新药生物统计指导原则（草案）

1．1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则，事先制定研究方案，临床研究方案应经伦理委员会批准，实施中如需变更，应经批准，井在总结报告中反映变更情况和理由，基础研究也应有实验设计方案备查。