食品、药品微生物检测实验室质量控制方法分析

曹广生

【摘要】：本文对食品、药品微生物检测实验室质量的控制方法进行了分析和总结，旨在保证食品和药品微生物检测结果的准确可靠，为食品药品安全提供有利保障，促进社会健康稳定地发展。

关键词：食品药品微生物检测实验室；质量控制；方法

引言

食品安全是每个国家都高度重视并且严格控制的问题，诸如肉制品、豆制品、蔬果类的食品极容易受到微生物的寄生污染而腐坏变质。国家规定的食品必检项目包括食品、药品微生物检测，对微生物的指标要严格控制。为了保证食品、药品微生物检测结果的准确可靠，必须采取一系列必要的质量控制方法，本文就主要的质量影响因素进行分析，以提升食品、药品微生物检测实验室的检测质量。

1.微生物检测室环境条件控制

1.1实验室选址原则

微生物实验室要基于合理的生化、辐射和物理等危险源的防护水平进行选址，保证相关区域的安全。实验室的入口处和室内要设置相应的警示标和限制措施，保障室内化学药品和仪器设备的安全。实验室内的清洁度、温度、湿度等指标等参数要达到卫生相关标准。

1.2一级生物安全防护实验室

此类实验室用于进行对人体或动物无疾病危害的微生物的实验，普通食品检测机构至少要设置两个一级生物安全防护实验室，为了防止霉菌孢子影响到其他检测结果要将霉菌检测室与其他检测室分开。此类实验室地面要求无缝隙、防滑，墙面要方面清洁，台面耐热、不透水、耐腐蚀，室内放置的所有物品均不可有吸附性。实验室要具有良好的光线便于实验员进行操作。室内要设置应急措施或装置，若实验过程中发生紧急情况可及时处理。

1.3二级生物安全防护实验室

此类实验室用于对能够引起人体或动物疾病的中等潜在微生物进行实验，通常对人、环境和动物不会造成严重危害，其危害能够得到有效控制和预防。此类实验室首先要具备一级实验室的所有条件，此外必须做好化学消毒装置、高压灭菌锅等消毒措施来处理实验废弃物。要注意常常通风换气，配置二级生物安全柜。

2.微生物室的管理

2.1普通区域管理

建立完善的微生物室管理制度，并且将制度规定张贴在实验室明显位置以对实验室操作员时刻警示。并且要严格限制非实验相关人员和物品出入实验室，禁止在微生物室周围吸烟和饮食等容易引发微生物感染的行为。

2.2无菌室管理

制定无菌室管理制度并在入口明显地方张贴，每个人进入无菌室都必须按照制度规定执行操作，进行必要的更衣、戴口罩，洗手等。无菌室使用前和使用后都要进行全面消毒和灭菌，并且对无菌室做定期沉降菌检测，保护无菌室的清洁环境和灭菌效果。对二级以上生物安全防护实验室要在入口处明显位置张贴生物危险标志，提醒人们该区域的生物危害严重等级。

3.微生物检测用样品管理

从抽样开始就要对检验样品做好全程管理，抽样环境保证无菌，特别是散装食品抽样要保证不发生二次污染。抽样结束后及时用无菌袋装样并封口。在样品运输过程中保持样品的冷冻或冷藏条件。样品运送至实验室后应尽快开始检测以避免长时间贮藏导致微生物结构和性质受到影响，发生变化。样品实验完成后要放置于规定条件下直至出具检验结果。对于特殊的致病微生物要经过灭菌处理再丢弃。

4.仪器设备管理

微生物检测仪器设备主要包括干热灭菌箱、电子天平、高压蒸汽灭菌锅、显微镜和菌落计数器等。首先仪器操作员在使用前都要进行严格培训，所有对检测结果有影响的设备都要按规定检定，平时定期进行维护，必要者消毒或灭菌，保证不影响微生物检测结果，并且在操作仪器设备的过程中要对操作步骤方法和数据信息进行精确的记录。在仪器使用结束后要按照规定用消毒剂进行清洁和保养。

5.微生物检测人员管理

微生物检测人员必须具有合格的检测水平和专业知识，并且获得检测技能的资格证书，在正式投入检测工作之前要经过中高级实验技术人员的指导和培训，合格后才能进行实际操作。实验员不能有视觉方面的障碍，要具备完善的生物检测安全意识和消毒灭菌知识。在操作过程中保持个人卫生和实验室清洁，遵守相关实验室规定，保证自身与实验室器材的安全。

6.培养基管理

微生物检测使用的培养基必须保证质量，选择可靠可信的供应商。购买时要明确培养基的成分、产品编号、使用前pH和有效期等基本数据信息，以防劣质培养基对实验结果造成影响甚至导致生物危害。加强培养基验收力度，按照相关培养基性能测试实用指南进行验收，对验收过程进行全面记录。

7.标准菌种管理

微生物实验室要购置能够溯源的标准菌种，并且每个实验室都要保存好试验所需的标准菌株，配置专门管理人员进行监管，并且以文件形式规定管理人员的职责。对标准菌株的保存地点和设施要严格保密，不能使他人随意获取菌株信息。

8.日常检测操作过程中的管理

在实验室的日常操作中要注意几个方面的问题：

（1）取样之前要对样品接触的所有物品进行消毒处理，防止外来污染源对样品造成污染。

（2）取样和接种要保证操作条件的清洁无菌，操作人员必须戴帽子、口罩、手套，在超净工作台、生物安全柜或隔离器中进行操作，全程避免操作员的呼吸和走动等因素对样品造成污染。

（3）食品和药品从称样开始就要保证在普通无菌室进行操作，对于特殊的致病菌要在生物安全柜内进行实验。在霉菌检测室内观察霉菌培养情况，操作前后都要进行灭菌处理。

9.记录管理

微生物实验室要做好相关的技术记录。其中需要重点记录的内容有：培养基使用、配置和验收；仪器设备使用、维护、核查和温度监控；标准菌株的传代、保存、使用和灭菌；无菌室使用和环境监控；外来人员出入实验室；检测原始数据。按照食品药品微生物检测相关法律和规范将技术记录保存至少五年。

10.结束语

综上所述，食品、药品微生物检测实验室的质量控制方法，包括总环境条件控制、标准菌种管理、微生物室的管理、微生物检测人员管理、微生物检测用样品管理、培养基管理、日常检测操作过程中的管理、记录管理等方面的控制，全面管理微生物实验室涉及的变化因素，才能保证实验结果的准确性，为食品、药品安全提供可靠的依据。

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