浅谈加强中药的药品不良反应监测工作的重要性

陈志勇朱月辉

(安徽省铜陵市药品不良反应监测中心244000)

【中图分类号】R283【文献标识码】C【文章编号】1007-8231（2011）05-0068-01

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用。药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。药品包括中药材、中药饮片及中成药。在我国，沿用了几千年的中药以其安全性大受世人青睐。尽管中药不良反应确实比西药小而轻，但中药既然属于药品就仍然存在不良反应。怎样看待中药不良反应，是个既有学术意义，又有现实意义的大问题，必须加以重视。

药品具有两面性，中药也不例外，既有促进健康的正面效应——疗效，也有妨害健康的负面效应——药品不良反应。中药理论认为，就性质和作用而言，无药不偏，无药不毒，偏性可以纠正人体生理失常之偏，即治疗作用；偏性若导致偏胜，也可以损害人体生理，便有失常之偏，即不良反应，这充分说明药品作用的两面性。

我们的祖先早就认识到中药有毒。“神农尝百草……一日而遇七十毒”的传说几乎遍及民间。我们的先人不断地总结经验，早在西汉时期就出现了一部中药学专著《神农本草》，上面收载有365种中药材，并根据药性把他们分成了上、中、下三品，上品120种，为君，能补养，无毒，可多服久服；中品120种，为臣，能治病补虚，无毒或有毒，斟酌使用；下品125种，为佐使，专治主病，能除寒热邪气破积聚，多毒，不可久服。这说明了先人已对药物治疗效果和毒副作用有了较深刻的认识，在药物方剂的配伍方面，提出了相须、相使、相畏、相杀、相反等原则，总结出了十八反、十九畏歌，对提高药效和减少毒副作用及安全合理用药提供了理论依据。

可以认为几乎所有的药物均可引起不良反应，只是反应的程度和发生的频率有所差异。药物久服或剂量不当，则易出现不良反应，甚至可发展成为药源性疾病。当然，这与不同的人存在个体差异也有很大关系。中药既有良好的疗效，同时也具有一定的毒副作用，这就要求我们医务人员在诊治时要辨证施治，合理用药，尽量减少不良反应的发生。

中药，由于所含成分很复杂，其功能与主治都是多方面的。中药治病，往往只利用其诸多功能与主治中的一种或一小部分，其他未被利用的部分就属于“与用药目的无关的”，其偏性必然带来不良影响。根据药品不良反应的含义，这些“与用药目的无关的”“有害反应”就是不折不扣的中药不良反应。

从现代中药药理研究看，麻黄具有发汗、解热、平喘、镇咳与祛痰、利尿、抗肾功能衰竭等作用。根据《中国药典》2010年版一部的规定，麻黄的功能与主治为“发汗散寒、宣肺平喘、利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿，支气管哮喘”，没有提到注意事项和禁忌范围。由于麻黄可作用于心血管，使心脏兴奋、血管收缩、血压升高，麻黄所含的主要有效成分麻黄碱，可作用于中枢神经系统，其较大治疗量能兴奋大脑皮层和皮层下中枢，引起失眠、神经过敏、不安和震颤等症状。因此，即使合格的麻黄在正常用法用量下使用，也可能出现上述某种或某几种不良反应。

认定中药不良反应的首要条件必须是合格药品引起的。判断中药药品是否合格，可从原料和制剂两个方面着手。原料质量与药材品种、生长环境、生长年限、采收季节、炮制加工、贮存条件等有关；制剂质量与制备工艺是否合理，质量标准是否定得合理、药品质量是否可控等有关。以品种是否正确来说，一般中医师若缺乏足够的中药材学专业知识，也是不容易确认的。

界定是否属于正常用法用量。中医用药讲究辨证论治，中药的应用范围本来就缺乏很明确的界限，加上实际用药时往往对患者的病证了解、记录不清或不准，以致事后回忆成问题；其用量以饮片而言，往往差异较大，如以《中国药典》规定的用量为硬指标，超过就按超剂量论，对此尚有争议，因为《中国药典》中的中药用量尚需进一步研究才能确定。

中药不良反应易被疏忽。中医习惯用复方药品治病，其药味多，化学成分非常复杂，而每种化学成分常常含量比较少，作用不够显著，以致某些与用药目的无关的有害反应表现不明显，于是就难于被发现、被确认。由于中药不良反应往往少而轻，加之对中药不良反应的监测力度不够，所以易被疏忽。因此，加大对中药不良反应监测的力度显得十分重要。