医疗技术伦理审查评估存在问题研究

崔悦罗志勇程欣

【摘要】随着疾病谱的变化，医疗技术的发展日新月异，由于医疗新技术存在一系列消极作用，加强、规范医疗新技术的道德伦理建设势在必行。原国家卫生部将医疗技术应用分类、分级管理办法分为三类，新技术的道德伦理审查举足轻重。我院申报医疗新技术的伦理审核流程虽严格，但由于时间紧迫性逐渐流于形式，必须建立信息化平台、加强伦理教育及监管。信息化平台密切观测技术申报动态，加强教育提高伦理意识和审核质量，规范运作。

【关键词】医疗技术，伦理审查，信息化平台，人文教育

DiscussionontheethicalreviewofmedicaltechnologyCUIYue，CHENGXin，LIle.FirstAffiliatedHospitalofKunmingMedicalUniversity，Kunming，650032，China

Abstract：Asiswellknown,withtheconsummatingofthediseasepatterns,thedevelopmentofmedicaltechnologyischangingwitheachpassingday.Butduetotheuncertaintyobjectivedefectsofmedicaltechnology,itisimperativetostrengthentheconstructionofethicsofmedicaltechnologyandsoastostandardizationthemedicaltreatments.TheStateMinistryofHealthissuedmedicaltechnologyapplicationandmanagementclassification,whichpidedmedicaltechnologyapplicationintothreecategories.Hospitalethicscommitteeplaysapivotalrole,whichshouldbestrictlyreviewedtheprocessofthemedicaltechnology,especiallymentionthemoralandtheethics.Themedicaltechnologyshouldstrictlyaccordancebytheethicscommitteeapprovalprocessaudit,duetothetimeurgency,theauditprocessbytheethicscommitteegraduallybecomeamereformality.Sowehavetoestablishinformationplatform,strengthentheethicaleducationandestablishtheethicalsupervisionpoints.Thoughtheabovemeasures,informationplatformcanpayattentiontothedynamicinformationofmedicaltechnology,Strengthenethicaleducationandimproveethicalconsciousness.Wewillusethedateandtheexampleofourhospitaltodotheresearchaccordancewiththerelevantlawsandregulationsstandardizeoperationoftheethicscommitteeinordertoimprovethemedicaltreatments.

Keywords:MedicalTechnology,EthicsCommittee,InformationPlatform,EthicalEducation

【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）10-0284-02

一、背景

随着疾病谱的变化与拓展，医疗技术的发展日新月异。医疗技术的发展不仅促进了医学诊疗水平的发展、丰富了诊疗方式及手段，其主要目的是有效提高了人民的健康水平。但由于医疗技术，特别是是医疗新技术在开展时客观存在着一些不确定性的缺陷，加之由于是新技术若无规范的使用流程,不但会产生费用攀升、资源浪费医疗资源，同时将对医疗安全和社会伦理产生消极作用。因此加强、规范医疗技术的道德伦理建设在医学新技术推介使用之处具有一定价值和意义。

医疗技术作为一种用于治疗、康复、减轻患者的疾病及痛苦的手段，医务人员承担着医疗技术的具体实施，如今却呈现出与此相悖的现象，即医务人员反被医疗技术所牵制，为了推广医疗技术所带来的利益与好处,但面对与高新医疗技术相伴而来的一些医疗问题及医学伦理学问题，往往使医务人员进退维谷，故本文将从伦理审查角度研究医疗技术的开展，分析目前存在的问题并提出改进措施。

二、医疗技术及伦理委员会概况

（一）医疗技术

2009年，原国家卫生部印发《医疗技术临床应用管理办法》，进一步规范了医疗技术应用分类、分级管理。“办法”将医疗技术应用分为三类，即第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：①涉及重大伦理问题；②高风险；③安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；④需要使用稀缺资源；⑤卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。从《医疗技术临床应用管理办法》可看出，对于医疗技术的审查工作应该尤为重视，由于医疗技术的高风险性及不确定性，也由于医疗技术对象的特殊性，医院作为技术开展及应用的关键地方，应当严格把关医疗技术的审查程序，特别是道德伦理方面，其中医院伦理委员会发挥着举足轻重的作用[1]。

（二）伦理委员会

1987年伦理委员会这个名词在中国首次提出[2]。伦理委员会(生命伦理委员会)是某一国家的政府或国际、国内医学组织、生命科技研究单位、卫生保健机构和医院内建立的,对某些卫生政策与法规、重大科研活动、医疗实践中出现的难题,从伦理上加以咨询、论证、辩护的组织。从这一概念可以将伦理委员会分为国际级、国家级、地区级、基层级。进入二十一世纪以来，伴随着科学技术的日新月异，一些矛盾也油然而生，人们逐渐开始关注科学技术人文关怀的重要性。由于医疗技术与伦理道德在发展上的不同步性，两者间的矛盾性，而医疗技术对人身健康、社会生活产生复杂的影响，因此，对医疗技术的伦理道德审查的思考就具有重要的理论意义和现实意义。

“伦理”的本义为“人伦之理”，即血缘亲属之间的礼仪关系和行为规范。“现代学者将‘伦理’定义为‘处理人们相互关系应遵循的道德和准则’”[3]。科学技术的对象主要为客观事物，而伦理道德具有较大的主观性，两者之间的不同步性导致矛盾的产生，而伦理审查就在其中扮演着平衡的角色，使大家不仅关注到医疗技术的有效性、安全性，同时关注到技术的人文性、伦理性，医院伦理委员会正是这个角色的最好扮演者。伦理委员会职责的履行，既是对患方负责也是对医方负责，通过严格的审查流程，有利于提升医院新技术、新药品的应用；有利于提高医务人员的道德水平，培养良好的人文氛围；有利于提高医疗质量与安全水平。

（三）我院伦理委员会基本情况

昆明医科大学第一附属医院在发展医疗新技术上，位于全国前列。截止至2015年12月，我院向上级卫生行政部门申报二、三类医疗技术52项，已审批通过52项，呈逐年递增状态。而一类技术作为院内审查的医疗技术，主要由科室提出申请，申报各科室开展的新技术。我院共开展一类技术5130项，经医院伦理委员会审核通过率100%。医疗技术中的新技术尤其需要引起我们的重视，新技术的定义范围包括院内、省内或国内首个开展此项技术的科室，在全省范围内开展的领先技术、在国内范围内开展的先进技术，如脑脊液PCR全套、泪道成形术（激光法）、红细胞渗透性脆性试验等技术。因其技术治疗方式、方法的创新性，虽然每项医疗技术严格按照审批流程经过伦理委员会审核，但由于医疗技术申报数量的增加及上报审批的时间紧迫性，委员会的审核工作逐渐流于形式。2016年，上级卫生行政部门将二、三类医疗技术的审批权限下放至医疗机构，医疗机构的伦理委员会审核通过后只需在上级卫生行政部门备案后，即可开展此项医疗技术。新技术开展数量的增加及审批权限的下放对医疗机构的伦理委员会审查工作将提出更严峻的挑战。

三、加强医疗技术伦理审查的意义

（一）医疗技术利益价值评判的要求

伦理审查在医疗技术开展前的主要作用即从伦理学角度维护患者最根本的利益，故医疗技术开展的利益价值将直接影响医疗技术的发展，伦理审查将对患者局部利益及整体利益展开。新技术对于患者而言需要患者承担时效、未知、不确定及风险，正是因为此举的特殊性，伦理审查才显得尤为关键。特别对于一些效果体现滞后，需经一段时间观察或者愈后才能看到疗效的疾病，通过医疗新技术开展治疗后患者生存质量将直接作用伦理审查在医疗技术开展前的评判价值。

但由于受到功利主义思潮的影响，很多医务人员或医疗机构均着眼于医疗技术治疗效果最大化、经济效益最大化而忽略了伦理审查的重要性，对医疗新技术开展伦理评估是必不可少的内容。医疗机构应通过伦理委员会运用结合卫生经济学相关概念进行成本-效果分析，对诊疗方案，新技术开展计划进行投资-效益分析，结合当地的经济水平及医疗机构所能开展新技术的实际能力，对诊疗方案进行审核。同时还应考虑到患者心理、宗教信仰等相关因素，全力保障患者利益最大化。有效开展伦理学审核，可以将医疗技术与社会现实相结合，使医疗技术的开展更为合规、合理、合法。

（二）医学人文关怀在临床工作中日益凸显

现今，医学模式转换即从生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变。当前我国各级医疗机构不断强调“以患者为中心”理念，西方七十年代推动的“治好患者而不仅仅治好疾病的理念”现在正在中国大陆逐渐推广。过去认为疾病只是躯体发生病理变化的一种过程，新医学模式则认为疾病的产生不仅仅是由于机体本身的问题，同时还由于人处在社会环境中的诸多因素引起。临床工作面临人文理念的改变，在治疗中尊重患者、关怀患者，懂得医生真正的快乐来自于患者，才能做到以患者为中心。在开展医疗技术及伦理审查过程中，伦理的作用除了维护患者最大利益外，同时作为一种道德准则在改变并规范着临床技术的开展。为进一步保障医疗技术的实施，医疗技术的发展方向和使用范围应受到伦理学的规制和引导。

四、医疗技术伦理审查过程中存在问题

（一）无法密切关注临床研究的动态信息

以昆明医科大学第一附属医院为例，本医疗机构的伦理委员会由法律专家、医院管理专家及临床医学专家组成，共15人，由于医学专业分类细，医院伦理委员会无法覆盖各临床专业的专家，根据科室申报的医疗技术进行专家专业的调整。定期更新伦理委员成员。医疗技术开展后,没有一个专业的平台可以系统地了解医疗技术实施的动态,只能依靠申报者递交的材料来了解相关的情况[4]，很难了解到有关申报的医疗技术的实际情况。

（二）伦理委员会及医务人员的伦理意识不足

许多医疗技术申报过程中,申报人员常常忽视伦理审查的重要性，伦理意见也是只字片语，只注重临床效果及意义；还有许多申报者会忘记年度跟踪报告,对于伦理方面的意识非常淡薄。同时伦理委员会专家对于一些其他专业涉及的伦理知识知之甚少。所以对伦理委员会及医务人员加强伦理方面的教育觅待提高。

（三）医院伦理委员会的监制和管理不足

目前没有一个对伦理委员会实行评估及监管的机制,导致委员会在进行审查时各委员能力参差不齐,有碍于其发展建设。

（四）不公平的享受医疗技术

先进有效的医疗技术势必带来对疾病有效的治疗，但先进的医疗技术也会为患者带来一定的经济负担。若无有效的伦理审查，便容易造成享受医疗服务不公平的现象，有钱人可以享受较发达，较好的医疗技术但经济负担较重的家庭却享受不了，医疗不公平也将严重阻碍医疗技术的发展。

（五）医疗技术开展效率低下导致滥用

由于我国缺乏控制医疗费用过快增长的机制,客观上一些医疗机构一方面受医疗因素以外的其他因素的影响，如医院补偿机制不合理，有一些人见利忘义、唯利是图，置患者的健康利益而不顾；另一方面，由于恶性竞争，医院盲目购置大型高档医疗设备，为了尽早收回投资，滥用高新医疗技术，一味地追求“高效”、“新颖”，置传统的技术于不顾[5]。加之目前医疗机构亚专业分科越来越细，对于医疗技术的运用常存在学科意见不一致的情况，从而导致医疗技术开展效率较低。

五、改进措施

（一）加强对临床研究动态信息的关注

我院不断探索建立切实可行的信息化平台,加强医院信息化建设，可以随时了解、掌握项目的进展及开展情况，进行具体化的跟踪审查，保障受试者的权益。医疗技术必须结合医学人文和社会、伦理等因素，综合考虑对人体生命和健康的维护，将有关的人文理念融入自己的体系中，最终实现医疗技术与医学人文的双动力发展。

（二）加强伦理委员会及医务人员的伦理意识

以我院经验为例，通过理论授课及远程学习、继续教育等方式，使本院的医务人员了解、熟悉医疗技术申报、开展过程中所涉及的伦理知识。让临床医务人员将医学人文理念引领医疗技术的发展，将医疗技术的发展作为实现更高层次医学人文的有力手段，致力于技术发展与医学人文提升的良性互动模式的形成。临床医生参与医学人文教学活动，也是实现人性化的医疗的关键，通过高年资教授讲授自己的从医心得，提高医护人员及医学生人文素质。同时，也强化在校医学生的人文伦理意识，增加医学人文教育，在医护人员培养的一开始即渗入医学人文精神，使之成为医学面貌的本然，有利于医学人文精神的及早塑造。

（三）加强伦理委员会的监管和建设

针对实行伦理评估及监管的有效机制,我院逐步按照相关的法律法规,规范运作,包括制度建设、运作等各方面。明确规定特殊医疗技术的界定、管理权限、申请和受理、技术评价等重要内容和程序，为今后的工作奠定了基础。

增加伦理委员会的院外专家比例也是一种有效的监管措施。如今医学人文通过院内外专家相互监督、相互促进的工作方式，将不同的伦理视角融入到医疗技术的审查及开展工作中，使审查工作更加公平公正地开展。

（四）规范医疗新技术的临床准入

同时需要政府部门建立成熟的、完善的医疗技术评估制度来规范医疗主体的经营行为，明确医疗技术主体的资格和条件。只有达到使用技术的能力和条件,才具备使用技术的资格。临床准入门槛设立一方面有利于排除医疗市场的竞争，另一方面也将有效规范医疗机构的医疗行为。

（五）完善伦理学评估

医疗技术在进入临床前必须经过医学伦理委员会的审查评估。医学伦理委员会必须严格遵循伦理审查的程序,坚持先申请、后审查、再准入的基本程序。在临床科室要开展新技术申请伦理审查时，伦理委员会必须召开专门会议,就该医疗技术从伦理学的角度进行分析评议，对医疗技术的应用范围、人员筛查、操作程序、相关者的责任义务以及医疗技术应用的科学性等方面进行伦理审查。审查结果由委员们表决通过，实行绝对多数原则。评估审查结果必须当即书面反馈给申请科室，告知使用这技术的人员。医疗技术在进入临床后必须接受医学伦理委员会的有力监督，保证医疗技术实施的科学性、有益性及对患者的无害性，维护患者的利益、权利及尊重患者的人格尊严，确保技术的应用对家庭、后代和社会有益。

参考文献：

[1]卫计委.卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知[EB/OL].(2013-06-18).

[2]沈铭贤.生命伦理学[M].北京:高等教育出版社,2003.254

[3]辞海（上）[Z]。上海：上海辞书出版社，1989,578

[4]陆志洪.医院伦理委员会的实践与思考[J].医药导报,2013,32:335

[5]黄成华,黄钢.医疗技术评估的伦理思考[J].医学与哲学,2009,30(13):27-29.