试论药品经营企业质量控制

胡海波

大连诚泰医药技术有限公司116000

【中图分类号】R121.25【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-05-361-01

药品的质量控制是保证药品有效性和安全性的重要基础，也是制约现代药品发展的关键科学性问题之一。随着新版GSＰ的实施，尽管药品经营企业认识到实施质量风险管理的重要性，但质量风险管理体系仍有待完善，主要表现在以下几方面。

一是没有设立质量风险管理组织机构：药品经营企业未把质量风险管理纳入企业的正常管理流程，而是将其作为质量保障的附属工作，没有设立专门的组织机构，其持续改进得不到有效保证。

二是未建立质量风险管理流程：当涉及药品经营相关法律法规、政策方针的更新与变化、产品储存、运输过程发现异常，内部外部质量审核发现问题时，企业不能按相关流程启动质量风险管理。未制订质量风险管理评价标准：目前，药品经营企业没有建立质量风险管理评价标准，主要凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。

三是质量风险管理制度不完善：药品经营企业对质量风险管理的目的、依据、适用范围及内容等未进行全面要求。

五是全员质量风险管理培训不足：质量风险管理的专业性比较强，质量风险意识需要经过全方位培训而成为员工的理念，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中。

当前，国家对药品的质量要求越来越严格，药品经营企业如何适应国家要求，确保药品质量，笔者认为，应从以下几个方面入手，切实加强质量控制。

第一，设立质量风险管理组织机构

组织结构：组织结构的确立是企业实施GSP迈出的第一步，企业应按GSP的要求建立质量领导组织和专门的质量管理机构。质量领导组织是企业实施GSP的决策部门，可以是常设或非常设机构，对中、小型企业而言，其组成模式通常是企业法定代表人或总经理为组长，企业主管质量负责人为副组长，成员包括质量管理、购进、销售、储运等部门负责人。质量管理机构是企业实施GSP最重要的执行部门，下设质量管理组（或质量管理员）和质量验收组（或质量验收员）。质量管理机构行使基本的质量管理职能，质量领导组织应确保其在企业内部对药品质量具有否决权。

第二，制订质量风险评价标准

质量风险评价标准是指根据质量风险发生的可能性和造成后果的严重性，用质量风险指数矩阵来综合评价的质量风险等级。其建立应以药品经营企业目标、外部环境及内部环境为基础，结合药品经营质量标准、相关法律、政策及其他要求。可将质量风险发生的可能性分级。将质量风险后果的严重性分级。

第三，完善质量风险管理制度

药品经营企业的质量风险管理制度，应对质量风险管理的目的、依据、适用范围、内容等进行全面要求，其中质量风险管理（评估、控制、沟通、审核）的内容应包括药品企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统和经营过程等几个方面。对经营过程的药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、退货、出库、运输、售后管理等环节，以及各环节涉及到的人员、财务、资源、设施设备、体系文件等存在的潜在质量风险，进行全面评估（识别、分析和评价），对其中中级、高级风险采取管理控制措施。运行一段时间后，对其中中级、高级风险进行再评估，是否把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度，并审核采取的质量风险管理措施是否产生新的质量风险，确保药品质量和经营行为符合要求，最终保护患者的利益。应对质量风险管理过程形成相应的记录表。当涉及药品经营相关法律法规、政策方针的更新与变化时，产品储存、运输过程发现异常时，内外部质量审核发现问题时，应重新进行质量风险评估。

第四，加强全员质量风险管理培训

对国内药品经营企业来说，质量风险管理是新的理念，需要有一个螺旋式上升的认识过程，这就需要一个沟通、学习、交流的平台。应从不同角度展开培训，不仅仅要符合法律法规要求，更要让企业充分认识到开展质量风险管理所带来的利益，使其能自觉有序地、更深层次地开展质量风险管理活动；要善于抓住培训学习的每一个有利时机，反复灌输质量风险管理思想，让质量风险管理理念在员工头脑中逐步明晰起来，并通过岗位实践，对什么是质量风险管理形成清晰认识。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识，承担相应的风险管理责任，这既是保证人民群众用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全更加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉

第五，企业内部质量体系审核

企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到了预期的目标，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。内部评审是企业内部的一项自查自纠活动，区别于第三方评审，如药品监督管理部门的监督检查、认证检查、群众投诉等。内部评审的范围包括药品质量管理体系的各项要素，如组织结构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行。