药品GSP质量管理体制的构建

李君

【摘要】随着现代化进程的加剧，人们的生活水平提高的同时，快节奏的城市生活也导致人们生活压力的增加，因此，药品成了人们日常工作、生活中必不可少的物品之一。药品不仅是治疗疾病的物品，还可以预防疾病，一些保健药品还可以对人体的生理机能方面进行调节，从而使身体更加健康。随着药品行业的蓬勃发展，市面上可见的药品种类繁多，药品行业越来越商业化。为了使人们的生命安全得到保障，对于药品的管理是十分必要的，因药品的特殊性，管理和经营也需要特殊的方法。本文分析了新版GSP修订的内容和带来的影响，以及如何有效的进行GSP管理。

【关键词】修订内容；带来影响；管理方法

药品作为人们日常工作、生活必不可少的物品，具有一定的特殊性，因此，在他的管理与经营上也需要特殊的手段与措施。近年来，我国为对药品进行有效的管理，相继出台并实施了一些列的法律法规。并且这些法律法规对于药品的生产、监督、管理、经营等方面都具有重要的作用。目前，我国对药品企业所施行的法律法规为《药品经营质量管理规范》简称为GSP。

一、新版药品经营质量管理规范主要修订内容

旧版的GSP中对药品企业的质量管理体系的建设、药品冷链的管理、以及计算机的要求方面还不够完善。因此，在新出台的GSP中明确规定了药品企业在药品流通过程中各个环节的冷链的管理，并且对于购销存的软件也提出了更高的要求，全面支持网络化管理模式的推广，以此实现追溯药品质量，并且使药品的电子监管可以得到实施。

二、新版带来的影响

1.药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响

在新版的GSP中，对于药品的冷链管理中的硬件标准和药品的储存运输以及运输风险的管理都提出了更高的要求。其中冷链指的是对温度敏感的产品，在生产、包装、分发等过程中的温度需要处于不间断的维护中。而冷链质量管理体系则是指为保障医药产品在供应链即分销、储存等的全过程中都保持在所需的温度范围内，一般为2到8℃或者是-20℃。并且使用已被验证并批准的系统程序和设备对温度敏感的药品进行物流运输全过程的控制与管理。但是目前大多数企业所使用的冷链管理的设备都打不到新版GMp的要求，这就说明企业需要对冷链管理的硬件设施进行全面的提升。并对相关的工作人员进行定期的培训，对于培训的签到记录等进行存档，方便后续的管理。培训的内容主要包含岗位责任、法律法规、安全知识、药品经营质量的管理规范、以及SOP。对于运输冷藏药品的设备等更应该符合药品的温度控制的要求，从而保证在运输的过程中可以保持规定的温度。对于存储和读取温度监测数据、观测温度、外部显示也应具有相应的设备。在冷藏药品到达时，对运输中的温度、运输方式、运输时间等进行检测并进行记录，如发现不符合要求则应拒收药品。

2.质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响

新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。

三、GSP质量管理

1.管理内容

GSP的中文意思为好的药品供应规范。规范的名称为：药品经营质量管理规范，是一部规范与控制药品的规范，也是预防药品出现质量问题的法规，也可以作为药业经营的准则，只有实行严格的质量控制机制，才能确保药商在药品经营、管理与销售方面规范地进行，通过组织机构、程序监督等制度的科学运转，最后的目标就是完善药品的质量监管，为广大人民群众负责，这一质量管理方法是一个覆盖人员广、职责全面的药品管理制度。

2管理职责

在这一管理方略下，主要是根据相关的法规制度来运行企业的管理方针，是企业质量管理的法律依据，他对医药企业的管理制度、质量标准、管理目标等做出规定与计划，而且也规定了一些相关质量机构的设置，以及质量的审核标准，各个机构的管理职责，甚至对一些制度的起草、评审以及批准等方面都做出了规定，在这一管理策略下，GSP内审应该做好计划，将内容与程序都安排好，审批以后，依据计划进行贯彻落实，而且要将落实的时间、地点与程序作好记录，企业领导以及相关的责任人需要针对质量管理提出建议与发表意见，是一种有效的质量管理自评的方法。

3人员与培训

这一管理方略对药品工作者有多方面的标准规定，例如：对于大型医药企业的质量管理人员，中小医药企业的责任人的技能素质与专业水平都做出了明确规定，以及对这些负责人的职称类型、经验技术以及行医原则等也做出了规范，并明确规定医药企业负责人要持证上岗，在岗人员在技术达不到标准的情况下，要进行自行进修，或者为他们提供培训的课程，确保他们接受到最先进的技能培训课程。

4设施与设备

在这一管理方略下，相关的法规文件中规定了药品企业或者下属公司需要达到的经营规模，内部要设立仓库，其中大型企业的面积要在一千五百平方米以上，中型企业要在一千平方米以上，小型企业要在五百平方米以上。而且规定了企业内部要有冷库、保温库等对每一个库房内部的温度值也做出了明确规定，而且规定出所有库房的湿度要在45%-75%范围内，还要对一些硬件设备，如：养护室、设备类型等做好维护工作，其内部温度应该采用一些制冷设备去调制，湿度要用空调除湿或者加热器械去调配，为了防止一些外界生物的入侵，还应该配设一些防虫灯、粘鼠板以及一些消防设备，防盗报警设备等等，这些都是硬件设备都是必须具备的。

5.明确采购部相关职责

规定从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，并经考试合格后才能上岗，采购工作必须专业化进行。采购人员应协助企业的质量管理部对所有供货方的资质进行审核，确定供货方是否具备法定资格：合法的药品生产（经营）许可证和营业执照，认证证书，质量保证协议及法人委托书，认真严格审查其经营方式、范围应与证照内容一致。对所采购药品进行质量审核，审核主要采取文件资料核实的方式进行。对采购药品进行实地质量审核的应做出书面评价记录。首次经营的药品和企业要进行首营审核。对正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册，专人保管。

四、结语

药品作为人们日常生活、工作所必不可少的物品之一，其质量安全应该得到应有的重视。因此，对于药品的质量管理体制的构建十分必要，在新版的GSP对旧版中的一些内容进行修订并出台后，对企业的冷链管理提出了更高的要求。对于企业管理的内容和职责、采购的职责、相关人员的培训工作、销相应的设备与设施等都具有要求。以此来实现药品GSP质量管理体制的构建。

参考文献

[1]许海艳.浅谈药品GSP质量管理体制的构建[J].中国科技投资,2017(10).

[2]朱侃.论药品GSP制度完善[D].南昌大学,2016.

[3]张少兰.药品经营企业GSP实施中质量管理体系内审的应用与实践[J].中国药业,2017,26(2):85-88.