ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机的性能认证

王金丽

【中图分类号】Ｒ９【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１４）１０１．摘要发展历程中在制药行业的发展历程中，验证是ＧＭＰ不断创新发展的里程碑，是质量管理体系持续稳定运行的必要基础，是更为高级的质量保证方法。

验证活动能够降低系统故障，减少产品报废，返工和复检的次数并使用户投诉以及产品召回的事件大大减少，从而使药品企业生产出高质量的药品，保证患者用药安全有效，确保生命安全。

２．概述ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机是口服固体制剂车间用来完成各种规格的胶囊、素粒、糖衣粒、胶丸剂及异性粒的等药品进行泡罩包装的设备。她的性能能否满足生产需要，确保产品质量，需要在运行中进行验证。

ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机可连续自动实现ＰＶＣ硬粒板式加热，板式正压泡罩成型，药品自动填充，网纹热封，打印批号和板块冲冲裁等包装工序，采用了凸轮分度机构摩擦进给，同步准确无误，配以通用或专用上料机构可包装各种规格的胶囊、素粒、糖衣粒、胶丸剂及异性粒的等药品。

工艺流程图：

ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机的性能确认，以产品实物氨咖黄敏胶囊的生产，来验证设备是否满足实际生产工艺要求和稳定运行。

３．验证目的ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机在生产运行中进行验证，以证明该设备不仅满足生产操作需要，而且符合工艺标准中对产品质量要求。

４．验证范围本次验证适用于口服固体制剂车间ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机的验证。

５．前次验证结果的评价及建议经过三个批次产品的验证，证明此次验证结果完全符合方案设定标准，证明ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机能满足氨咖黄敏胶囊的生产需要。

６．验证小组成员及职责由口服固体制剂车间提供验证方案，质量管理处负责方案审核，并指导验证工作，验证领导小组会签字，主管副经理签字批准，口服固体制剂车间负责按方案要求进行验证，及对数据进行整理、分析，直至出具验证报告。质量检验处、基建动力处配合验证工作，对相关数据进行检测，并出具相应检验报告单。

７．验证人员培训情况本次验证的所有相关人员均应按如下内容，在验证之前进行培训，以使每一名参与验证工作的人员明确自己的职责，更好地完成本次验证工作。

培训内容：７．１本次验证的性质及ＧＭＰ对其要求：本次验证是性能验证，要求设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

７．２验证内容：压缩空气系统运行测试，冷却水系统运行测试，负荷运行测试，设备参数验证，密封性验证，装量准确性验证，产品外观质量验证，计数系统验证。

７．３验证小组成员的分工及职责７．４验证方法及职责７．５取样计划及职责７．６验证进度计划安排８．验证前的预确认验证前的预确认，主要是对ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机的使用说明书，产品合格证，装箱单，以及操作、检修保养，清洁程序等技术文件和资料进行确认，同时也要对检查用的仪器、仪表和设备上的仪器、仪表规格型号、数量、用途、生产厂家进行检查、校正，以保证其灵敏度、准确度。

９．运行测试９．１压缩空气系统运行测试：将电源开关ＯＮ打开，干燥机开始运转。检查干燥机之运转电流值是否正常。检查冷却器、冷凝器风扇电机运转是否正常。待空转三分钟后，合上空压机电源，检查指示灯是否点亮。打开空气出气阀，按下开机按钮，空压机开始运行，自动运行指示灯点亮。开机后１０秒钟，主电机从星形运行状态换到三角形运行状态，空压机开始加载运行。在加载运行中检查油位，油位计的指针必须指在绿色区域内。当自动运行指示灯点亮，电脑控制器正自动控制空压机的加载、卸载、停机和重新启动。

合格压缩空气质量符合压缩空气质量标准符合标准合格系统连接不得有泄漏无泄漏合格压缩空气系统运行测试结论：测试情况良好，满足生产工艺要求，且系统无泄漏。

９．２冷却水系统运行测试：冷却循环水由ＳＷＪ系列微机控制变频调速给水设备对水泵进行控制给出。

根据水系统中瞬时变化的流量和相应压力参数，用变频技术和压力传感器根据用水量自动调节水泵转速改变流量，使管网设定压力恒定，以达到恒压变量给水。

详见下表冷却水系统运行测试：检测项目设计要求检测结果结论操作压力≥０．２０ＭＰａ≥０．２０Ｍｐａ合格用量３．２Ｌ／ｍｉｎ３．２Ｌ／ｍｉｎ合格阀门控制有效、可靠符合要求合格系统连接不得有泄漏无泄漏合格冷却水系统运行测试结论：测试情况良好，系统安全有效且无泄漏。

９．３负荷运行测试：放粒操作：首先上下搬动放粒摆动辊，观察放粒主动辊是否能正常运转或停止，否则调整控制放粒位置的接近开关。

成型操作：将ＰＶＣ卷料安装在粒材支轴上。打开成型开关，将ＰＶＣ粒材依次引过放粒装置、加热板、成型模具、成型步进辊和摩擦皮带内，按下启动开关运转，泡罩带连续拉出２米以上时，按下停止开关。

热封操作：将已成型的泡罩带拉过粒材调整辊和充填平台，把泡罩卡入热封辊相应的凹孔中；将铝箔卷料装在铝箔支轴上，拉动铝箔，铝箔卷应顺时针转动，否则交铝箔卷方向掉转。将铝箔引过等力装置、热封辊与网纹辊之间，打开热封开关，按下启动开关，将热封好的泡罩带拉出２米以上，按下停止开关。

打字冲切操作：将热封泡罩带引过泡带缓冲辊、压字装置、打字调整器、进给压辊、进给辊、冲切装置。

按下启动键开车，从ＰＶＣ加热，吹塑成型、热封、打批号、完成冲裁板块。观察冲裁板块及打印批号位置是否符合要求，否则应进行相应的调整，首先用进给辊的周向位置的变动调节板块冲裁位置。再用调节导辊调节打印批号位置。

没有充药的板块成型、热封、冲裁都合乎要求之后，再启动上料装置，进入正常包装作业。

上料机操作：先将框架抬起，将成型好的ＰＶＣ放入托板上，然后放下框架。

打开各部开关，将上料与下料电磁铁调整适中，打开料斗挡板放料到一定高度后可启动主机正常运转。

停机时应先停主机后停上料机。

详见下表负荷运行测试：１０．性能验证１０．１ＤＰＨ－２５０Ｚ型铝塑药品包装机设备参数验证１０．１．１验证方法：以氨咖黄敏胶囊三批生产，验证此包装机的冲裁速度，成型温度，热封温度，打字温度，最大包装速度。

１０．１．２合格标准：检测各项运行参数均符合工艺要求，冲裁速度：５０－６０次8分，成型温度：１３０－１５０℃，热封温度：１９０－２１０℃，打字温度：１００－１２０℃，最大包装速度１４４０００粒8小时。能够满足包装的生产工艺。

１０．２．密封性验证１０．２．１验证方法：用密封性实验检测其密封性。每批选两小时取样，每隔３０分钟去一次，每次取二板，置于室温红色水中，浸泡３小时后，从水中取出，用无色水冲净擦干取出。

１０．２．２合格标准：目检每粒表面颜色应无染色粒。

１０．３装量准确性验证１０．３．１验证方法：每批选两小时取样，每隔３０分钟检查一次，共检查４次，每次取３板。

１０．３．２合格标准：装量准确，无缺粒。合格率１００％。

１０．４．产品外观质量验证１０．４．１验证方法［１］：随时检查外观质量成型效果，密封效果，批号打印效果，冲裁效果应符合成品质量标准。

１０．４．２合格标准：目检产品外观成型完整挺括，封口平整严密，批号打印清晰准确，冲裁边缘齐整无裂口，符合成品质量标准。合格率达９９％。

１０．５计数系统验证１０．５．１验证方法：以氨咖黄敏胶囊三批生产验证此包装机的计数系统，每批检查三次，每次选１０分钟取样。

１０．５．２合格标准：每批检查所得的实际数量与计数器所显示的数量相一致，偏差为零。

１１．验证过程中的偏差分析及处理［２］验证过程中出现的一些没有预计到的问题、偏差，均应作为原始记录在记录中详细说明。

参考文献［１］药品生产质量管理规范（２０１０年修订）．培训教材．２０１１．５．［２］国家食品药品监督管理局．药品生产质量管理规范．（２０１０修订）２０１０