浅谈期间核查在卫生检测实验室中的应用

冒小鸥

【中图分类号】R195【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）28-0146-02

【关键词】期间核查仪器设备质量管理

期间核查是指使用简单实用并具相当可信度的方法，对可能造成不合格的测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，在两次相邻的校准间隔内进行检查，以维持设备状态的可信度，即确认上次校准时的特性不变［1］。《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006在5.5.10条款（设备）以及《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）5.4.8（设备和标准物质）中对期间核查的描述：当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行［2-3］。由此可见，期间核查是实验室评审准则的重要内容，其目的是在两次校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。

1期间核查的对象

期间核查针对在用仪器设备，主要包括性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备。不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。所以结合实际情况，疾病预防控制机构需要实施期间核查的仪器设备一般包括：①各类气体采样器，如大气采样器、粉尘采样器等；②各类气体测仪，如一氧化碳分析仪、二氧化碳分析仪、甲醛测定仪；③电化学仪器，如溶解氧测定仪、pH计、离子计、电导仪等；④声级计；⑤分析天平；⑥空气压力表、风速仪、照度计、紫外辐照计等；⑦各类光谱仪器；⑧各类色谱仪器。

2期间核查方法及判别

开展期间核查的方法是多样的，实验室应针对具体的设备或计量标准的特点，从经济性、实用性、可靠性、可行性等各方面综合考虑相应的期间核查方法。

2.1使用有证标准物质核查更多的期间核查是通过核查标准来实现的，所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。使用核查标准时，应注意所用标准物质的量值能够溯源并在校期内。如大气和粉尘采样器、声级计，要购买经检定合格的精密皂膜流量计、标准流量计和声校准器，即可开展期间核查；一氧化碳、二氧化碳分析仪要购买氮中一氧化碳、二氧化碳标准气体可开展期间核查。其结果的判别公式为：

式中：x-测量值；x-标准值；△-与被核查仪器准确度指标相对应的最大允许误差（最大允许误差是制造厂对某种型号仪器所规定的示值误差的允许范围，可在仪器说明书中查到，或根据仪器的等别、级别、分度值估算出来）。

En≤1表明被核查仪器仍在保持其准确度，测量设备/过程受控；En＞1表明被核查仪器可能存在问题，测量设备/过程可能失控，需要对核查设备或受控过程进行分析。

2.2仪器间的比对疾控机构往往有多台相同或类似的设备，利用设备检定周期的不同和测量精度的不同来进行比对。

可以在相同仪器间或与更高精度的仪器进行比对。具体做法是先用被核查的仪器测试一件样品的参数，得到测量值x1，再用刚检定完的或技术指标高的仪器作参考仪器测试这个参数，得到测量值x2，然后将2组数据进行比对，其结果的判别公式为：

式中：x1-被核查仪器的测量值；x2-参考仪器的测量值；Ulab-实验室核查结果的测量不确定度；U0-参考仪器的测量不确定度。

值得一提的是，比对活动可以实验室自身组织，也可以参加其它实验室或其它部门组织的仪器比对活动，这样的比对活动存在着周期较长、程序较复杂、技术要求较高、条件要求苛刻等特点，而且由于种种原因，如选取比对的样品不合适等，此项工作将无法正常进行。

2.3使用不同检测方法比对适用于实验室有其他成熟可靠的标准方法，如溶解氧测定仪检测结果可与化学碘量法的检测结果进行比对，其判别因不同检测方法测量不确定度不同，用相对标准偏差作为判别标准比较合适。

2.4保留样品再测试当实验室不具备参考标准，并仅有一台被核查设备时，可采用该方法。要求保留的样品性能（测试的量值）稳定，不要求有参考值。具体操作是设备经上级计量检定机构检定/校准合格后，立即测量某稳定样品的参数得测量值x1，在该设备期间核查的间隔内，再次测量该保留样品的这个参数，得到测量值x2，其结果的判别公式为：

式中：x1-检定合格后立即检测测量值；x2-核查期间留样测量值；Ulab-实验室核查结果的测量不确定度。

2.5自校、检定或校准有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用于核查。如电子天平往往自带一个标准工作砝码，有的还有自校准功能。此外，一次期间核查的费用应当比一次检定或校准的费用低，如果一次（必须的）期间核查的费用超过委托外单位检定或校准的费用是，则可采用委托外单位检定或校准的方式。

3期间核查的实施

期间核查的实施应结合检测实验室自身的特点，从自身资源和能力、设备和参考标准的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查的操作方法和程序，编制期间核查程序，确定核查清单、按计划和程序要求实施。具体实施步骤如下：

①编制期间核查程序，对期间核查的职责分工、流程以及核查的结果处理做出规定。

②每年年初制定期间核查计划，包括仪器设备名称、参数和量程、核查方法、核查标准、结果判定、核查频次、执行人、记录方式等。没有核查方法的，应编制相应的作业指导书。

③按计划实施期间核查并做好记录。

④进行期间核查后，对数据进行分析和评价，采取纠正/预防措施等。

⑤质量管理部门对期间核查的实施情况实行监督并及时归档。

综上所述，卫生检测实验室应正确认识和理解准则中对设备期间核查的要求，根据测量仪器设备的精度等级、性能特点和使用情况同时结合实验室的实际情况，选择不同的期间核查方法和分析手段，有效地完成设备的期间核查，预防和发现不合格的仪器并避免误用，保证两次检定之间设备的准确度，为客户和社会提供可信的数据，真正做到“公平、准确、高效、满意”。

参考文献

[1]涂建芳.计量实验室期间核查管理浅谈.中国计量，2007,（8）：30-31.

[2]中国合格评定国家认可委员会.《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006.

[3]国家认监委.实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号).