医学检验检测系统应用前的性能评价于庆敏

于庆敏

【摘要】为了保证医学领域中的检测系统能有良好的运行质量，应认识到检测系统的重要性，并能结合临床治疗需要、医疗领域各项规定，制定科学的医疗领域检测系统使用前的性能评估工作。本文就医学领域中检验检测系统其应用前的性能评价工作进行了分析。

【关键词】医学；应用；性能；检测系统；性能评估

社会各领域的发展也让医疗领域当中的检测系统有了更强的功能，尤其是在设备自动化方面获得了长足进步，让医学领域当中检测系统有了更强使用效果。而在实际运用检测系统进行患检测之前，需要医院中的工作人员做好应用之前的性能评估工作。

1试验内容方面的评价分析

1.1检测系统具体特性分析

从检测系统所具有的特点方面分析，则主要可以将其划分为两种特点。一个是患者检测结果数据可报告范围，而这也是报告评估工作的基础性前提。另一个是数据分析灵敏度，灵敏度数值是整个报告范围的原始起点，也是检测系统运行阶段中可报告定量结果数据的最低限度。

1.2需确认的基本性能

需完成确认的基本性能主要包括三个方面。首先是准确度，在对准确度进行分析确认的时候，需要使用方法学方法进行比较试验，同时采用相应方式进行系统误差计算。其次是精密度计算，需要工作人员在进行精密度计算的时候，区分分批间、天间以及批内的相应重复检测，并且在最终进行随机误差计算的时候要能以天间标准误差来作为计算依据。第三是完成总误差的计算，在进行总误差计算的时候，需要通过分析不准确度以及不精密度来完成最终结构的估算，这样也就能有效的判断出检测系统的实际可接受性。

1.3检测系统在分析性能方面的其他内容

对检测系统进行性能分析的时候往往包含较多方面内容，而其中主要包括了对参考范围条件的建立，同时也要完成检测系统特异性以及其他必要性能的检测分析。而社会对于医疗领域当中检测系统性能分析结果重视度也在提升，并制定出了相应的具体要求，比如在美国医学领域临床检查部门进行性能评估的时候就将这项操作的定义设定为精确地、临床参考区间、可报告范围、精密度这几方面内容。

2试验目标的分析、评价

在实际对目标进行分析、评价的时候，需要能以相应的标准为依据来确定评价试验是否成功，而在当前试验目标当中主要存在三种可能的目标类型以及性能。首先是医学目标，也就是临床治疗中医能接受的性能范围。其次是管理目标，也就是医学检测部在工作中能接受的性能。第三是厂商声明，指的是医疗检测机械制造商所声明的产品性能，这些产品性性能声明通常都可以在相应的说明书中获得。工作人员在实际开展工作的时候要能认识到每种类型的目标的缺点以及优势，以便在实际开展检验工作的时候能以实际情况要求为基础，制定出贴合实际需要同时具有良好科学性的对比标准。当医疗领域当中得出的评价结果不理想的时候，检测设备得出的相应结果也就不能被运用到医疗工作中。

3对实验类型的评价分析

美国临床和实验室标准化协会建议指南提出了不同类型的性能评价：建立：一般由制造商进行，在产品研发阶段用来描述其性能、特征；证实：一般由制造商进行，是为了确保其产品设备性能满足使用者的需求；确认：一般由制造商进行，显示特殊的性能规格和一系列满足的规格；验证：由医学检验部门进行，验证系统获得预期性能方面的能力。

4对实验方案的评价分析

医学检验部门要制定合理的计划才能更好地安排分析仪器的替换，精确地进行仪器的验证，从而使得到的检验结果更好地服务于临床。

4.1精密度分析

指重复检测值间的一致性，表示系统的随机误差。常用的精密度测量包括：批内、批间和总分析精密度的估计。CLIA最终法规中强调了要进行批内和批间的精密度验证，但是对具体方案没有做明确的要求。如果仪器的误差在可控制范围内则可以使用，如果不在可控制范围内就需要查找原因解决问题，重新进行验证试验。

4.2准确度分析

即检测均值与真值的一致性，二者之间的差异称为“偏倚”，又叫做系统误差，它是总误差的重要组成部分。对于系统误差，医学检验部门必须通过代表性的患者样本进行一个方法比较试验来确认，而非配套系统还应该进行方法学比较实验以评估系统误差。

4.3患者结果可报告范围分析

患者样本未经任何预处理，由检验方法得到可靠的结果范围就是患者结果可报告范围。临床可报告范围的建立是医学检验部门基于方法学定的医学判断。CLIA最终法规中提出：必须验证检测系统的可报告范围，同时也要求检测系统必须是封闭的。不同于患者结果可报告范围，临床可报告范围对它进行了扩展，允许对样本进行稀释、浓缩或者预处理。检验方法的线性限就是可报告范围的高、低值，所以患者结果可报告范围可以看成是对系统线性范围的验证。

4.4总误差分析

它反映了检验部门对检测性能的估计，是判断检测系统可接受性中最重要的一环，检验结果内具有的总误差，常以95%或更高可能性出现的最大总误差量表示。如果低于临床允许误差，则认为该系统可以进行检测患者样本。总误差包括随机误差和系统误差，所以通过对系统误差和随机误差进行评估就可以得到对总误差的评估。

4.5交叉污染分析

样本的交叉污染是一个非常严重的问题，所以使用仪器和保养维护后，一定要认真检查，杜绝交叉污染的可能性，确保仪器的使用安全。

4.6参考范围分析

只有为检验项目提供可靠的参考区间，才能使临床对检验结果作出判断，发挥检验报告的真正作用。根据所有参考值的分布特性以及临床使用要求，运用适当的统计方法进行归纳分析后再确定一部分为参考区间，参考区间的限值就是区间的两端，分别为低参考限和高参考限。通常情况下，选择95%分布范围的大小表示参考值区间。

4.7分析特异性分析

即潜在的分析干扰，作为医学检验部门要特别警惕。当安装新仪器时，应该注意普遍的干扰，包括脂血、溶血和黄疸，另外，其他潜在的干扰还有药物和其代谢产物。

4.8分析灵敏度分析

医学检验部门对新仪器也应评价其分析灵敏度，分析灵敏度也是可检测的最低分析物浓度。它可以通过阴性或空白样本的分析来检测，并计算分析信号响应。如果使用质控溶液，则必须选择一个基质合适的样本，因为不同的基质样本会得出不同的检验结果。通常情况下，分析灵敏度一般被定义为一个阴性样本的5次或者10次重复测试的2到10倍的标准差。

5结束语

在当代医疗领域持续向前发展中，检测系统也在各方面得到了强化，分析仪器设备的种类以及项目都在不断增多，对检测系统实际性能的评价工作也就在难度方面有所提升，要求工作人员能在研究方面投入更多的力量，以保证性能评价有更好的可靠性。

参考文献：

[1]苟学云，李吉明，蔡成德.医学检验检测系统应用前的性能评价探讨[J].世界最新医学信息文摘，2016，16（89）.

[2]杨俊鸿，邹晓萍，彭楷，etal.全自动微生物侦测系统鉴别血液成分细菌污染的应用评价[J].国际检验医学杂志，2017，38（14）：1975-1976.

[3]沈隽霏，吴文浩，周佳烨，etal.电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的性能评价及临床应用评估[J].检验医学，2018，33（3）：222-227.

[4]付杰，苏鹏，蒋兴宇，etal.AddcareElisa800全自动酶免疫工作站的检测性能及临床应用价值[J].检验医学，2016，31（9）：797-800.