关于药品经营企业冷藏、冷冻药品运输配送问题的探讨

吴晶郭红军

【中图分类号】R954【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）34-0269-01

随着新版《药品经营质量管理规范》（简称GSP）出台生效，对于药品经营企业来说，企业必须升级改造才能达到新版GSP要求，2016年底达不到要求的取消药品经营资格。

一、新版GSP特点要求

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验,引入了供应链管理理念,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理、验证等新的管理要求。突出了三个特点即推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统；强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、储运温湿度控制；突破三个难点问题：票据管理、冷链管理、药品运输管理。尤其冷链管理要求供应链全程控制。GSP规范附录5《验证管理》明确企业储运设施设备需要验证，如：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱以及温湿度监测系统的验证，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。GSP规范附录1《冷藏、冷冻药品储存与运输管理》明确规定对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

二、我国药品经营企业现状

目前，我国药品批发企业大约有13000多家、零售企业有42万多家。批发企业众多、规模小，基础设施差，信息技术落后，专业人才匮乏，不能形成集约化、规模化、规范化。对冷藏、冷冻药品全程供应链质量控制很难达到要求。

三、冷藏、冷冻药品运输配送存在的问题

1、企业销售冷藏、冷冻药品时，冷藏运输车交通部门规定白天不允许在市区内进行运输，从而导致了坐落在城市的企业，不论是购进还是销售大量冷藏、冷冻药品时，冷藏车无法起运，就不能及时满足客户要求。

2、药品经营企业销售对象一般分为医疗机构、批发企业、药店、诊所等。坐落在乡镇卫生院和村屯卫生所、药店他们购进药品量一般都很小，常用药有的一次要几盒药品甚至几支药品，对于冷藏、冷冻药品购进量就更少了。企业要销售给乡镇卫生院和村屯卫生所、药店药品时，一般不能用冷藏车运输，因为几盒、几支药品用冷藏车运输成本大，成本包括人工费、过路费、燃油费等，企业销售药品没利润甚至亏本。要用冷藏箱或保温箱委托公共汽车进行运输，面临冷藏箱或保温箱保温时限要求以及冷藏箱无法及时回收的问题。

以上这些问题，对冷藏、冷冻药品全程供应链质量控制很难达到要求。

四、解决冷藏、冷冻药品运输方案的建议

1、药品监管部门应积极与交通管理部门进行沟通、采取措施保证药品企业能够用冷藏车运输。

2、在行政区域内成立一个符合规范化要求医药冷链物流公司，区域内的药品企业把冷链管理的药品都委托医药冷链物流公司运输，双方签订配送协议，物流公司保证在药品规定储藏条件下、时限内送达客户。由于，业务量比较大，物流公司配送成本降低，有可观的利润，能支撑业务运行。医药企业在药品质量和时限上也能满足客户的需要。这就较好解决了药品全程供应链的运输。