全自动生化分析仪质量控制的分析

宇柏成

【中图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）26-0128-01

【关键词】全自动生化分析仪检验自动分析质量控制

全自动生化分析仪在临床生化实验室的广泛使用，使其工作效率和质量都有了极大的提高，应其具有其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小、标准化、微量化等特点，在临床得到极为广泛的应用。但在使用中如何保证生化检测结果的质量，质量控制就是整个实验室质量体系中的重要组成部分，通过质量控制可将检测结果控制在可接受的范围内已达到临床需要，现将使用过程中的体会交流如下：

1试剂质量控制

根据本室和其他生化实验室对失控原因的分析中得到试剂原因是影响的主要因素[1]。所以在生化试剂的使用上应有以下的注意。生化试剂盒最好是生化分析仪原装的配套试剂，但价格较贵。在不能使用原装配套试剂的情况下在选择开放生化试剂盒时应严格选用有国家批准文号、量值溯源性、配套校准品。试剂保存和使用严格按照说明书进行。严禁使用已过期批号试剂，严禁使用试剂中有絮状物或者已变色试剂。目前生化试剂多为液体双试剂，使用时应该做到每天早上在做室内质控前现用现配，有部分试剂为干粉试剂，在配制时应使用符合要求的纯水和洁净的容器配制，打开瓶盖时避免干粉喷出，配制后应按说明书要求复溶时间完全溶解后进行使用。一些特殊、检测量较小的实验，应遵循有多少标本使用多少试剂的原则，现配现用，避免试剂长时间放置导致试剂变质。更换或添加试剂时，应严格注意试剂批号是否一致，如果改变应重新校准，避免不同批号试剂混合使用。同时注意每天更换试剂时避免新旧试剂混合使用。试剂品中试剂量不易添加过多，防止摆放时试剂溅出污染周边其他试剂。试剂瓶中试剂长时间使用会有细菌生长影响试剂质量，故应定期清洗或更换新试剂瓶。

2标本质量控制

标本采集后应及时分离，注意血清中的纤维蛋白原，避免样品针堵孔。检测时应注意血清是否存在乳糜、溶血、黄疸这三种情况，以上三种情况可单独或同时存在，这在微量、高精度和多指标的检测分析中检测干扰极大，因此，严格控制标本质量，避免以上情况是保证生化分析仪检测生化项目的重要方面。除特殊项目或急诊检测例外。

3校准品、质控品的正确使用

3.1校准品、质控品一般使用冻干血清干粉，使用时应严格按照说明书配制使用，使用时需要纯水和洁净的容器配制，开盖时避免干粉遗落，纯水加量必须准确，一般为室温避光静置30分钟，待其全部溶解，轻轻颠倒混匀，避免剧烈摇晃，避免气泡产生[2]。完全复溶后，立即分装，放置低温冰箱（-20℃至-40℃）冷冻保存，避免反复冻融，标示好配置时间，应在1个月内使用完毕。

3.2校准品一般分为试剂厂商配套校准品和通用校准品（例如：RANDOX校准品）。使用厂家配套校准品对项目校准时使用相对较简单，严格按照使用说明书设定靶值，校准方法就可使用。但日常使用的生化试剂一般由多个试剂厂商提供，且每个厂商都有配套校准品。所以在配制和使用中应格外注意。通用校准品可以一个校准品校准多个实验项目，使用比较方便，但在选择实验项目方法和项目靶值方面要仔细核对，并且应注意是否适用与所使用的试剂盒，避免产生系统误差。在仪器校准时，应根据实验项目来确定校准的频率，校准频率越高，会增加不必要的工作量及资源浪费，同时可引入系统误差；而校准频率过低低，则无法保证检测结果的准确性

3.3质控品应选择质量较好的第三方质控品，在操作中至少选择两个水平的质控品，进行室内质量控制。室内质控应与当日工作条件一致性进行操作，对失控项目要及时查找原因，检查整个操作流程，给予纠正，并做好失控分析记录。所选择质控品应尽量覆盖日常使用常规生化项目。同时应积极参加卫生部和省临检中心的室间质评活动，对每次返回的质评结果进行仔细的讨论和分析，对不足之处汲取教训，不断学习总结从而加强提高实验室人员质量意识。

4仪器维护和保养应做好仪器的定期维护保养工作，使仪器始终保持良好的运行状态

4.1每日生化分析仪的运转需要大量的纯水供应，应对纯水机水质情况的进行观察记录，详细记录产水电阻，各种压力表的情况，定期更换滤芯棒。

4.2由仪器厂商工程师提供帮助与相关专业人员配合做好生化分析仪的维护保养[3]。以本室使用HITACHI7180全自动生化分析仪为例，结合本科室情况做出以下维护保养程序.

4.2.1每天开机后光度计的检查，关机前对样品针、试剂针、搅拌棒的擦拭，ISE的清洗。

4.2.2每周清洗反应杯和反应杯空白的检测，清洗反应槽及反应槽排水过滤网、样品针、试剂针、搅拌棒各清洗槽的清扫

4.2.3每月清扫试剂冷藏库和样品盘槽.

4.2.4临时保养：光源灯根据340nm波长的吸光度不超过19000，反应杯杯间差不超过±800的吸光度值，否则更换。临时更换样本、试剂、ISE吸量器密封垫。

5.人员培训

全自动生化分析仪属于大型操作仪器，仪器操作人员须有大型医用设备的上岗证，对相关操作人员进行系统严格的专业岗位培训，通过培训后熟练掌握仪器的操作方法、检测原理、校准方法、仪器的维护保养。强化人员工作责任心，提高理论知识和实际操作能力，科室对其人员培训考核合格后方可上机操作。

通过以上可看到，生化分析仪质量控制是一个全程的质量控制，其中的一个或多个环节差错可导致失控现象的发生，应建立起完整的标准化操作规程作为日常工作保障，对操作、使用环节的应该详细记录，操作人员应熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，熟练掌握生化检测项目标准操作规程。这样才可才日常工作中及时发现问题，解决问题，保证检测结果的准确性。

参考文献

[1]孔凡斌.生化室内质控失控原因分析.检验医学与临床,2010,7(3)：254-255.

[2]王军锋.全自动生化分析仪的检验质量控制.现代检验医学，2008，23(2)：109-110.

[3]日立7180使用说明书.