中药材质量控制方法现状分析

冯凯1（通讯作者）房庆圆2

（2山东理工职业学院山东济宁272067）

【摘要】中药材质量控制对药物的安全性、有效性起到至关重要的作用,直接关系到中医药的发展，越来越引起各界的广泛重视。现代分析方法的应用一定程度上促进了中药材质量控制水平的提高，但长期以来，其质量标准仍处于较低水平，不能全面对其进行质量评价，不能有效控制药品的质量，保证其疗效与安全。

【关键词】中药材；质量控制；分析方法；质量标准；质量评价

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2017）31-0303-02

中药作为我国传统民族文化的结晶、中华民族传统文化的瑰宝，在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，现已成为我国医疗体系的重要组成部分。近几年，随着中药的用量逐渐增大，野生资源迅速减少，许多地区大量种植中药材，这就造成了市场上的中药质量良莠不齐，直接关系到中药处方临床疗效和安全性，直接关系到人们的用药安全、临床治疗效果，加强对中药材的质量控制，有着重要作用。

1.质量控制现状

1.1法律法规的规定

国家颁布了《药品管理法》，其中规定了中药材属于药品管理的范畴，为中药标准、规范提供了政策保证。且颁布了中药材GAP认证的一系列管理办法，全面规定了中药材GAP生产的总则、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等相关内容。

1.2中药的分类

中药分类是人们认识和区分中药从而掌握中药特性和用药规律的一种基本方法。现代中药分类方法，是在继承传统中药分类方法的基础上发展起来的，目前比较通用、权威的国家中药分类标准《中药分类与编码》收载的《中国药典》及国家标准等所收录的一些比较常用的中药，适应了当时我国中药生产、流通等领域的需要。

1.3药典的规定

为了保证中药炮制质量，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药材的质量标准体系。《中国药典》2015年版完善了“药材和饮片检定通则”、“炮制通则”；制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准；建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等，涵盖了目前常用品种，在很大程度上控制了制剂的安全性、有效性。

中药材经过提取、分离与纯化、浓缩与干燥,到制成符合制剂要求的原料,涉及到生产工艺、装备及质量管理的多个环节,任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量不合格。近年来，计算机自动控制、指纹图谱技术和近红外光谱技术的研究与应用有了很大的进展,已广泛应用中药材生产过程中的质量控制[1]。

2.存在的问题

2.1法律法规体系不健全，监管措施不到位

《药品管理法》规定“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外”，这些规定使得中药材在药品生产和流通领域陷入按农副产品管理的尴尬境地。同时相关药品监督管理的法律法规对中药材的管理大多列为排除条款，缺乏明确的管理规定，使得中药材在实际上没有按照严格意义的药品进行监督管理。

2.2对GAP及其认证的认识和理解不到位

当前，中药农业发展迅猛，栽培中药材不论是种类还是产量都创下历史新高，野生药材被家种，道地药材被异地种植；GAP认证基地布局不够合理，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小，非GAP基地产出的药材中滥用化肥农药[2]，并且登记用于中药材的农药数量少[3]；采收季节、时间不适和方法不当；仓储过程中出现受潮、霉变、虫蛀等现象；许多品种以非药品标准代替药品标准；在中药材（饮片）中掺杂使假、以伪充真或以次充好；不同产地药材质量相差很大，导致中药材质量参差不齐，从而导致饮片品质降低或者变质、腐败，严重影响人民用药安全。

2.3中药分类系统的瓶颈

随着时代的发展，大量新的中药不断地被发现，以及中药信息传播的速度加快，人们认识了越来越多的中药、道地药材甚至是海洋中药，这就对于中药的分类提出了更高的要求，尤其是一些大型中药饮片企业、中药流通企业、中药标本馆、医院等单位迫切需要一种涵盖范围广、简便易行、可以自行扩展的中药分类及编码方法。

2.4质量标准的控制

现有的中药材质量标准体系无法满足中药材质量控制的需要。中药材品种众多，来源复杂，全国尚未建立完整、统一的中药材质量标准体系。一方面《中国药典》和部(局)颁标准收载的中药材标准数量较少，许多作为商品流通的中药材尚未制订完善的质量标准或未被国家药品标准收载，绝大部分中药饮片炮制是以地方规范为依据，从而难以实现饮片质量控制的统一。另一方面由于近年来许多栽培或异地引种的中药材发生了品种及种质的变异，现有的药材质量标准难以有效控制药材质量。此外法定标准中的中药材的质量可控性较差，无法全面反映药材的质量情况。

2.5重金属和农残的质量控制

目前我国中药重金属限量标准较少、分散，不够系统，且我国中药材重金属检测仪器价格昂贵、不宜携带、需在实验室条件下操作等并且前处理方法复杂，这都限制了中药材重金属的检测条件，也给监管部门带来不便。同时不同国家或地区对药材中重金属的限量标准不同[4]，标准不同得到的中药材中重金属污染情况也不同。因此有必要继续深入开展中药材重金属的系统研究。现在农残限量标准不完善，大多数中药材农残限量标准依旧是一片空白，其限量标准亟待制定和完善。目前我国中药的农药残留污染以有机氯农药为主。《中国药典》2015版中仅规定了甘草、黄芪、人参、西洋参等的有机氯类农药残留限量标准，其余多参照食品中农药残留限量标准。

2.6药典的规定

《中国药典》2015年版虽列出了400多种对照品，但由于不能保证供应，致使大多数含量测定仅限于盐酸小檗碱、芍药苷、阿魏酸、大黄素等少数几个，而对于其他药味的质量尚无法监控，以致中药制剂稳定性研究不能掌握某些成分的含量变化情况。

3.小结

总而言之，中药材的质量控制面临大量管理和技术问题，采用何种方法或多种方法组合使用来研究中药材质量控制仍需要进一步研究和探讨。随着各种分析技术的快速发展,数据处理方法的不断更新和完善,必将促进研究工作的蓬勃开展,对于建立能够反映中药材内在质量的评价体系,优化中药生产工艺等方面具有重要的推动作用，并展现更大的潜力和更广阔的前景。

【参考文献】

[1]王焕魁.中药生产过程的质量控制[J].中药材，2003,26(10):764.

[2]郭兰萍,张燕,朱寿东,等.中药材规范化生产(GAP)10年:成果、问题与建议[J].中国中药杂志,2014,39(7):1143.

[3]杨银慧,豆小文,孔维军,等.我国中药材中农药登记现状及污染分析[J].中国中药杂志,2013,38(24):4238.

[4]赵连华,杨银慧,胡一晨,等.我国中药材中重金属污染现状分析及对策研究[J].中草药,2014,45(9):1199.