浅谈药品经营企业质量管理体系建设

蔡欣蕾蔡佩龙

（江苏省泰兴市食品药品监督管理局江苏泰兴225400）

【摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。

【关键词】药品；GSP；质量管理

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03

Dipadrug-handlingenterprisequalitymanagementsystemconstructionCaiXinlei,CaiPeilong.Taixingfoodanddrugadministration,ofJiangsuprovince,Taixing225400,China

【Abstract】Thenewlyrevised"thedrugsmanagementqualitymanagementstandard"fromJune1,2013formallyimplemented,thepharmaceuticaltradingenterprisesputforwardnewandhigherstandards,toregulatethebehaviorofpharmaceuticaltrading,andensurethehumanbodyissafeandeffectivewillplayaveryimportantrole.

【Keywords】Drugs;TheGSP;Qualitymanagement

新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。

1.准确把握体系建设内涵是基础

新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任何要求，例如有效性、可追溯性、稳定性、适宜性等识别需改进的关键质量要求，考虑改进所需过程，以增强企业质量管理能力。

2.严格加强质量风险管控是手段

质量风险管理是新版GSP引入的新理念之一，质量风险管理是一个系统化的过程,是指药品在有效期内,对影响药品质量风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。风险是一种不确定性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。药品经营企业开展质量风险管理可从以下几方面着手:一是健全管理机构。企业应在质量管理组织机构的基础上明确质量风险管理小组的部门和人员组成，规定其工作职责。二是开展风险排查。企业应对药品经营全过程中可能出现的风险点进行列举排查，包括对供应商的审计、采购、验收、贮存、养护、出库、运输、设备运行、规程或程序的执行等环节。三是开展风险沟通。企业风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施。四是开展风险评估。企业在药品质量风险排查和沟通的基础上，评估每个问题可能出现的后果及影响程度，并将风险点按危害程度分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。一般意义上，Ⅰ类是指严重影响药品质量的风险，企业必须采取措施进行有效控制或消除；Ⅱ类是指对药品质量有一定影响的风险，企业必须制定相应措施，限期进行整改；Ⅲ类是指对药品质量影响不大的一般风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。五是制定控制方案。企业根据风险类别，采取切实有效的纠正和预防手段，经过必要的讨论修正和审批程序，落实整改的部门和人员，并对其跟踪督查。六是开展风险回顾。企业应对药品质量风险的全过程，定期回顾评审，对风险控制的有效性、是否会产生新的风险、改进措施是否全面落实等进行回头看。在一个风险管理周期完成后，风险管理所采取的方法、措施、形式及形成的文件，必须交质量管理机构归档保存。特别强调的是，风险管理的实施，依赖于执行人的素质、经验和知识，企业应当对此进行相关教育和培训，采取必要的奖惩或绩效考核措施，使药品质量风险管理贯彻落实到位。

3.认真落实全员参与措施是根本

企业应当全员参与药品质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。人是管理活动的主体，也是管理活动的客体，人的积极性、主观能动性、创造性的充分发挥，人的素质的全面发展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理应该达到的效果之一，更是企业获得最大收益的路径。落实全员参与措施，应注重抓好以下几点：一是建立质量管理组织机构。该项工作应以人力资源管理部门为主，按照企业质量方针和质量目标，设置相关部门，明确职责及分工，规定其权限，同时理顺部门间的相互关系，做好沟通和协调。二是设置质量管理各个岗位。它应包括企业负责人、部门负责人、各环节具体操作人员，规定好各岗位工作职责，细化好有关操作规程，落实好相应的质量任务。三是完善相关质量管理制度。质量管理制度是质量管理体系中重要文件之一，要做到事事有规定，规定所有事，以制度管住质量全过程，以制度促进管理有效规范运行，以制度制约不当权限和职责，以制度执行效果改进工作方法。四是配备符合要求关键人员。企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、养护员等特定要求的岗位人员学历、职称、工作年限、工作职责必须符合新版GSP相关规定。五是定期开展员工相关培训。企业对药品经营相关法律法规和岗位职责、操作规程、管理制度、业务知识等开展员工培训，同时应将诚实守信列入培训内容之一，并对培训效果进行认真评估，以确定人与岗位的适应程度。企业负责人是药品质量的主要负责人，应提供必要条件，确保上述质量管理工作得到真正落实。

4.及时组织质量管理内审是原则

新版GSP第八条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。落实该项规定，应做到三个“明确”。首先是明确内审实质意义。内审是指企业对自身经营的药品质量、管理过程或质量管理体系进行的审核，旨在验证质量活动和有关结果的符合性，确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、程序的适用性，评价达到预期目标的程度，确定质量改进（包括纠正和预防）的机会和措施。其次是明确内审重点内容。内部审核的内容通常包括：目的，范围，引用标准，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核方案的审批、审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。再次是明确内审时限要求。上述条款规定了两情形，即“定期”和“关键要素发生重大变化时”。定期内审是常规性要求，一般情况下，企业应该每年对质量管理体系至少进行一次全面内审。“关键要素发生重大变化时”是特殊性要求。国家药品监督管理部门在药品经营质量管理上出台了新的规章或文件，除《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条以外的经营假劣药品重大事件，企业负责人、质量负责人、经营场所发生变更等情况下必须即时组织内审；企业可以对某部门或质量管理中某环节可能出现或已经出现不符合规范要求内容应进行即时局部内审。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

药品经营质量管理体系的建立和有效运行是企业始终关注的课题，它对增强员工质量意识，开拓管理思路以及在管理规范化、程序化、系统化等方面对企业都具有重要促进作用。在运行实践中，企业对质量管理活动及过程、方法，应不断改进和不断创新，确保质量管理体系的适宜性和有效性，为企业顺利实施新版GSP提供有力保障，让人民群众用上安全有效的放心药。