单孔与传统腹腔镜胆囊切除术随机对照试验的荟萃分析

施雪松

【摘要】目的综合评估单孔与传统腹腔镜胆囊切除术临床随机对照试验的比较结果.方法符合标准的临床随机对照试验,比较手术时间、术中出血、手术中转率、术后疼痛、恢复进食时间、术后并发症、住院时间、恢复日常活动时间、美容满意度、医疗费用等十项指标,用Stata１２．０完成统计数据分析.结果单孔腹腔镜胆囊切除１５４３例、传统腹腔镜胆囊切除１７４６例.与传统腹腔镜胆囊切除术相比,单孔法手术时间长(WMD＝１５．２１５,９５％CI＝１１．２０７－１９．２２３,P＝０．０００)、手术中转率高(OR＝２．０９５,９５％CI＝１．１２８－３．８９３,P＝０．０１９)、术后６－８小时疼痛轻(WMD＝－０．５２７,９５％CI＝－０．８３７－０．２１７,P＝０．００１)、美容效果好(WMD＝１．４０９,９５％CI＝０．２８８－１．８１０,P＝０．００７),其余指标两者无明显差异.结论单孔腹腔镜胆囊切除具有术后疼痛轻、美容效果突出的优点,但手术时间长、中转率高,需要大样本量、多中心、使用统一衡量标准的临床随机对照临床试验进一步评估其临床价值.【关键词】单孔,腹腔镜胆囊切除,随机对照试验,荟萃分析【中图分类号】R５７５．６【文献标识码】B【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－０２０９－０１

自从德国医生Muhe[１]在１９８５年实施了第一台腹腔镜胆囊切除术(LC,laparoscopiccholecystectomy)以来,腹腔镜胆囊切除术未经过大规模随机临床试验,而凭借临床经验即为患者和外科医生所接受,并迅速得到流行.回顾性的研究资料表明LC安全有效,并且认为优势是“obviousandcompelling”[２,３].１９９１年我国云南曲靖地区第二人民医院的荀祖武医师首先报道１００例腹腔镜胆囊切除术,之后该方法在全国各地得到推广[４].近年来腹腔镜技术飞速发展,LC现已基本成为良性胆囊疾病切除的推荐术式.随着微创外科的发展,为了进一步减少手术对患者的创伤,人们开始尝试单孔腹腔镜手术.１９９７年Navarra率先报道了３０例单孔腹腔镜胆囊切除术(SILC,singleincisionlaparoscopiccholecystectomy),提示与传统腹腔镜胆囊切除术相比,该方法与具有术后疼痛轻、恢复快的优点.虽然单孔腹腔镜胆囊切除术尚未得到普遍推广,但引起了越来越多的学者的兴趣并对其进行研究,现已成为单孔腹腔镜技术应用最为广泛的一类手术.材料与方法１文献检索检索Pubmed、Embase、CNKI数据库所有相关的已发表文献,最后更新日期为２０１５年０５月０８号.英文检索词:“singleport”or“singleincision”or“singleaccess”or“LESS”or“SILC”,laparoscopic,cholecystectomy;中文检索词:“单孔”或“单切口”,“腹腔镜”,“胆囊切除”.此外,通过已检索得到的文献的参考目录进行手工检索.文献纳入不受到语言的限制.对于同一研究者发表的有重叠或相同的数据,选用最新发表的或数据最全面的文献.２数据提取两名独立的研究者根据检索策略、纳入与排除标准筛选合格的文献,并各自提取其中有效数据.两位研究者的评价若出现分歧,则请第三位研究员参与讨论,至达成一致意见.提取的数据包括:作者、发表年份、国家、样本量、性别、年龄、BMI、ASA分级、手术方法、手术时间、术中失血量、手术中转、术后疼痛(１－４h、６－８h、１２h、２４h、４８－７２h、７－１０d)、术后并发症(切口疝、切口感染、结石残余、胆管损伤、胆漏、出血)、住院时间、进食时间、恢复工作时间、满意度、医疗费用.３数据分析对于二分类变量,统计量用相对危险度(oddsratio,OR)和９５％可信区间(confidenceinterval,CI)表示.对于连续性变量,采用加权均数差(weightedmeandifference,WMD)和９５％CI表示;若文献仅提供变量的变化区间而未提供标准差,使用Hozo’method计算.采用Cochrane’sQ检验评价文献间的异质性.若Q检验P值大于０．１,则异质性不明显,选用固定效应模型(theMantel－Haenszelmethod);反之,选用随机效应模型(theDerSimonianandLairdmethod).通过回归分析探索异质性来源;使用Galbraith图分析异质性的主要来源文献.依次去除单个纳入研究,观察其对荟萃分析结果的影响,以评估其敏感性.结果

１荟萃分析结果

１．１指标比较(表２)单孔组手术时间明显长于传统组(WMD＝１５．２１５,９５％CI＝１１．２０７－１９．２２３,P＝０．０００);手术中转率高于传统组(OR＝２．０９５,９５％CI＝１．１２８－３．８９３,P＝０．０１９);两者在术中出血上无明显差异(WMD＝－０．０５２,９５％CI＝－０．４０５－０．３０２,P＝０．７７４).单孔组在术后６－８小时疼痛明显轻于传统组(WMD＝－０．５２７,９５％CI＝－０．８３７－０．２１７,P＝０．００１),在其他时间段无明显差异(图３);两组在术后恢复进食时间(WMD＝－０．３３２,９５％CI＝－１．０８１－０．４１７,P＝０．３８５)、术后并发症(OR＝１．２５５,９５％CI＝０．９４１－１．６７３,P＝０．１２２)、住院时间(WMD＝－０．０４４,９５％CI＝－０．１５８－０．０７０,P＝０．４４７)、恢复活动时间(WMD＝－０．４７７,９５％CI＝－１．６９０－０．７３６,P＝０．４４１)、医疗费用(WMD＝２２５．４６３,９５％CI＝－３２１．６３１－７７２．５５７,P＝０．４１９)方面无明显差异;单孔组的患者满意度明显高于传统组(WMD＝１．４０９,９５％CI＝０．２８８－１．８１０,P＝０．００７).

讨论本研究纳入４０篇RCT研究,单孔组和传统组病例数分别达１５４３例和１７４６例,是目前对比SILC与LC临床价值方面样本量最大的荟萃分析.研究结果提示与LC比较,SILC的主要优势在于术后６－８小时内疼痛明显轻、患者对其美容效果满意度高,不足之处在于手术时间长、中转率高,两组在术中出血、术后恢复进食和正常活动时间、住院时间、术后并发症、医疗费用方面无显著差异.本研究共分析比较研究组和对照组的十项指标,其中手术时间、手术中转率、术后６－８小时疼痛、患者满意度这四项指标有统计学差异.研究不足之处主要在于手术时间、术后疼痛、住院时间、恢复日常生活时间、患者满意度、医疗费用这六项存在明显异质性,通过Galbraith图分析,异质性主要来源于临床研究间的差异,选取可信区间回归直线之内的研究再次进行荟萃分析以排除异质性对研究结果的影响,结果表明手术时间、手术中转率、术后６－８小时疼痛、患者满意度这四项指标仍存在统计学差异,且异质性和发表偏倚消失,提示本研究的结果可信度高.单孔腹腔镜胆囊切除具有术后疼痛轻、美容效果突出的优点,但手术时间长、中转率高,在并发症、恢复时间、医疗花费等方面与传统腹腔镜胆囊切除无差异.需要大样本量、多中心、使用统一衡量标准的临床随机对照临床试验进一步评估单孔腹腔镜胆囊切除术的临床价值.参考文献[１]Litynski,G．S．,ErichMuheandtherejectionoflaparoscopiccholecystecＧ[tomy(１９８５):asurgeonaheadofhistime．JSLS,１９９８．２(４):p．３４１－６．２]Begos,D．G．andI．M．Modlin,Laparoscopiccholecystectomy:fromgimＧ[micktogoldstandard．JClinGastroenterol,１９９４．１９(４):p．３２５－３０．３]Macintyre,I．M．andR．G．Wilson,Laparoscopiccholecystectomy．BrJ[Surg,１９９３．８０(５):p．５５２－９．４]荀祖武与刘云明,电视腹腔镜胆囊切除术１００例报告．中华外科杂志,１９９１．２９(１０):第６１６－６１８页．