注射液保存条件与澄明度不合格关系分析

张颖尹罡

【摘要】目的探讨注射液保存条件与澄明度不合格的关系。方法将不同批次不同类别合格注射液留样产品，取样分为三组，保证每组中均包含留样条件为常温贮存和阴凉贮存的产品各5批次，其中对照组10批次，观察组1（模拟高温天气贮存）10批次，观察组2（全部按阴凉贮存）10批次，使其有可比性。对照组注射液常规（根据产品要求贮存，常温产品存放于常温通风房间，阴凉产品贮存于阴凉室）保存，观察组注射液按模拟高温天气或阴凉要求保存。对三组产品每月抽样检查澄明度，对检查的情况进行评价和比较，考察时间共6月。结果观察组2阴凉保存的注射液产品，其澄明度优于对照组按规定保存产品合格比例；观察组1高温保存的产品，澄明度合格率明显低于对照组按规定保存的产品。结论注射液产品的保存条件，对产品澄明度影响较大，特别对于对温度和光照有要求的产品；产品至少应按其规定条件保存，在运输、贮存及使用过程中的温度影响，可能导致产品质量问题。

【关键词】注射液保存条件澄明度产品质量

【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）17-0353-02

随着人们生活水平的提高，医疗保健意识的增强，注射液使用越来越广泛，随之而来的是各类注射液产品的质量问题受到极大的关注。在注射液产品的质量问题中，因保存条件变化（不符合要求）而造成澄明度不合格，特别是对于温度和光照有特殊条件的产品，造成的质量问题，也受到重视。本研究通过对注射液产品保存条件与澄明度不合格的关系进行分析，现报告如下：

1资料与方法

1.1临床资料

选取合格留样产品共10批次（每批30支），10批产品中，5批为常温贮存产品，另5批为需要阴凉贮存的产品。将留样产品分为三组，保证每组中均包含常温保存产品各5批次（即每批次10支）。分为对照组、观察组1和观察组2，均作好标识，以方便取样观察记录。

1.2方法

1.2.1对照组根据产品对应说明书要求保存。常温[1]保存产品存放于常温库（10～30℃，测试期间实际温度为25±5℃，下同）中，保证遮光通风；需阴凉保存的产品，存放于阴凉库[1]（2～20℃，测试期间实际温度为15～19℃，下同）中。

1.2.2观察组1模拟高温天气保存。将本组产品贮存在恒温箱中，设定温度为33℃，实际温度为33±2℃。

1.2.3观察组2将本组产品均贮存在阴凉库中，实际温度为15～19℃。

1.3观察指标

对三组注射液产品，按周期进行抽样，作澄明度检查，对检查结果进行评价。每个周期为1个月，考察时间共6个月。按产品常规澄明度检测方法[2]对每阶段抽样产品进行澄明度检测。经澄明度检测，分为合格和不合格，如出现不合格，记录不合格率；合格产品进行比较，从合格产品澄明度指标（如色度等）来判定各组是否更接近于产品初期，记录为优和一般。

2结果

通过6个阶段的抽样检测，检测结果见表1。

表1三组产品各阶段抽样澄明度检测结果

时间段对照组观察组1观察组2

第1月优（0%）一般（0%）优（0%）

第2月优（0%）不合格（5%）优（0%）

第3月优（0%）不合格（13%）优（0%）

第4月优（0%）不合格（28%）优（0%）

第5月优（0%）不合格（42%）优（0%）

第6月一般（0%）不合格（53%）优（0%）

从记录可以看出，观察组2全部阴凉保存的产品，澄明度检测变化不大，检测结果全部合格，基本与刚生产的产品区别不大；观察组1（模拟高温天气）保存的产品，初期就出现澄明度变差的情况，在第2个月便出现检测不合格现象，随着高温时间增加，不合格率越来越高，最后超过半数，证明长期处于高温天气状态，对常温产品影响也较大；对照组按规定保存的产品，在第1个月到第6个月均全部合格，第6月出现少量产品澄明度变差的情况，可能与环境温度长期处于高位有关。

3讨论

注射液产品种类繁多，各类产品保存条件根据产品特性设定，实际使用中，产品说明书中有详细说明。本文仅根据常见产品常温保存类和阴凉保存类进行对比观察，旨在通过讨论保存条件变化对澄明度的影响，由此引申，保存条件变化势必对产品质量也将造成较大的影响。

对于注射液产品，无论是生产过程中，还是成品在贮存、运输、使用过程中，均应根据产品特性，选择适当的保存方式。对温度敏感度高的产品，必须选择合适的温度，有条件的，可以提高要求，比如将常温保存产品，置于阴凉库进行保存，将大大降低注射液产品受到温度影响造成质量问题的影响；对光线敏感度较高的产品，必须选择适当的包装方式，贮存环境应当避免光照；对于中药注射液产品成分复杂的产品，更要注意贮存环境。

现在，很多生产单位注射液产品生产和保存基本都能满足条件，也会做留样观察、稳定性考察及加速试验，来证明产品的稳定性和有效期内质量情况。分析证明，即使在规定温度条件范围内保存，如长期处于高位状态，也会对澄明度造成一定影响，可能减少保存期限。但很多产品的运输过程均很难满足条件，到达销售单位后，部分销售单位仓库也很难满足保存条件，势必对产品质量造成影响。即使在临床使用过程中，未使用完的注射液产品，也应该重新放置于适宜的环境中，特别对于长期处于环境不可控状态的注射液产品，均应注意由此带来的风险，使用前，最直观的是对澄明度进行检查，防止产品已经不合格。对于天气炎热的地区，更应该加强控制。

参考文献

[1]国家药典委员会编.中国药典2010年版，二部[S].中国医药科技出版社，2010,凡例(21):ⅩⅤ.

[2]澄明度检查细则和判断标准[S].WS1-362（B-121）－91.

[3]林天锡，对提高葡萄糖酸钙注射液澄明度的几点建议[J]．海峡药学，2004,16（5）：43-44.