利益集团对知识产权摩擦的影响

吴郁秋

一、美国诉印度专利保护案的基本情况

1996年7月2日，美国依据《关于争端解决规则与程序的谅解》（DSU）第4条和《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）第64条，向印度提出磋商请求，理由是印度既未给药品和农业化学品提供专利保护，也未建立允许提交药品和农业化学品专利申请的正式制度，以保护此类产品的独占销售权，违反了TRIPS第27条、第65条和第70条。7月27日，双方举行了磋商，但未取得满意结果。1996年11月7日，美国向争端解决机构（DSB）提出设立专家组的申请（案件编号:WT/DS50）。DSB于1996年11月20日设立了一个具有标准授权的专家组。专家组于1997年4月15日和5月13日举行了两次会议听证争端当事方。第二次会议后，专家组决定给当事双方机会，就对方于美国在初次会议第一次依据第63条所提出的诉求有关的主张进行书面评述。这份期间报告于1997年6月27日发布给当事人。只有印度要求专家组复审期间报告中的部分，各方没有提出举行额外会议的要求。

专家组报告于1997年9月5日分发。专家组报告的结论认为：（1）专家组裁定印度没有遵循其在TRIPS中的70条第8款（a）下的义务，另外包括63条的（1）和（2）的义务，因为印度在过渡期内没有在药品和农业化学品发明的专利申请方面设立充分保护新颖性和优先权的机制，以及没有公布和通知有关该机制的充分信息；并且印度也没有遵循TRIPS第70条第9款下的义务，因为印度没有设立授予独占销售权的制度。（2）专家组建议DSB要求印度使其有关保护药品和农业化学品专利的过渡期制度与其承担的TRIPS协定的义务相结合。

1997年10月15日印度提出了上诉。上诉机构维持了专家组对第70条第8款和第9款的裁定，但裁定其第63条第1款不属于专家组的权限范围。上诉机构的报告于1997年11月19日分发，DSB于1998年1月16日通过了上诉机构报告和上诉机构变更的专家组报告。在1998年4月22日的DSB会议上，印度和美国双方宣布就15个月的实施期限达成了协议。

二、美国药品行业利益集团的游说

WTO达成TRIPS协定之后，美国的药品工业努力利用TRIPS协议带来的好处。美国家庭联盟执行主任RonPollack表示，美国制药业是到目前为止对国会开展工作最有效的游说团体。到2007年，药品研究和生产商协会（PhRMA）在游说活动上投入的资金增加了25%，总额超过2200万美元。据跟踪政治献金的机构CQMoneyLine所提供的数据，这一增长速度使得PhRMA成为美国在游说活动上支出排名第二的组织，仅次于长期以来一直位居榜首的美国商会。此外，制药行业还聘请政党在美国国会中最重要的立法人员的一些前高级助手作为说客，以确保有机会接近这些政党领袖们。与此同时，PhRMA的会员公司（包括默沙东、礼来和辉瑞）及其雇员们也开始改变对联邦候选人的捐赠模式。在过去的10年里，制药行业将大约三分之二左右的活动资金捐赠给了共和党。而到了2008年，他们则将资金平均捐给共和党和民主党。

在制药行业强大的游说攻势下，美国政府积极维护药品行业的利益。美国与印度的药品专利争端，涉及的是药品行业跨国公司在印度市场的利益。美国的制药公司比其它任何企业都更加相信专利保护对于保持其研发资金以及持续技术创新的重要性。在药品和农业化学品领域有最大经济和贸易利益的美国制药公司，依靠强大的经济与科技实力每年在这些产品的研发创新活动中投入上千亿美元的资金，结果当然是它在这些领域中拥有绝大多数的发明创造成果以及由此而来的贸易比较优势。这一切所蕴藏的国内外巨额贸易利益必须要有强大的法律保障才能最终兑现。虽然当时美国国内的知识产权法律可以保障其行业利益，但其他国家对药品专利的保护远远低于美国的要求，尤其是发展中国家。

印度《1970年专利法》第5条不允许将产品专利授予“意图用作或能够被用作食品药品或药物的物质”，只有“这些物质的制造方法或工艺可授予专利”。根据印度专利法，在其他国家取得专利的药物，印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。调查显示，印度整个仿制药品工业每年的研发费用只有5000万美元，仅占跨国医药公司一个药物研发投资的1/10。印度制药业的主要优势之一是成本低，它的原料药和配方生产成本是美国的25%到40%，而药物发现的成本仅为美国的一半左右。印度拒绝对药品专利进行保护，使得美国的大制药公司如辉瑞、葛兰素史克、阿斯利康、礼来等，在印度的销售收入和利润大受影响。这些大制药公司基本上都是美国药品研究和生产商协会（PhRMA）的成员，这个行业协会也是这些制药公司的利益的代表。

在美国诉印度的药品和农业化学品案件中，代表美国制药公司利益的行业协会起了重要的推动作用。美国药品研究和生产商协会（PhRMA）采取了多种策略以影响政府对药品专利保护的关注。PhRMA影响政府决策的主要方式除了利用政治献金和聘用立法人员游说以外，还有其他一些影响渠道。例如，他们将资金投向特定的目标广告，通过广告让政府和民众认识药品专利保护的重要性。在国会的出版物上刊登赞颂制药业道德及其优惠政策的广告，以博取国会对制药业的好感。制药行业也努力争取普通民众的支持，例如制定为期3年的“处方药援助协作”（PPA）项目计划，向买不起药的人提供药品。

实际上，美国政府在向DSB提出的磋商申请中主要使用了药品行业提供的证据。美国政府在诉“印度药品专利案”（案件编号：WT/DS50）的文件中谈到，美国政府收到了药品研究和生产商协会（PhRMA）副总裁HarveyBale博士发出的一封信，信中强调了印度遵守TRIPS协定的重要性：“如你所知，由于印度未能为药品提供专利保护，PhRMA所属公司在印度遭受了重大损失。除非印度根据TRIPS协定的要求，建立确保邮箱申请能够进行的机制并赋予其法律地位，否则这些公司仍将在未来几十年内面临重大损失。另外，如果缺乏授予占有营销权的机制，至少有一家公司（也可能还有其他许多公司）要承担额外的损失。”由此可见，美国制药业的政治活动对政府提起案件诉讼有着非常重要的影响。正是在制药业的推动下，美国政府最终向WTO的争端解决机构提出了对印度的药品和农业化学品专利保护的申诉。

这起美国诉印度的药品专利保护最终以印度败诉告终。在1999年4月的DSB会议上，印度提交了执行情况的最终报告，并在报告中附有为履行DSB建议和裁决而制定颁布的相关立法，通过这些立法，印度建立了在过渡期内对药品和农业化学品提供有效合法的邮箱申请制度及专有销售权授予机制。

TRIPS协议实施后，美国和欧共体相继提出并经过WTO争端解决机构处理的“印度药品专利案”，进一步说明，发达国家通过对药品专利的保护，打开人口众多的发展中国家及最不发达国家的药品市场，为发达国家的制药行业利益集团谋求更多的商业利益。但是药品专利不仅仅是商业利益问题，而且与公共健康密切相关。强化对药品的专利保护，在一定程度上必然会削弱对公共健康的维护。根据联合国《经济社会文化权利国际公约》第12条第2款规定，各缔约国政府有义务保护作为健康权的人权，预防、治疗和控制严重危及公共健康的传染病，创造保证人人在患病时能得到医疗照顾的条件。因此，在面临公共健康危机时，有关国家或地区的政府应尽一切努力，以确保实施有关药品的强制许可生产和销售。

三、对中国的启示

中国医药保健品进出口贸易保持稳定快速的发展态势，2000年以来年均递增在20％以上。2006年，中国医药保健品进出口总额突破300亿美元，达到307.2亿美元，同比增长20.3％，其中进口110.6亿美元，同比增长11.1％，出口196.6亿美元，同比增长26.2％。但是增长的出口药品主要以仿制药为主，这也使得我国医药业成为遭受贸易救济措施的重点行业。未来我国制药业将面临越来越大的知识产权压力。认真对待和解决TRIPS下的知识产权摩擦问题，对我国制药业意义同样重大。

第一，重视对发达国家制药业利益集团的研究，了解其药品专利的具体情况。发达国家利益集团在知识产权保护方面的政治参与程度比较高，有着较强的政治影响力。一些重要的法规制度甚至国际性协议的达成都有这些利益集团的影响。从前面的分析可以看出，美国药品研究和生产商协会（PhRMA）代表了美国制药业的利益，对美国政府有着很强的政治影响。这个组织的很多成员在我国的药品市场上占有重要地位，有些公司还在我国设立了研发中心，如阿斯利康、强生、罗氏等。仅在上海地区，生物技术、医药行业的外资研发机构就占总比重的29％，投资主体也呈现多元化趋势。我国的制药业集团可以在与外资制药公司合作的过程中逐渐增加对其了解，在药品研发和药品专利上获取最新资料。

第二，遵守TRIPS规定的基本义务对药品专利实行保护，避免超标准保护。TRIPS协议要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护，过渡期为1年；发展中国家的过渡期为10年，从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护；最不发达国家的过渡期为21年，从2016年开始执行。印度就是从2005年1月1日结束过渡期，执行新的专利法，开始给药品的化学成分授予专利。2005年之前，印度只对药物制造方法授予专利，而对药物本身的化学成分并不授予专利。可以看出，印度基本上执行的是最低标准。这给印度国内制药业的生产和出口创造了有利的条件。

我国在1993年1月1日实施的新修改的《专利法》就对药品的化合物实施了专利保护。同时，根据1992年中美签署的《中美知识产权备忘录》，中国对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的药品行政保护作为弥补。中国专利法的修改一步到位，在入世几年前，对医药发明的专利保护已经达到了国际水平，达到了TRIPS协议的要求。这种修改虽然可以避免成为被诉对象，但是对国内制药业的研发和创新能力有着一定的负面影响。

第三，了解和利用WTO提供的争端解决机制，积极解决药品知识产权摩擦。根据规定，DSB是解决成员国之间争端的机构，从成立以来已经受理了401起贸易争端。DSB对争端的处理有着一套规范的流程，不管是申述方还是应诉方，都必须按照流程来进行申诉或应诉。同时，针对每件案件，DSB还需要成立相对的专家组。在美国诉印度的专利保护案中，我们看到印度在整个过程中用尽了DSB提供的所有程序。并且在专家组报告后，印度提出了上诉，上诉机构最终对专家组报告的第63条第1款做出了修改。这种积极应诉和据理力争的态度最大限度地维护了印度的利益。因此，我国也应加强对争端解决机制的研究，为摩擦的解决提供有力的法律保障。

第四，增加对新药的研发和创新，避免仿制药的侵权行为。发达国家制药公司的研发投入一般都占销售收入的15％左右，如美国研究制药工业协会（PhRMA）等的调研资料表明，美国生物制药企业2007年研发投入创历史最高，达588亿美元，美国制药企业过去7年研究开发投入约占其销售额的18%。而我国医药企业的研发投入约占销售收入的1％～3％，辉瑞一家公司研发投入就是我国医药全行业研发投入的十几倍。由于研发投入的不足，我国制药领域的专利水平比较低，生产仿制药是我国医药企业的一般选择。我国当前实际生产的4000多个化学制剂品种、7000多个中成药品种按严格意义的创新药衡量，仿制品种占绝大部分。加入WTO以后，处于专利保护期的药品不能再无偿仿制，但是可以充分利用国际资源，开发专利期已满的品种，开辟一条“仿创结合”的新途径，这是我国新药开发的重要选择。在药品研发前要注意做好专利检索工作，最大限度避免可能存在的专利侵权行为。

第五，加强对中医药等传统知识产权的保护。中国医药出口以初级资源类产品为主，原料药出口比重大，高技术含量的化学药品制剂和医疗器械却保持持续逆差。尤其是中国在中成药和保健品方面的竞争优势正在丧失。中医和中药的很多内容属于传统知识范畴，在现有的WTO框架下对此类产权保护十分不足。但是我国可以通过其他形式来实现对中医和中药知识产权的保护。例如，可以利用商标保护国内、国际知名中医药产品，利用地理标志保护道地药材，利用专利保护中医药新产品和新方法等。在传统知识保护方面还可以争取其他发展中国家的支持，共同实现对传统知识的国际知识产权保护。