试析新药研发技术风险及其应对策略

毕荣生

【摘 要】我国医药行业以极其快速的方式迅猛发展，新型的药品及工艺不断被创新和突破，新药研发力度得到持续化增强，虽然新药能够帮助解决更多的医疗问题，缓解患有相对应疾病患者本身的痛苦，提升治疗效率，但是新药使用最初，研发方还是需要承担药性不稳定与药品适用性等问题带来的风险事件。针对具体可能会出现的风险进行有效应对是极为重要的。现根据新药研发的情况，探讨技术层面的风险问题，确定应对措施。

【关键词】新药研发；技术风险；应对策略

新药研发可能会给研发单位带来巨大的收益，但是与收益相对的，风险因素也比较多，结合现有新药研发工作的整体情况来看，其成功率并不高，综合收益也比较差。但是为了在医药领域之中获取全新的突破，新药研发活动不能中止，且需大力推进。规模偏大的制药公司一年之内就能够通过合成的方式获取超过近万种新型化合物，但是其中大部分都无法通过相应的药品测试。新药研发的过程极为艰巨，研发结果也无法被保障，技术风险控制工作是非常必要的。

1 新药研发活动开展期间的主要技术风险

1.1 技术替代风险

药品作为一种高技术产物，技术更新的速度越快，其生命周期就越短，技术替代风险也越大。如在与竞争对手同时研发某一药物时，对手可能会采用更新的技术并在比较短的时间内获得突破，取得更好的效果，这就是技术替代风险。另外，由于在技术创新过程中不断出现新技术，使其本来处于比较领先的技术变成落后技术，或者与竞争对手同时进行技术创新时出现技术创新速度落后，从而导致技术相对落后，这些都属于技术替代风险。

1.2 产品开发风险

成功的技术开发活动能够使企业掌握一部分先进成果，但技术商品化过程还必须通过产品开发来实现。新的药品开发出来如果不能进行成功的生产，仍不能完成创新过程。产品开发必须在平衡状态下将不同的技术结合在一起，特别是要消除某些薄弱环节对技术整体水平的限制。产品开发活动中的技术风险主要来自于企业技术结构的缺陷，其工艺能力、材料供应、零部件配套及设备供应能力等都会影响新产品的生产和销售。

1.3 技术缺陷风险

这类风险是源于技术本身，即创新药物开发技术本身存在若干缺陷，从而使药品开发面临可能失败的风险，包括：

技术前景的不确定性。当一项技术前景不确定时，会加大研发的工作量和难度，研发失败的可能性会增加。如在基础研究阶段，除了需要投入大量的资金，还要利用不断涌现的分子物学、细胞生物学、基因学、分析技术、组合化学等新技术，以及群集筛选、靶标筛选、机器人筛选、手性技术等筛选技术，来探测细胞的工作原理和阐明发病机制，寻找新的活性物质。由于生物技术、基因技术等都还是新兴的科学．许多知识还处于摸索的过程，因此药物的发现过程有很大的不确定性。

技术的先进性。先进的技术并不一定产生良好的经济效益，新药项目应当做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机统一。

技术难度与复杂性。新药研发中要考虑的不确定性素包括化合物的有效性、化合物的药动学性质、化合物的安全性等多个方面，这使得新药研发的技术难度加大，而技术难度越大，复杂性越高，给企业带来的风险就越大。

技术效果的不确定性。新药项目在研究过程中往往难以估计其最终的技术效果，如是否会造成环境污染、破坏生态平衡及药物研发成功投放市场后可能出现的不良反应等等。

技术寿命的不确定性。由于药品变化迅速，寿命周期短，极易被更新的技术代替，当更新的技术比预期提前出现时，原有技术将被提前淘汰。

1.4 技术流失风险

技术的一些构成要素，如技术成果、人才、信息等，都具有一定的流动性，这些要素受到外界环境的影响，可能以公开或隐蔽的方式流向企业或团队的外部。新药的联合研发会加大技术流失的风险，技术合作的成果甚至有可能变成合作一方同另一方竞争的武器。技术要素的流失不仅给企业造成损失，而且还会对企业的生存与发展构成巨大威胁。

2 应对研发新药技术风险的可行措施

2.1 对风险实施减免

借助预知与缓和等方式可将研发风险减轻，降低风险隐患实际出现的概率，同时也减轻风险后果的不利程度。设立新药研发项目前，市场调查工作应落实到位，掌握充足的药品市场信息，如相关或者相似药品的市场前景、市场容量等，根据调查数据对药品未来销量与可达到的市场规模进行估算，同时还要把控消费者对药品的价格倾向、选择偏好与应用需求，确定研发前景。

高效的防御性组织结构能避免技术人才、技术信息等要素的外流，防止因技术侵权而导致主体的利益受损。企业或组织应该创造出良好的组织文化氛围，增强组织的凝聚力，用统一的价值观和有效的激励机制把各种技术要素融为一体，减少人才、信息等要素流失的可能性。企业需要从建立和健全内部管理制度入手，包括设立严格的保密制度、禁止随意向外界公开技术成果、要求掌握企业机密的人员在调出时做出必要的承诺等，防止技术信息的有害扩散。企业还需要运用法律手段保护企业的正当利益，如通过申请专利保护自己的技术成果、运用法律手段解决知识产权纠纷等等。

2.2 回避部分风险问题

前期围绕新药研发活动确定风险的实际威胁程度时，如果确定潜在威胁有极大概率出现，同时后果过于恶劣，且无可用的应对控制手段，可直接回避风险问题，放弃这一研发项目，也可调整原来设定的项目目标，改变行动方案的内容，借此达到规避风险的目标。在立项环节中，需根据研发新药的需求来进行调查，通过调查行为即可掌握一定的研发信息，如财务问题或者技术不足，这两种缺陷无法被填补，应召集研发成员，立刻放弃或者调整项目，以减少损失；进入到研究环节后，发现合成研发出的化合物存在毒性过大且无法缓解，无法达到临床应用的安全标准，也需中止研发项目。

2.3 选择性接受风险

接受新药研发工作带来的风险问题并非完全是一种被动的风险应对方式，而是主动地对研发风险带来的后果加以应对与承担，如研发项目带来的超支问题或者研发效益被压缩等影响恶劣的后果。选择接受风险时，可根据团队的风险应对能力，运用被动或者主动化的接受方式或者积极主动化的接受方式。如果在规划风险应对方案的环节中，团队已经做好了应对风险的准备性工作，一旦发现风险现象，可调用研发应急方案，以此达到主动接受风险的目标；如果风险事件已经给新药研发造成实质化损失，但是数额比较小，可将这部分损失列入到项目资金管理系统中，归纳为项目研发费用，进而被动接受风险。

3 结束语

我国药品研发领域中的工作团队可利用现有的优势条件，通过已有的药品原材料资源与技术措施完成研发活动。本文从技术风险应对的角度探讨了风险控制的相关工作，总结了常见的风险类型，最后对照风险现象提供了应对建议。虽然风险多变，但仍旧是有一定可控性的。总之，医药研发在提升技术水平，推出更多新型产品的同时，也要关注研发管理层面的事务，谨慎应对研发风险，提升我国药品研发能力。

参考文献

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