建立 FUS-200全自动尿沉渣分析仪在医学实验室性能评价

曹笠 张广波

【摘要】目的 对FUS-200全自动尿沉渣分析仪质量性能进行评价，证实其性能到达临床要求，以满足ISO15189要求。方法 按照文件有关规定，对FUS-200全自动尿沉渣分析仪的部分检测项目的精密度、线性范围、携带污染率、稳定性能、阴性符合率等各项指标进行试验。结果FUS-200全自动尿沉渣分析仪的各项指标均在允许范围内。结论FUS-200全自动尿沉渣分析仪质量性能评价各项指标均达到要求，但对于已使用的仪器设备应按要求进行校准和比对。

【关键词】FUS-200全自动尿沉渣分析仪 ；ISO15189；性能评价

至20世纪90年代，国际实验室组织互认已初步形成，实验室认可活动也由此变得极为重要。我科室结合本实验室的实际情况，依照ISO15189标准，制定了行之有效的质量管理体系。其中，根据ISO15189 5.3.1要求，实验室设备需具有完整性、有效性和适用性。新仪器使用前应对其精密度、线性范围、携带污染率、稳定性、阴性符合率等进行评价以确保其性能及要求。对于已使用的仪器设备应按要求进行校准和比对。本文依照ISO15189标准，对FUS-200全自动尿沉渣分析仪的部分检测项目的各项指标进行系统评价。

1 仪器与试剂

FUS-200全自动尿沉渣分析仪（长春迪瑞公司）及有效期内配套试剂；普通双目生物显微镜（O lympus）；尿沉渣定量计数板；离心机；

2标本来源

收集2013.5-2013.12我院住院患者晨尿标本100例，用一次性塑料尿杯收集尿液标本，检测前充分混匀，倒入试管，置于测试架上。

3试验方法

3.1 FUS-200全自动尿沉渣分析仪测定过程中严格按照仪器说明书对每份充分混匀的尿液标本进行测定，记录实验结果。

3.2评价方法

精密度测定：高、中、低三种浓度的红细胞悬液标本，连续在FUS-200全自动尿沉渣分析仪上测定20次，计算CV%。

线性测定：分别取含RBC浓度为5578个/ul和WBC浓度为5272个/ul的两份标本，用生理盐水做倍比稀释，仪器检测后结果与理论值做线性回归分析。

携带污染率：分别选取RBC、WBC高值、低值的标本，在仪器上先检测高值标本三次，记录为H₁、H₂、H₃，随后检测低值标本三次，记录为L₁、L₂、L₃，然后按公式：互染率%=（L₁-L₃）×100%/(H₃-L₃)计算互染率。检测3次，结果取均值。

稳定性观察：新鲜尿液标本要求必须2小时内完成，故对标本做2小时不同时段测定，采集后室温静置，在2小时内不同时段（0分、30分、60分、90分、120分）用FUS-200全自动尿沉渣分析仪测定，观察仪器检测结果的稳定性。

阴性符合率：按CLSI推荐要求将尿液离心后，选取人工计数阴性的尿液标本20份进行仪器检测，计算阴性率。

4数据统计方法 用EXCEL软件对所有数据进行数学统计，SPSS11.5软件进行相关性分析。

5结果

5.1 精密度 结果见表1。高、中、低三种浓度的红细胞悬液CV值分别为2.49%、5.48%、6.9%，显示仪器测定精密度符合要求。

表1 精密度测定（N=20次）

	高值	中值	低值
平均数（个/ul）	255.6	96.4	11.5
SD（个/ul）	6.36	5.28	0.8
CV%	2.49	5.48	6.9

5.2 线性测定 结果见表2。相关系数RBC为0.997，WBC为0.995， 仪器在该检测范围内线性良好。

表2 线性结果

参数	相关系数	回归方程
RBC	0.997	y=0.995x+25.67
WBC	0.995	y=0.815x+20.54

5.3 携带污染率测定 测试结果见表3。红细胞携带污染率为0.4%，白细胞携带污染率为0.54%，均小于1%。

表3 互染率测定

	标本1（%）	标本2（%）	标本3（%）	平均互染率（%）
白细胞	0	1.0	0.2	0.4
红细胞	0.45	0.6	0.58	0.54

5.4 仪器检测稳定性 结果见表4。显示仪器检测在2小时时间段内重复性、稳定性良好，同时也反映仪器对标本混匀力度符合要求。

表4 仪器稳定性测定

时间（分）	0	30	60	90	120		CV%
白细胞	642	630	652	670	619	642.6±19.72	3.07
红细胞	556	550	561	518	570	551±19.85	3.60
上皮细胞	14	18	15	10	17	14.8±3.11	21

5.5 通过人工计数和仪器检测结果比对，阴性符合率达到100%。

讨论

传统尿沉渣显微镜检查简便易行，是临床医学检验工作中识别有形成分的金标准^[1-3]，但是其操作要求高，费时，重复性差，且不能定量报告结果，不利临床动态观察^[4]。本文研究显示:该仪器的重复性好，携带污染率低，线性范围广。每个标本检测前有效的混匀能保证在2小时的检测过程中不受有形成分自然沉降的影响，结果稳定性可靠、无漂移；仪器线性范围广，高值、低值标本无需稀释或浓缩，符合不离心标本直接进行检测的要求。尽管离心标本可以较好的浓缩尿液中的各类有形成分，提高阳性率和各种病理成分的检出率，但离心过强不可避免会有部分细胞被破坏，离心太轻又不能完全沉淀有形成分，且在结果计算时除以浓缩系数又放大了该部分误差^[5-6]。而FUS-200尿沉渣分析仪检测不离心标本做到低含量目标也能检出、无漏检、无论大小目标都能识别，很好的解决了这个问题。

同时ISO15189认可，以及医院等级达标也对尿沉渣的检查提出了更高的要求，因此建立尿沉渣的质量性能评价是十分必要的，我们不能只满足于全自动尿沉渣分析仪的方便快捷，实验室必须定期对仪器进行性能验证，保证实验结果的准确性、精确性。

参考文献

[1]丛玉隆.尿液沉渣检查标准化建议[J].中华检验医学杂志，2002,04:56-57.

[2] 皮佑君，钟万芬.两种尿沉渣定量检测结果分析[J].中国误诊学杂志，2007,7（27）：6509-6510.

[3] 丛玉隆，马骏龙，张时民,岳秀玲,张清,丁建文.尿液细胞成分定量分析方法学研究[J].中华检验医学杂志，2006,29（3）：211-214.

[4] 赵玉德，张显达，张文陆.两种尿沉渣定量检测法结果差异原因分析[J]. 中华检验医学杂志，2005,28（7）：753-754.

[5]吴飞,樊笑霞,温海燕,宓庆梅,仲人前,李 莉.尿沉渣检查方法的评价及进展[J].中华临床医学卫生杂志 2006,4(10)55-57.

[6] 彭政. 尿沉渣分析影响因素的探讨[J]. 华中医学杂志,2007,04:331.