药品生产管理中的风险管理

白茹晶

摘要：概述了药品生产管理中风险管理的主要内容,明确了风险管理的重要意义,提出了风险管理应用存在的主要问题,分析了风险管理的应用研究,希望能够加强药品生产管理中的风险管理和有效监督,确保药品质量 。

关键词：药品监管；风险管理；药品生产

引言：随着人们对健康的日渐重视，药品作为直接关系到健康和生命安全的特殊商品成为社会关注的热点。 药品安全事故的发生直接影响到社会的和谐稳定和制药产业的健康发展，我国对药品生产强制推行 GMP，其目的就是从源头上保证药品质量安 全。 如何加强药品生产企业的质量安全监管，从生产源头控制、 降低安全风险，确保药品质量安全一直都是药监部门工作努力 的方向。 基层药品生产单位往往存在高风险、低附加值、生产技术含 量低、产值少、产品类型复杂多样等特点，给监管工作带来了极大的风险和挑战。 作为监管前沿的基层药监部门肩负着保障药 品安全的责任， 要求基层药监部门更加主动参与药品生产秩序 整顿，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。

正文：一、风险管理与药品生产监管

风险是危害发生的可能性和危害程度的组合 ,风险管理则是通过对风险的识别、 衡量和处理, 以 较小的成本将风险导致的不利后果减小到最低限度的科学管理方法。风险管理的目标是评估、 控制风险 , 减少和避免损失。将风险管理应用于药品生产监管, 可以更有效 地判断药品生产过程的稳定程度并预见可能存在的 各种风险 , 从而判断可能发生的突发事件, 并采取 相应措施避免其发生或降低其危害程度 。药品监管 机构可以根据各种风险因素的大小及概率分布情

况, 合理配置监管资源。需要注意的是 , 风险大小 的准确确定依赖于药品监管机构对生产过程的透彻 熟知, 药监机构应当配备高水平的技术专家, 建立 一支专业化的监督管理队伍。

二、监管部门如何更好的利用风险管理

2.1 高水平的专家队伍是利用风险管理的前提 ，药品监管机构可根据各种风险因素的大小及概率分布情况，合理配置监管资源。但是，准确确定风险程度依赖于药品监管机构对生产过程的透彻熟知，药监机构应当配备高水平的技术专家，建立一支专业化的监督管理队伍。药品生产企业的监管不同于其它商品市场的监管，需要较强的专业技术水平。药品生产企业的监管属于食品药品监督管理局的职责，对于食药局人员的专业要求较宽泛，有些要求是药学专业。即便是科班出身的药学本科毕业生，对于生产过程的熟悉程度也只是皮毛。在监管过程中遇到的微生物监测、隔离操作技术及水循环、空调系统的回风排风等专业问题时，需积累工作经验才能真正掌握。因此保持高水平的监管队伍是开展好此项工作的前提。

2.2 对辖区内药企深入调研是利用风险管理的基础 “没有调查，没有发言权”，这条准则适用于药品生产监管领域。若想了解情况，唯一的方法是对企业作深入

调研。必须明白：谁是真正的专家，谁最了解这个岗位的操作风险。一线的工人员才是真正的专家，而监管人员则在理论政策方面占优势。也许一线的工作人员不能用专业的词汇表达，但是他们的经验往往能规避很多风险。因此，在调查研究中，药企监管人员必须深入一线，多听、多走、多记、多想，及时发现问题；从实际出发，创造性 地开展工作；要不断总结经验，善于总结基层工作人员创 造性的经验引导工作。

2.3 汇总分析各种检查记录信息是更好利用风险管理的阶梯 为努力从源头上防范和化解药品领域存在的系统性风险，坚决杜绝重大药品安全事件发生，山东省食品药品监 督管理局探索建立了食品药品安全风险会商制度，明确 由省局负责组织实施全省食品药品安全风险会商工作，各市食品药品监督管理局结合实际开展对本辖区各类药品风险隐患的排查和分析。会商工作以日常监管中收集的药品

风险信息为基础，通过会议商讨的形式，组织相关业务部门和单位联手排查、分析、确定风险特征、程度，集体商讨预防、控制及处置措施，防患于未然可使工作更有前瞻性和预见性。

三、风险应对

风险管理的最终目的是采取应对措施以预防风险的发生。风险应对就是指药品生产监管机构在对影响药品质量的风险进行识别和评估的基础上，采取应对措施以避免风险事件的发生或降低风险事件发生的概率，减少风险损失。风险应对可以从改变风险后果的性质和风险发生的概率以及风险后果大小三方面提出规避和控制策略，主要有几种方法：

(1)风险回避。风险回避是指通过对风险进行充分的分析，在得知风险事件发生的可能性较大且 风险损失也很严重，又没有其它方法来减轻的情况 下，采取主动放弃的方式，从根本上消除风险隐患 的措施。

(2)风险转移。风险转移是指为了避免承担风险损失，有意识地将自己不能承担或不愿承担的风 险转嫁给另一些单位或个人所采取的措施。风险转 移的实现大多是通过借助于合同和保险，将风险损 失的法律责任或财物后果转移给第三方。

(3)风险预B扎风险预防是指在风险事件发生 之前，采取消除或减少风险因素的措施，以降低风 险事件的发生概率。风险预防并不能确保能把风险 完全消除，只是降低了风险事件发生的概率。

(4)风险抑制。风险抑制是指在风险损失出现 时或出现后，采取相应措施减少风险损失发生的范 围或风险损失程度的风险应对技术。风险抑制不能降 低风险事件发生的概率，只能降低风险损失的程度。

(5)风险自留。风险自留是指当找不到合适的 风险应对方法，或采用其他的风险应对方法所发生 的费用超过了风险事件本身造成的损失数额时，由企业自己承担风险损失的一种方法。

四、总结

药品质量源于设计, 源于生产, 对药品进行质量风险管理 就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理, 统一标准, 注重数据的收集、整理, 促进工艺优化, 强化关键工艺参数的在线检测, 有效地控制生产工 艺, 降低质量风险的发生率。 风险管理也是一个药品全面质量管理的过程, 应用科学 的方法把握药品质量, 规范操作, 预测风险, 防止质量缺陷的 产生, 为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。

参考文献：

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『21张志仁．药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用【J】．中国药物经济学，2016(04)．

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