制药机械设备设计研发中的若干问题分析

刘辉

摘要：改革开放以来，我国制造业发展突飞猛进，取得了一定成就，可是现阶段，我国国内多数制造业集中于能源消耗、环境污染方面的设备制造，对于高精密设备设计研发相对较少，特别是制药机械设备的设计研发严重不足，无法满足企业发展的需要。本文是针对制药机械设备设计研发中，安全性安装调试、知识产权等问题进行分析以及研究，并提出制药机械设备设计研发的完善方案，保障制药机械设备设计研发效率得到有效的提升。

关键词：制药机械设备；设计研发；安装调试；安全性

引言：

机械设备设计研发是企业工作中关键部分，新产品制造以及新技术实施，均需要机械设备的全力支持，保障机械设备设计研发可以更加科学。制药机械设备与一般设备比较更加特殊，其对机械设备的设计研发有较多要求，很多企业由于无法满足要求出现较多制药机械设备设计研发问题，导致设备质量问题频频出现。因此，应重视对制药机械设备设计研发，了解在设计研发中存在若干问题，并提出对应的解决措施，保障制药机械设备设计研发效果的增强。

1制药机械设备设计概述

制药机械设备制造的药物，图1是一公司制药设备制造的药物类型 。制药机械设备设计研发有以下步骤：首先是需求申请，有需要的人员提出自己的申请，一般来说，机械设备的需求，通常是机械设备企业的主管部门，领导确认或是批准后，就将设计研发任务书下达，设计研发的任务书制定，需要设计研发人员积极明确任务以及设计目标，可以为之后组织实施提供一定便利，并将设计任务书传递到承担任务的部门。之后就可以建立专门设计研发项目组，其主要承担的责任是制药机械设备设计，收到设计研发任务书之后，设计人员可以依据设计任务书的内容以及需求，选择合适且专业的人员，进而可以形成专门项目组，在分配人选时 ，需明确设计团队中每一名成员的职责，并根据任务书的需求制定初步方案，可以先组织专业人员进行讨论，形成最初设计方案。若是成套或是大型的机械设备，可以将设备中的关键部件进行预先设计^[1]。

图1是某公司制药设备制造的药物类型

依据初步拟定方案，可以安排专门人员进行草图设计，草图完成后，需重新组织项目组专业人员对草图进行专业且科学的评审，将本方案关键部分以及环节合理性进行探讨以及分享，根据共同意见对方案进行科学调整，依据已经修改好的设计方案对原来的方案修正，并进行机械设备的正式设计。经修改后的方案上交，审核经过批准以及图纸审核后，可以正式出图。最后，在制造之前，需加强与制造单位的交流以及沟通，将图纸中设备制造重视的关键位置以及部件进行重点交流。制造商可以提出自身对于图纸的疑问，确保制造机械设备的工厂以及单位对于图纸认识更加深刻，这可以为后期加工提供极大便利。可以安排专门人员对于制造机械设备的过程进行考察，及时明确制造中出现的问题，并及时提出改进方案，将修正的问题进行记录，可以作为后期机械设备加工以及设计的参考^[2]。

2制药机械设备设计研发需注意的问题

2.1安全性问题

制药机械设备与一般机械设备不同之处在于，制药设备的制造应保障设备的安全性，主要是由于设备本身的安全性可以确保制造出来药品安全，对于人们生命以及健康有极大影响。另外，制药设备安全性能可能会对制药环境造成一定污染，进而影响生态。因此，在制造机械设备中，应加强对设备安全性的关注力度。设备安全性问题。例如设备材料在选择中，选择硬质合金韧性差，其学速度慢，难以控制药品质量^[3]。

还包括设计人员的专业技能不够，经验不足，设备测量存在一定误差，这就使得设备制造以及生产出来后，所制造药品精密度无法保障，甚至造成比较严重的后果。另外，制药设备安全性以及设备本身的质量以及管理也存在一定联系，因为部分企业制药机械设备产品配套设备比较欠缺，加上设备耐药性能不强，导致所生产的产品质量不过关，无法达到企业规定标准^[4]。

2.2安装调试问题

制药机械设备设计研发成功后，就需对设备进行安装调试，很多人员对于设备的安装调试不够重视，导致安装调试问题频频出现，设备调试效果不佳，因此，部分调试人员应对设备调试增强认识，明确机械设备调试对于设备后期制造的重要性，并认真投入到制药机械设备的调试工作中来、安装调试主要是对设计研发成果的检验，是可以确认研发制药设备与制药企业的要求符合的一个重要阶段，应重视安装调试，了解调试每一个环节，提升调试工作的效率。

2.3知识产权问题

制药设备知识产权决定设备研发后是否能够投入使用以及运营，可是通常会发现很多企业对于设备制造的知识产权缺乏足够认识，导致部分企业设计以及研发制药机械设备的努力以及心血浪费，最后还需要负责知识产权问题的结果，甚至需要高金额违约金赔偿。

3制药机械设备设计研发问题的对策

3.1保证设备的安全性

制药机械设备设计研发安全性是制造制药设备的关键，首先应提升制造人员安全意识，可以让设计研发人员对于制药设备功能需求熟练掌握，并明确厂家提供设备性能相关信息，准备充足后，研发人员可以以开始进行机械设备结构设计，对于设备组成部分进行分析以及研究，了解设备中每一个部件或是零件功能，并制作设备结构的设计图纸，将其交给制药企业，经过审核，如果其符合制药企业对制药设备功能的需求，就可以开展下一个环节的工作。另外，研发人员应明确制药企业制造规范以及工艺流程，在设备材料材质选择中应依据新版GMP要求为基础指导原则，对于设备的材料刚性、强度以及使用寿命等进行考察，尽量选择环保且符合规定的材料，避免材料会对于整个制药设备生产安全造成一定影响，提高制造机械设备的安全性，保障制药设备安全性。尽量避免采用一刀切模式，而是针对不同环节采取灵活保障的策略^[5]。

而设计研发中，对于设备防污染，不应该仅仅关注新型设备的引进，还需提升对生产人员的要求，应对生产人员进行考核，考核过关的人员才能对设计研发的机械设备进行制造，避免由于部分人员专业技能不足产生的设备安全性无法得到有效保障问题。另外，例如设备安全性保障，可以在金字塔控制模式在制药机械设备中应用的前提下，对于制药机械设备生产进行全面且规范化管理，在利用互联网技术前提下，将制药机械设备质量以及生产效力极大提升。应对制药机械进行早期监测，避免后期出现企业的经济损失问题。如机械除尘，可以选择安装精华系统或是过滤装置。设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液

3.2强化设备的安装调试

安装调试是制药设备设计研发的关键环节之一，可是部分人员对调试工作不够伤心，严重影响设备的制造效果，需积极面对调试工作细节以及出现的问题，及时改正，可以先成立专门的安装调试小组，制药公司需安排专门人员到现场对设备进行检查，并对现场的安装调试过程进行更好的监督，可以使用录像设备录制这一过程。针对在设备调试中面临的挑战，研发人员需提供专业的技术支持，将设备安装出现的技术问题有效解决，进而将设备的安装调试效果提高。设备研发人员也应参与安装调试过程，进而可以得到设备研发资料，为设备研发在后期顺利制造提供一定便利。

在调试结束之后，研发人员应撰写设备鉴定报告，之后，研发人员可以以制药企业反馈为基础，完善设备方案。例如可以运用技能型空调器，将风机负荷适当减少。在设备安装调试中，应对设备测量参数、测量周期以及方式。测量环境等均有统一规定标准以及要求，安装调试中，一切操作应满足安装调试标准，保障机械设备安装调试效果增强。例如对生产过程中释放大量粉尘的设备，要对其进行安装调试，应进行局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能

3.3尊重知识产权

由于很多人员对于设备设计研发知识产权存在一定的认识缺陷，导致在真正的设备制造中不重视这一方面，进而出现较多问题。在制药设备设计研发过程中，研发小组应认识到制药机械设备知识产权的作用以及重要价值，尊重制药机械设备研发的知识产权。由于设备专利申请会要消耗很长时间，如果真的等到设备研发结束再去申请设备知识产权，就已经晚了，因此，企业人员可以聘请专门的法律人员成立专利申请研发小组，负责知识产权这方面的工作，避免出现类似问题。

结束语

制药机械设备设计研发中经常会面临各项挑战，如安装调试问题、知识产权申请等问题，使得企业的设计研发面临重重障碍，因此，设计研发人员首先需要了解机械设备已经存在的问题，并分析这些问题出现的原因，制定合理的解决计划，使得制药机械设备设计研发效率提高，满足企业对制药设备设计研发需求，并可以顺利投入制造，避免出现专利问题以及设计方案不合理问题，影响设备的制造进度。

参考文献：

[1]何善军. 制药机械设备设计开发存在的问题与对策[J]. 设备管理与维修, 2019, 441(03):100-101.

[2]朱琳香. 浅析我国制药机械设备设计开发中存在的问题[J]. 工业设计, 2015, 000(012):172,176.

[3]商静明. 嘉林制药机械设备管理系统的设计与实现[D].2017.18（24）.58-59.

[4]张广庆. 浅谈制药机械设备设计研发中的若干问题[J]. 工业设计, 2017.12（05):92-93.

[5]张建博. 制药企业节能减排与可持续发展战略的思考[J]. 城市建设理论研究:电子版, 2015.36(16).96-96.

作者简介：刘辉：1983.07，男，汉族， 江苏沭阳人，南京工业大学，研究生学历，发酵工程专业，从事生物工业和生物制药领域，项目管理和设备定制化和调试工作十多年，参与几十个项目工作。