药品稳定性在药品质量控制中的运用探讨

彭春丹

【摘要】药品在临床上是对病患进行治疗的重要手段之一，因此药品质量对治疗的效果会产生直接的影响。在广义的定义当中，药品的稳定性所包含的内容包含生物学、微生物以及化学等视角下药品所包含的基本属性，在针对对药品特性的研究当中需要保持药物的稳定性。在对药品进行制作的过程中要想保证药品的质量需要有效保证药品的稳定性，同时也会对药品的临床效果和病患的治疗安全产生直接的影响。本文对药品稳定性在药品质量的控制运用进行有关的探讨。

关键词：药品稳定性；药品质量；控制

药品的稳定性所指的是制作药品的原材料以及相关的制剂在物理、生物学、微生物学以及化学性质保持一致性，制作药物的原材料以及制剂在不同的条件下的稳定性进行相关的研究，从而能够有效掌握药品的质量随着时间所产生的变化的相关规律，最终对药品生产、保证以及储存等提供有效的依据，最终确保临床用药的安全性和有效性^[1]。在药品的生产、应用以及管理的过程中，药品的稳定性是药品质量控制的重要组成部分，会对药品的质量和用药的安全产生直接的影响。在药品质量控制的研究当中，药品的稳定性是其中一项主要内容，和药品的质量标准有着密切的联系。在整个药品的研发过程中，对药品的稳定性和质量控制主要在药品的临床研究之前，而当药品正式上市之后还需要继续跟踪其稳定性^[2]。

1. 药品的稳定性特征和相关的意义

药品的稳定性所指的是能够对药品现有的成分比例进行维持，从而不会让药品的成分发生变化。因此在对药品稳定性进行检测的过程中，重点需要关注的内容为药品本身所具备的生物学以及理化的特征。药品稳定性的维持主要的目的是为了保证病患的用药安全，因此在临床应用上具有重要的意义^[3]。

在进行制药的过程中，相关的技术人员需要对药品的稳定性进行解释，并且需要给出相应的相关结论，才能够进一步显示出质量优良药品在临床上的应用效果，从而达到用药安全的目的。在进行制药的过程中由于受到外部环境储存环境的影响，因此大部分药品的质量会发生缓慢的改变，从而会导致药品固有成分的改变。在这样的状态下，某些化学药品的组成成分中会包含有过量的毒素，将其应用到临床上会对病患的身体产生严重的危害，甚至失去本身的药物效果。

随着人们思想观念的不断改变，对临床用药安全愈发重视，因此相关的药物监管部门需要将药物的稳定性规划到监管的范畴当中并进行详细的检查。对药品现有成分的稳定性进行检测能够有效保证药品本身所固有的基本成分不会出现太大的质量改变，同时也能够对药物的包装以及药物的制造储存等进行指导。

2维持药品稳定性的主要措施

随着社会科技的不断进步，在药品质量的控制上各种先进的检测技术被应用，已经能够实现多样化的检测手段。在对药品稳定性进行维持的过程中重点的检测内容应该包括强光照射法、样本加速试验法以及高温试验法等。将研究性的试验途径以及手段在药品稳定性控制的过程中进行应用，能够有效减少部分潜在药品成分对稳定性的影响^[4]。

2.1对药品稳定性进行检测的方法

为了进一步对药品的稳定性进行探析，需要对相关的测试方案进行拟定，因此需要药品稳定性的内容归入到全面的药品检测方案当中。对于不同种类的药品，需要在制药的过程中给出相关的药品稳定性的研究报告，报告的内容包含多方位的测试信息。在对药品稳定性进行测试的过程中还需要对测试的环境进行考虑，对测试过程中的空间数据、光线数据以及温度和湿度等数据进行记录。

2.2对药品稳定性试验测试的相关指标进行确定

在对药品稳定性进行测试的过程中，主要是通过相关的方法来对药品在不同的环境当中所具有的药品质量和效果进行考察，这其中包括了物理化学、生物特征以及微生物特征的变化。在对药品稳定性进行评价的过程中，所包括的内容包括药品含量的测定以及药物降解这两方面，然后再根据药品自身的特点来确定相关的指标。

2.3对稳定性的测试结果进行分析

在我国目前的制药企业当中，对药品的使用期限进行规定时没有明确对有关的稳定性数值进行充分的利用，并且对数据的分析过程较为简单。因此在对稳定性的测试结果进行分析的过程中，需要要求我国的制药企业对世界先进的指导原则进行借鉴，并加强对科学数据评价方法的利用。例如在对多种成分含量的药品稳定性进行测试的过程中，需要对其中的黄铜以及生物碱等相关物质的活性成分进行稳定性分析，并将研究的结果作为药品总成分稳定性的参考。除此之外还需要根据药品稳定性测试实验的确定结果和日期进行密切的观察，在对研究结果进行评价的过程中需要对药品的讲解和含量进行测定，根据评价的结果而对药品自身的特点和性质进行明确，从而帮助对药品使用日期进行明确的规定。

3总结

对药品质量进行控制的重点内容是要维持药品的稳定性，其中具体的概念是药品中所包含的成分以及相关的原材料不会随着环境的变化而发生太大的改变，即药品的微生物性质、化学性质、物理性以及生物性质等不会发生太大的改变

^[5]。对药品稳定性产生影响的因素较多，包括外部的因素和内部的因素等，例如药品进行储存的时间、空气环境、温度湿度、光照以及微生物的影响等。在对药品进行制作的过程和储存的过程中药品如果不能保持良好的稳定性不仅会让药品的外观发生相应的变化，还有降低药品的有效性或者是产生毒性的变化，最终影响药物的效果并影响病患治疗的效果。本文通过对药品稳定性在药品质量的控制运用进行有关的探讨，意在为保持我国药品的有效质量提供有用的参考资料，并进一步维持药品质量的稳定性。通过此次的研究也能进一步了解目前我国药品质量所存在的缺陷并进一步进行改进。

【参考文献】

[1]刘江,胡小凤.药品稳定性在药品质量控制中的运用研究[J].山东工业技术,2018(09):210.

[2]张秋艳,韩帅.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].大家健康(学术版),2015,9(17):283.

[3]戴海韵.药品稳定性在药品质量控制中的应用探析[J].科技创新导报,2015,12(14):229.

[4]王军楠,恒旭红,崔鹏.稳定性研究在药品质量控制中的应用[J].辽宁化工,2014,43(06):708-710.

[5]李志华,卢钰鑫.药品质量控制在药库药品管理中的具体应用措施分析[J].中国卫生产业,2020,17(04):51-53.