全球生物制药领域研发态势研究

金鑫

摘要：本文依托美国化学文摘社的文献以及物质库中近30年的数据，对全球生物制药领域发展情况展开探究。从生物制药子领域的数据分布、全球生制药领域的研发态势、研究主题分布与演化、疟疾分布研究、物质分布研究入手展开详细分析，旨在明确全球生物制药及其重要子领域的研究情况与发展趋势。

关键词：全球；生物制药；研发态势

引言：当前，生命科学领域不断获取重大创新与突破，推动着全球制药领域的更好发展，相应研发与市场规模均明显增大。可以说，生物制药领域的投资价值与商业前景更高，其研发态势值得重点探究。

一、研究方法

本研究主要对生物制药的四个重点子领域进行分析，即抗体、融合蛋白、疫苗、基因治疗与细胞治疗，以此完成对全球生物制药领域发展情况的总体性分析，旨在明确全球生物制药及其重要子领域的研究情况与发展趋势。研究中，使用的数据信息主要选取美国化学文摘社的文献以及物质库中近30年的数据。由于时间跨度较大，因此将5年设定为一个时间段，即在本次研究中对6个时间段的全球生物制药领域研究与发展情况展开探究。

二、结果分析

（一）生物制药子领域的数据分布

在研究时间段内，全球范围内涉及到生物制药领域的文献发表量总计373923篇，专利申请数量达到137175项。其中，不同子领域的论文与专利数量如下所示：在抗体领域中，文献发表量达到133966篇、专利申请数量为73400项、扩展加速后获得的专利数量为278769件；在融合蛋白领域中，文献发表量达到12198篇、专利申请数量为11337项、扩展加速后获得的专利数量为50164件；在疫苗领域中，文献发表量达到150897篇、专利申请数量为45271项、扩展加速后获得的专利数量为148452件；在基因治疗与细胞治疗领域中，文献发表量达到121974篇、专利申请数量为37728项、扩展加速后获得的专利数量为116064件。

相比较来说，疫苗领域的研究文献数量更多，而融合蛋白领域的研究文献最少；抗体领域的专利申请量更多，融合蛋白领域的专利申请量最少。

（二）全球生制药领域的研发态势

1.年度趋势

总体来说，相应研究论文与专利的产出量呈现出逐步上涨的趋势。以最近5年的数据为例进行说明，抗体领域的研究文献数量占该段时间总研究文献数量的39.32%、专利占比60.88%；融合蛋白领域的研究文献数量占该段时间总研究文献数量的34.72%、专利占比27.94%；疫苗领域的研究文献数量占该段时间总研究文献数量的3.94%、专利占比12.93%；基因治疗与细胞治疗领域的研究文献数量占该段时间总研究文献数量的34.12%、专利占比26.42%。

2.主要国家或地区分布

分析结果显示，美国、中国（不含港澳台）、日本、英国、德国、意大利、加拿大、荷兰以及韩国为发表生物制药相关研究文献的主要国家，其研究文献总和在全球生物制药领域研究文献总量（30年）中的占比为77.28%^[1]。美国、中国、日本、德国、韩国、英国、法国、瑞士、加拿大以及俄罗斯为申请生物制药相关专利的主要国家，其专利申请总和在全球生物制药领域专利申请总量（30年）中的占比为79.44%。其中，我国发表的研究文献总量在全球生物制药领域研究文献总量（30年）中的占比为15.66%；专利申请总量在全球生物制药领域专利申请总量（30年）中的占比为13.37%。

3.主要研发机构分布

对全球生物制药领域研发的主要机构展开分析，得出在研究文献发表方面，全球前10的研究机构具体如下：美国加州大学发表文献量为5366篇；美国国立卫生研究院发表文献为4500篇；美国德克萨斯大学发表文献量为4343篇；美国哈佛大学发表文献量为2291篇；美国宾夕法尼亚大学发表文献量为2103篇；美国约翰·霍普斯金大学发表文献量为2003篇；美国匹兹堡大学发表文献量为1902篇；美国梅奥医学中心发表文献量为1744篇；日本大阪大学发表文献量为1603篇；中国军事医学科学院发表文献量为1602篇。

对全球生物制药领域研发的主要机构展开分析，得出在专利申请发表方面，全球前10的研究机构具体如下：英国葛兰素史克公司专利申请数为3509项；瑞士罗氏公司专利申请数为2416项；瑞士诺华公司专利申请数为1956项；美国加州大学专利申请数为1548项；美国默沙东公司专利申请数为1395项；美国卫生和公共服务部专利申请数为1385项；美国辉瑞公司专利申请数为1181项；法国国家健康与医学研究院申请数为1067项；中国科学院专利申请数为1017项；德国拜耳公司专利申请数为1006项。总体来说，我国的研究机构（包含高校、企业等）在生物制药研究论文与专利申请方面与其他国家机构（前10）相比依旧存在一定差距。

（三）研究主题分布与演化

在研究时间段的30年间，第一时间段的研究主题以疫苗、抗体为主，包括单克隆抗体、分子克隆、肿瘤制剂、蛋白质等等；第二时间段的研究主题以基因治疗、抗体、疫苗为主，包括蛋白质序列、cDNA序列、基因图谱、突变、免疫方法、肿瘤坏死因子、B细胞、T细胞等等；第三时间段的研究主题以免疫诊断、蛋白质、药物传递系统为主；在第四时间段，研究主题以免疫治疗、干细胞为主；在第五时间段，研究主题以炎症、肿瘤坏死因子等为主；在第六时间段，研究主题以基因治疗、干细胞、疫苗、抗体、肿瘤制剂、肿瘤坏死因子等为主。总体来看，疫苗与抗体是30年来全球生物制药领域研究的重点内容，在当前依旧保持着强劲态势。

（四）疟疾分布研究情况

肿瘤是30年间全球生物制药领域研究报道最多的疟疾种类，在基因治疗、抗体、疫苗等子领域中的论文发表数量居首位，专利申请数量也保持在第一的位置。消化系统方面产生的研究文献量位列第二，其专利申请数量与研究文献量基本处于持平状态。而感染类疾病的专利申请数量则低于研究文献量，且相应文献更多集中在疫苗领域^[2]。

总体来说，肿瘤是全球生物制药领域研究的热点方向，其次为消化系统方面的研究。

（五）物质分布研究情况

1.总体分布

当前，在CAS REGISTRY^SM中完成注册，且具备CAS RN的生物治疗药物在20万以上。其中，抗体物质的数量最多，达到16483种；疫苗物质的数量位列第二，为52695种；融合蛋白物质数量位居第三，有48651种；基因治疗与细胞治疗的物质数量为5050种，位居最末。

2.生物制药子领域的主要物质分析

在抗体领域，相应研究文献中涉及到的物质主要有利妥昔单抗（12439篇）、贝伐单抗、曲妥单抗、英夫利昔单抗以及西妥昔单抗等。

在融合蛋白领域，相应研究文献中涉及到的物质主要有依那西普（5125篇）、阿巴西普、阿柏西普、阿法赛特以及前列腺癌疫苗-T等。

在疫苗领域，相应研究文献中涉及到的物质主要可以划分为传统疫苗与新兴疫苗两类。在传统疫苗中，研究文献涉及到的物质主要有，HIV疫苗、流感疫苗、牛型结核分枝杆菌疫苗、破伤风毒素疫苗、疟疾疫苗等；在新兴疫苗中，研究文献涉及到的物质主要有，前列腺癌疫苗-T、加德西-子宫癌疫苗、乙型肝炎疫苗、E75多肽疫苗、卉妍康-子宫癌疫苗等。

在基因治疗与细胞治疗领域，相应研究文献中涉及到的物质主要有溶血链球菌素、前列腺癌疫苗-T、免疫治疗溶瘤病毒、GVAX肿瘤疫苗等。

总结：综上所述，就当前的情况来看，疫苗与抗体是全球生物制药领域研究的重点内容，在当前依旧保持着强劲态势；肿瘤是全球生物制药领域研究的热点方向，其次为消化系统方面的研究；我国的研究机构（包含高校、企业等）在生物制药研究论文与专利申请方面与其他国家机构（前10）相比依旧存在一定差距。

参考文献：

[1]寇翠翠,罗素平,袁红梅.全球竞争态势下技术机会实现路径分析——以生物制药产业为研究样本[J].情报杂志,2019,38(6):50-56.

[2]谢华玲,陈芳,Cynthia Liu, et al.全球生物制药领域研发态势分析[J].中国生物工程杂志,2019,39(5):1-10.