无菌医疗器械在骨科植入物中的优势

孙燕梅、杜潇、周中位、蒋鹏、张家萍

摘要：我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。在医疗器械行业，尤其是骨科植入物领域，北京中安泰华科技有限公司全系列产品采用无菌包装具有明显临床应用优势。

关键词：医疗器械；骨科植入物；无菌包装

前言

无菌医疗器械是由医疗器械生产企业生产并以无菌状态提供，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械，包括一次性使用无菌医疗器械和植入性无菌医疗器械。我国在2011年开始全面实施《无菌医疗器械生产管理规范》。

作为保护医疗器械、预防感染的第一道防线，无菌包装（无菌屏障系统）在医疗器械行业应用越来越广泛。行业调研显示2019年全球无菌医疗包装市场规模达到了1404亿元，预计2026年将达到2547亿元。

1. 医疗器械的无菌包装

医疗器械的包装分为初包装和附属包装两大部分，如图1所示。无菌医疗包装通常指初包装，其功能主要包括：1）提供微生物阻隔和物理防护；2）必须适用于灭菌；3）保持无菌性和完整性直到被使用；4）易开启和无菌传递；5）标识产品，明确表示信息与警示。

初包装

附属包装

图1医疗器械无菌包装示图

目前行业内无菌包装医疗器械最常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束等。

2.无菌医疗器械在骨科植入物中的优势

2.1无菌包装可降低临床感染几率

对于医疗器械行业来说，HAI（Healthcare-associated Infections，医疗相关性感染）是个非常严肃与重要的话题。在过去许多年里，降低医疗相关性感染（HAI）的压力不断加大，仅仅在美国每年因为这些感染导致医院要花费数十亿的费用在健康护理上。美国资料文献显示，在2011年约72万人发生了医疗相关性感染（HAI），其中7.5万病人因此失去了宝贵的生命^[1]。

王秀梅^[2]对2869例骨科植入物手术患者资料进行回顾性分析发现25例发生植入物感染，其中感染的手术室相关因素包含：手术时间越长，则切口感染率越高，如植入物型号准备不全，临时调货消毒，会延长手术时间，增加细菌感染机会。

在美国，意外伤害是25~45岁人群中最常见的死亡原因^[3]。急需处理的损伤包括开放性骨折、无法复位的大关节脱位、伴有手术区撕裂伤或全层皮肤脱落的骨折、神经障碍正在加重的脊柱损伤、危及肢体或局部软组织血供的骨折-筋膜间室综合征骨折。如果延迟手术可导致感染、神经损伤、截肢，甚至危及生命。第三度开放性骨折及第二度开放性骨折伤6~8小时后创口处细菌已度过潜伏期，进入按对增殖的时期，机体局部抵抗力低下，抗菌药物难以发挥作用，容易导致感染^[4]。不完全性脊髓损伤，伤后3小时内出血少，脊髓白质无改变；伤后6~8小时出血扩大，神经组织水肿，轻者中心小坏死，重者脊髓中心出现软化灶，可导致神经细胞坏死。完全性脊髓损伤后6小时出血增多、水肿，12小时后出现神经轴索退变，神经细胞退变坏死^[4]。

2.2避免反复高温消毒，保持钛合金植入物的金属稳定性

因术前准备植入物必须尽量规格齐全，数量充足，这样必然会有一部分植入物经受反复高压蒸汽灭菌和降温，有的规格待用期甚至达二至三年，经受成百上千次高温高压灭菌。由于钛合金在高温环境下吸氢能力强，因此热处理不当会导致钛合金氢脆损伤^[5]。且反复高温高压灭菌会导致钛金属出现热疲劳和热冲击，热疲劳会影响产品的塑性应变，而热冲击主要是脆性破坏，增加断钉断板风险。

要解决这一问题，要求材料学工作者研制出能够耐受长期反复高压蒸汽灭菌及抗热应变和疲劳的生物工程材料。或者生产采用一次性灭菌包装，防止内植入物长期反复经受高压蒸汽灭菌^[6]。

2.3无菌包装植入物即用即开，不会出现划痕等表面损伤

非灭菌植入物反复灭菌过程中会相互接触擦伤植入物表面（如图2所示），形成的划痕可能会成为疲劳裂纹源，大大增加了植入人体后断钉断板的几率。

1. 反复高温高压灭菌后产品表面 b) 未高温高压灭菌或无菌包装产品表面

图2 植入物反复高温高压灭菌造成表面损伤

除表面的磕碰划伤，反复高压蒸汽灭菌还会影响产品表面的完整性，各种表面缺陷会导致植入物在人体内加速腐蚀，也大大增加了断钉断板的风险。图3为金属螺钉反复灭菌前后表面显微照片对比。

全新螺钉表面显微照片反复灭菌后螺钉表面显微照片螺钉表面高倍显微照片

图3 金属螺钉反复灭菌前后表面显微照片对比

2.4 更适用于急救情况

在急诊、术中救援、救灾、甚至战备中，无菌性医疗器械有着不可替代的作用。骨科急诊从通知下单到送货到消毒灭菌，再到出生物监测结果，往往就错过了患者最佳急诊手术窗口期，可能导致患者病情加重，增加手术风险。无菌类医疗器械则省去了消毒灭菌等待时间，为及时救治病患提供更有利的条件。无菌类医疗器械通常有较长的无菌有效期，在救灾和战备等特殊环境下不可替代。

2.5 溯源性强

无菌类产品独立包装，产品标签是唯一“身份证”，来源可查，去向可追，责任可究。无菌包装有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

3. 总结

无菌医疗器械产品，尤其是无菌提供的骨科植入物产品具有多项优势：

1）灭菌植入物产品在医院不需再次灭菌就可以随时使用，能最大限度满足临床急诊、急救手术需求。

2）有利于植入物产品溯源。

3）减少交叉感染风险。

4）减少患者痛苦，降低患者经济负担。

无菌包装（无菌屏障系统）是医疗器械的一个关键且不可分割的组成部分，是无菌医疗器械安全的基本保证。北京中安泰华科技有限公司一直致力于确保医疗器械的安全性与有效性、减少医疗相关性感染的发生、保护患者与医护人员的健康，并为此不懈努力！

参考文献

[1] “Help Reduce the Risk of Healthcare-Associated Infections” Published: September 4^th, 2014; Industry News Sterile Medical Packaging

[2] 王秀梅，骨科植入物手术感染的手术室危险因素分析及预防对策[J]，世界最新医学信息文摘，2017,17(76):178,180.

[3] 陈孝平，汪建平，外科学，第8版，人民工业出版社

[4] Frederick M. Azar，James H. Beaty，S. Terry Canale，坎贝尔骨科学，北京大学医学出版社

[5] 邹红，邱邵宇，曹建玲等，氢对Ti-4Al-2V钛合金疲劳寿命的影响[J]，核动力工程，2003(4)

[6] 蒋宾，高压蒸汽灭菌对钛合金内植入物的疲劳的影响，生物医学工程学进展[J]，2008年第29卷第4期