药品质量标准与药品质量评价相关性研究

宋艳恒 王瑾

摘要：药品是治疗疾病的主要措施之一，药品的质量在很大一定程度上决定病情治疗的效果以及患者的身体健康。因此一直以来人们对于药品质量的标准都具有更高的要求，而我国医药相关部门也一直在针对药品的发展，制定相应的药品质量管理标准，并通过完善相应的标准和质量评价机制，从根本上提高药品的质量。那么作为药品检验和技术监督法定依据。药品质量标准是药品质量高低和衡量其标准的有效措施，同时也是可提高药品质量的主要途径，因此药品质量标准是全社会,企业,医疗政府等有关部门关注的重点。

关键词：药品；质量标准；药品质量评价；相关性。

进入到市场并由人们购买的药品，是否能够治疗相关的疾病，或者药品的参数是否合格，其主要的标准需要依据国家相关部门颁布的药品质量标准的内容。而在对药品进行质量评价及检测期间，药品的检测流程是非常重要的，它与其最终的质量之间存在密切联系，我国有关部门根据不同药品的相关参数和具体情况颁布了药品的质量标准，该标准具有一定的法律性。目前进入到市场上进行流通的所有新型药品，都需要经过药品质量检测之后，才获得上市的资格，也就是说所有上市的药品都必须满足国家药品质量的标准。

1.药品质量标准分析方法

所有药品的制作过程都需要经过原料的筛选以及特殊的制作工艺，最后在上市之前还需要进行药品的检测以及质量检测，那么在进行药品质量标准设计时，相关部门需要根据不同药品的不同性质制定具有针对性的标准，才能保证所有的药品质量可达到治疗的效果。我们从定义的角度进行分析，所谓的药品质量标准其实是指药品在上市之前，药品质量特性需要使用相应的技术进行检测，对药品生产过程当中的技术参数，指标参数等多种文件进行分析，同时还要探讨药品质量规格和检验的方法，从而将整个药品的成分含量充分生物有效性，毒副作用，无菌度，化学性质，物理性质，疗效等多项指标充分展现出来。通俗的讲，药品质量的检测过程，其实就是将药品成分含量和不同成分的主要价值进行分析的一个过程，它可以将药品的制作过程进行真实的还原，并且探讨药品在储存时是否存在被氧化的过程。我国在针对药品质量标准进行设计及分析工作时，需要根据国家标准的重要要点和相关部门颁布的标准，对所有药品的生产流通和使用过程进行监管，这是对药品标准质量管理的一种标准技术，也是确保药品质量的权威性，可靠性途径。

2.药品标准存在的问题

2.1药品标准淘汰机制不健全

从整体的情况来看，我国药品的评价工作存在较多的漏洞，特别是在在评价工作方面非常薄弱，所以药品呈现出一种只生不死的状态，也就是说所有的药品在出现到市场之后就会一直存在，并不会因为体系的原因而消失在市场上。因此，标准的淘汰工作也无法顺利进行，这对于整个药品市场而言，带来极大的消极影响。所以我国需要针对药品的具体情况，建立科学合理的淘汰机制。

2.2企业提高药品标准的能力和内在动力不足

一直以来，我国药品工作的开展主体是政府部门，虽然政府也开通一定的渠道，让民营企业参与到这个过程当中，但是很多企业也不愿意主动参与药品质量标准的监管工作当中来，而是长期处于被动的状态。其主要原因是企业自身缺乏提高标准的资金投入和技术能力，其次是政府无法将药品标准的政策进行完善。久而久之我国药品标准能力和内在动力就极度缺乏。

3.提高药品质量的具体措施

3.1逐步提高药品质量标准水平

药品的内涵与药品的使用效果之间存在密切的联系，那么药品质量内涵所涉及的内容，主要有药品的真假，药品的纯度和药品的质量。每一个国家在进行药品生产时，都会根据本国药典的药品标准制定具有法定性和强制性的国家药典。虽然国家药典并不是一个国家在进行药品生产和使用时依据的最高标准，但是他是保证药品具有安全性和使用价值的第1道关卡。所以在对药品进行检测时，也不一定是第一时间就使用最先进的技术，而是应该综合考虑药品的具体参数，使用情况，国家经济情况，技术情况以及检测人员综合素质能力进行综合考虑普遍使用价值较高的技术。当然对于整个国家的发展而言，也需要逐步提高药品质量的标准水平才可以保证药品对人们的疾病治疗产生积极影响。

3.2进一步加强药品质量评价

所有的药品在上市之后，对其展开的药品质量评价过程，都需要对其临床疗效药学以及生物特性进行具体的评价操作，而在评价期间使用不同的方法对不同的药物进行研究也需要对其具备的不同特征进行对比。例如在针对体内生物等效性进行评价工作时，工作人员必须按照原药品和仿制品的标准进行比较，但是这个比较的过程需要经过多个步骤具有一定的复杂性，如果进行此项操作期间，因为质量管控方式不健全，那么最后的研究结果会造成消极影响，甚至会导致整个药品的使用无法顺利进行。针对这一情况，我们需要加强临床药品质量评价的内容，制定出药品的对比评价和评价不同的药物治疗方案内容，从而为药品的临床使用提供客观的依据。除此之外，对于不同的产品在使用之前，还需要进行相关疗效的质量标准管理和药剂学标准管理。例如：在整个药品质量评价体系当中，体外实验是一种使用概率相对较高的渠道，它的操作过程较为简单，而且成本比较低在对药品使用过程进行控制时，具有方便性的特点。

3.3不断完善监管机制

从整个药品行业进行分析，我国有部分地区仍然存在非常严重的药品伪劣产品的流通现象，这对于群众的生命安全都具有极大的威胁，那么为了杜绝这一现象的存在并保护我国公民的生命安全，是我国相关部门需要针对不同药物的质量标准体系进行完善，并且通过健全监管机制的方式，整体提高药物的质量，严厉打击伪劣产品的流通。在药品质量检测工作时，不能单纯对药品的价格进行考虑，而是应该对医药化学通名下的药物进行深入的了解，并制定不同的质量标准。

结束语

从全世界的范围进行分析，一直以来我国都是一个仿制药品的生产大国，所谓的仿制药品是指部分药物的专利保护失效之后，国内的相关药厂对这些类型的药物进行生产，虽然这些药品的专利已经失去保护，但是最终生产出来的质量属于同一个品种的药品，而在市场当中所使用的药品名也为化学通用名。但是从实际意义上分析，这属于不同层次的药品质量标准。不同质量标准的药品在进行生产的过程当中，它的生产质量以及生产成本都存在较大的差异，所以他对疾病的治疗价值也千差万别。药品对人们的生命健康可产生巨大影响，要想保证药品科对某种疾病产生治疗的价值，并保护人们的生命健康，那么在药品进入到市场之前，国家相关部门就需要对这些药品进行监管评价，保证所有药品的质量符合相应的标准才可以进入到市场，那么对执行质量标准的时候出现的不同结果，也需要采取相应的措施进行解决，将我国不同药品的质量标准进行有效革新，才可以真正保证我国市场上流通的药品质量，可满足相应的标准。

参考文献：

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