医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点

王秋奕

摘要：医疗机构最为常见的微创外科手术器械就是医用内窥镜，各临床科室也将其应用于进行常规检查。观察成像是最为基本的内窥镜功能，部分产品为了达到预期功能，对器械通道进行了添加，因此在进行手术的过程中，部分手术器械以及高频电极等可以配合内窥镜一同使用。站在临床应用的角度来说，目前市场上的内窥镜能够应用于人体的许多部位，例如腹腔以及关节等等。

关键词：医用内窥镜；设计要素；注册技术；审评关注点

医学领域对内窥镜的应用已经有了较长的历史，尤其是光学内窥镜。通过对微创手术的采用，能够使手术创口比常规手术更小，并且有几率观察到部分人体的特殊部位。柔性元器件在经过不断发展后，软性电子镜被广泛地应用于观察和治疗消化道，在与部分成像技术进行结合后，采用图像处理单元来对内窥镜的使用加以配合，能够使荧光显示以及三维立体视觉等效果得以实现。

1. 设计要素

1. 密封技术

医学领域主要有腹腔镜等硬性光学内窥镜，在使用完成后需要采用常规的方式，对其进行清洗、消毒以及灭菌。在众多灭菌方式中受到公认的就是高温高压蒸汽灭菌法。此类内窥镜的灭菌方式受到了厂家的确定。但是此类方式并没有在硬性光学内窥镜中得到完全的普及。其原因主要是由于生产内窥镜所采用的工艺， 尤其是密封技术

市场上一些制造内窥镜的厂商，借助激光焊接来进行密封，也有部分制造在进行密封时，采用了胶粘的方式。激光焊接需要特定的设备和高水平的工艺，才能够达到良好的固定和密封效果，并且具有良好的耐用性；而胶粘是最为原始的工艺，需要具备高水平的操作工人，因此所采用的粘胶剂需要具有良好的性质。并且需要采用具有良好密封性和固定性的内窥镜，在对所需采用的方式，材料以及生产工艺进行具体选择的过程中，需要重点结合产品最终的性能。两种密封方式都会从密封性，耐高温性以及生物相容性等方面，对内窥镜造成影响^[1]。

通常来说，制造商需要从差异性方面，对以上灭菌方式进行充分地考虑，在开发设计产品的过程中，需要对此类因素进行充分的考量，对性能参数进行合理地设置，并对其进行合理的验证和确认。例如，在评价生物是否相容的过程中，需要对粘胶剂带来的影响进行考虑。需要从种类，接触性质以及时间等方面，对预期需要接触人体的粘胶剂进行明确，并对需要评价的项目进行确定，并采用生物试验法来对最终产品进行验证试验；在对消毒灭菌法进行推荐时，需要通过对合理方式的采用，来对产品进行评估，看其是否具有耐高温高压性能，以及能经受几次灭菌；在对产品可循环使用次数进行确定的过程中，需要根据产品自身的特点，所采用的消毒灭菌法及其使用阶段的特点，对使用期限进行科学合理地确定，以此来为相关人员的使用提供相应的指导和提示；在设计性能参数的过程中，不仅需要考虑光学和机械这两种性能，还需要对其密封性进行良好的设计和验证。内窥镜的密封性与防水性具有密切的关系，由于内窥镜的使用情形不同，因此对防水性也有着不同的要求。一般来说，手术室内需要对具有良好防水性的设备和器械进行使用。在对其进行设计的过程中，需要对产品特性以及使用环境等进行综合的考量。

2. 三维成像技术

与以往的二维成像技术相比，通过对三维成像技术的采用，能够将立体视觉带给相关人员。使用者能够获取到的物体信息有图像，深度及其形状。近几年，三维内窥镜是最为热门的医用内窥镜产品。市场上有三维光学和三维电子这两种类型的内窥镜。尤其是手术所采用的机器人系统，都对三维内窥镜进行了应用。

在对设计要素进行考虑的过程中，其基本评价指标不仅涉及了光学成像性能，并且由于其成像光路有两个，因此还需要根据成像效果，评价两路是否具有一致性。此外，针对所形成的深度效果和形状效果，还需要通过相关设计来对其进行验证和确认。站在直观的角度来说，三维内窥镜能够获取到更加逼真的成像效果，站在技术的角度来说，需要从真实性方面对成像进行重点的考虑。不只是颜色需要具有真实性，并且其所形成的物体和空间，需要具有真实的形状和位置。这两个因素直接决定着医生能否做出准确的诊断和操作。

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对手术所采用的机器人系统来说，其所运用的内窥镜具有与普通内窥镜类似的成像原理。由于只需要在手术中配合机器人系统进行使用，因此需要对其配合性能进行验证，也需要以人因工程为基础，对相关要素进行设计^[2]。

此外，在对内窥镜进行消毒灭菌的过程中，还需要关注所采用的方式，尤其是对一次性灭菌罩的使用，要从灭菌能力方面对设计的无菌罩进行考量，从安全性及有效性方面确认和验证需要使用的内窥镜。例如，如果需要采用无菌罩来对整个镜体进行包裹，就需要从影响因素方面，分析和评估产品的成像效果。这个时候，无菌罩的前端光学元件会对成像效果造成影响。同时，所采用的装配方式和可用性，也会对无菌罩的临床使用效果造成影响。此外，还需要从耐用性方面对无菌罩进行考量，尤其是其在使用阶段是否具有耐用性，是否进行了科学合理的装配，甚至还需要对其在异常情况下存在的风险和影响进行评价，例如，无菌屏障在断裂情况下会直接失效，人体会受到碎片带来的损伤。

（三）高分辨成像技术

CCD技术在经过不断发展后，显示图像具备了越来越高的清晰度。分辨水平这一指标能够对图像的清晰度加以反映，越高的分辨率，所显示的图像就越清晰，所包含的细节就更多。针对医疗器械领域来说，用于配合处理图像的内窥镜装置越具有越来越高的清晰度，高清全高清以及超高清这三种概念，逐渐在市场上出现。根据此类词汇能够得知分辨率或像素在不断提升。这几年，4k概念是最为常见的，指就是图像数据量比1080p图像高4倍。

针对CCD本身来说，CCD晶片上的像素就是光敏单元。最高像素指的就是所有感光器件上的像素，有效像素指的就是与成像有关的感光元素。那么，制造商所谓的像素值是否能够作为分辨率的真实体现，仍需进行进一步地判断，并且制造商需要对实际分辨率的验证进行考量。针对所使用的CCD型号来说，其具有确定的像素值，期间在对图像进行处理的过程中，还需要对相关软件进行设计，可能会导致最终无法进行真实的分辨。所以，就要根据相关数值和清晰度，对有效像素或最终所显示的图像进行科学合理地评价^[3]。

2. 注册技术审评关注点

内窥镜在医疗领域的使用已经长达了100多年，此类产品具有一定的成熟性，涉及的技术十分简便，并且也没有过高的风险。因此在对其技术进行审评的过程中，要从完整性和规范性方面，对注册申请资料进行审查。本文通过与实际技术审评工作的结合，对医疗领域所使用的类似于内窥镜的产品的普通技术审评要求进行了总结。

1. 申请表的注册

1.部分内窥镜生产厂家，所配套使用的摄像系统和冷光源，只能够是本厂指定的型号，并且需要根据使用需求，在适用范围内清楚地表述配套产品。

2.详细的列明所需申报的产品的组成。由于内窥镜及其附件有着大量的规格型号，因此，可以在申请表附件中直接列出。针对不同规格型号的内窥镜或附件来说，需要从差异性方面对各规格型号进行明确。如果附件中提出了需要进行一次性无菌处理，就需要在申请表中说明其所有的性能结构，并将相应的措施和有效期列明在灭菌标准中，并在灭菌有效期内提供相应的验证资料。

（二）注册单元

我国的GB9706.19-2000要求中对内窥镜附件做出了专门的定义：是医疗领域所应用的一种电气设备，但是与内窥镜设备有所不同，类似于内窥镜，在患者体内插入时，在其体内通过的孔道相同。根据相关通知对各类内窥镜产品所作出的界定能够得知，需要按照Ⅱ类医疗器械的标准，来对手术中所采用无源内窥镜进行管理。手术中所采用的有源内窥镜是高频设备最常应用的部分，因此，需要按照Ⅲ类医疗器械的标准，来对其进行管理。所以在内窥镜附件中，需要在内窥镜单元中进行注册，通常来说手术中不会采用无源内窥镜，因此，无须按照GB9706.1-

2007. 和GB9706.19-2000要求来对其进行管理。在以内窥镜为基础，划分相应的注册单元时，具体有着如下说明：

1.针对手术中无须与内窥镜配合使用的器械，不能够在内窥镜单元中对其进行注册，需要单独依次进行申报。

2.针对冷光源以及摄像系统这两种需要配合使用的设备，不能够在内窥镜单元中对其进行注册，需要单独依次进行申报。

3.由于部分内窥镜较为特殊，例如荧光镜等，因此通常不能够在普通内窥镜单元中对其进行注册，需要单独依次进行申报。

4.如果内窥镜有着不同的使用范围，那么不能够在相同单元中对其进行注册，需要单独依次进行申报。

5.对于清洗刷以及消毒盒等内窥镜附属设备，不能够按照医疗器械的标准进行管理，也不能够在内窥镜单元中对其进行注册^[4]。

结束语：

根据成像原理能够得知，市场上目前主要有光学以及电子这两种内窥镜。光学镜成像原理就是几何光学，通过对光学镜片以及相关电路的组合和设计，使成像功能得到了实现。电子镜具有转换光电信息以及处理图像的功能，通过对电子元器件的应用，以及对光学元件的结合，使成像得到了实现。由于其有着不同的功能，因此可以应用于不同部位，部分刚性内窥镜具有良好的抗弯性能；部分柔性内窥镜具有良好的弯曲性。本文从设计要素和注册技术方面，对医用内窥镜产品的审评关注点进行了探讨，以供参考。

参考文献：

1. 陈敏. 医用内窥镜产品技术审评的一般要求[J]. 中国医疗器械杂志.

2. 吴迎娟. 医用内窥镜安全有效性要点探讨[J]. 中国医疗器械杂志, 2003, 27(3):209-209.

3. 孙静, 冯靖祎, 郑骏,等. 国产医用内窥镜系列产品注册情况研究[J]. 中国医疗设备, 2020, 035(001):10-12,29.

4. 金若男, 贺伟罡. 医用内窥镜产品的设计要素与注册技术审评关注点[J]. 中国医疗器械杂志, 2020.