检测补肾壮阳类药品中非法添加PDE5的快速鉴别和检测

刘荟 宋玉颖

摘要：目的 分析补肾壮阳类药品中非法添加 PDE5 的快速鉴别和检测结果。方法 选取2020年7月至2021年3月收治的使用补肾壮阳类药品55例患者作为观察组，选用标准药物作为对照组，使用高效液相色法检测补肾壮阳类药品中PDE5情况。结果 观察组药品样本PDE5添加数量率显著高于对照组（P<0.05）。结论 在补肾壮阳类药品中采用高效液相色法能够对非法添加PDE5快速检测鉴别。

关键词：补肾壮阳类药品；非法添加PDE5；快速鉴别检测

针对补肾壮阳类药物的检测环节可能会使用一些非法化学物质添加在其中。近些年有一些不法分子追求经济利益，而在一些药物中增加PDE5类成分，如果患者盲目对其进行服用，可能会在服用药物之后产生一些不良的反应，若是患者长期服用这些药物，会对一些本身患有包括低血压以及冠状动脉等疾病的患者产生极大的威胁^[1]。PDE5通常会添加在一些补肾壮阳的药物中，为了检测PDE5的含量，本文针对这类补肾壮阳药物进行高效液相色谱法来和标准的样品进行对比分析，了解产生的具体成效。
1资料和方法

1.1一般资料

选取2020年7月至2021年3月收治的使用补肾壮阳类药品55例患者作为观察组，选用标准药物作为对照组。

1.2方法

在进行分析的过程中，选择Waterse2695高效液相色谱仪来对两组药物组进行相对应的液相色分析，其中柱温为35℃，流速为1.0ml／min，检测波长为230nm，进样量为10μL，分离度需要超过1.5，流动相A为磷酸三乙胺溶液-甲醇-乙腈（60∶20∶20），流动相B为磷酸三乙胺溶液-甲醇-乙腈（8∶46∶46）。理论板数按他达拉非计算不小于3000。

流动相程序；色谱柱：PromosilC18（4.6mm×250mm，5μm）。

通过精密称来将对照组的样品进行精确的测量，称量数量为10mg，使用乙腈将其溶解进行稀释，之后将溶液进行混合，使用精密称来选择1ml的溶液，放入到瓶中，采取流动相A溶液，将其进行稀释直到每毫升50微克之后获得相对应的对照样品。另外，将观察组的样品使用精密仪器来称取样品1g进行研磨，之后放入到50ml的量瓶中，之后加入40ml的乙腈，通过超声对其进行处理，15min之后冷却到室温，最后将样品稀释到刻度部分，从而能够获得观察组的样品^[2]。

通过高效液相色谱仪来对观察组以及对照组的不同样品进行相对应的检测，选择观察组样品在高效液相色谱仪中加入10μL的样品，并对其进行色谱的记录，完成之后选择对照组的样品，同样在高效液相色谱仪中加入样品完成记录。

通过样品的对比分析发现，对照组的样品，他打拉非的保留时间超过20分钟，保留组样品的保留时间也一致，这就表示观察组样品以及他达拉非的保留时间保持一致。通过DAD图的对比分析，能够发现观察组样品及他达拉非的DAD基本一致，这就表示观察组样品中存在他达拉非。

1.3观察指标

对比两组取样药品含有 PDE5 的药品数量。

1.4 统计学方法

SPSS18.0分析计量资料、计数资料，各自使用均数±标准差、率表示，之后分别实施t检验、X2检验，P<0.05差异显著。

2结果

观察组药品样本PDE5添加数量率显著高于对照组（P<0.05），见表1。

表1 对比观察组药品样本和对照组标准样本PDE5添加数量

分组	数量	比例
观察组（n=55）	40	72.73%
对照组（n=55）	12	21.82%
X2		28.594
P		<0.05

3讨论

在临床医学中，PDE5化学药剂也被称之为5型磷酸二酯酶抑制剂，隶属于一种对于磷酸二酯酶具有良好抑制性的活性药物，这种药物应用在男性勃起障碍方面体现出了明显的价值。当前，社会中一些商家为了追求利益，而在制作补肾壮阳类药物时添加PDE5类化学药剂。需要明确的是，实际中虽然这种化学药剂确实可以产生相应的效果，但是这种药剂也很容易会导致使用者产生其他的不良症状。

为了深入了解要化学药剂中是否存在PDE5化学药剂，本文针对服用补肾壮阳药物的58位患者服用的药品进行高效液相色谱法来进行相应的检验。根据研究已经发现，通过高效液相色谱法研究分析测定PDE5化学药剂的方法，针对对照品的保留时间以及样品进行相应的对比，来了解其是否和DAD能够保持一致，从而能够确定样品中是否添加了PDE5化学药剂的相关成份，同时也已经设定了针对PDE5化学药剂成分的相应激素检测方式，从而能够对违法行为进行严厉的打击，为其提供相对应的技术基础。在此基础上能够发现，高效液相色谱法中针对药品中的PDE5化学药剂含量检测时的作用更加明显

^[3]。

本文的研究中采取高效液相色谱法，对于58位患者服用的具体药物进行相应的检测，在此之后发现：58位患者中有将四分之三的患者服用药品中都存在PDE5化学药剂，其余将近四分之一的患者服用的药物中未发现PDE5化学药剂，表示大多数患者服用的药物中添加了PDE5化学药剂。

相关方面的研究分析已经发现，在甲醇的实际选用过程中，他汀类药化合物的保留效果要更高，而选用乙腈时，发现多个化学物峰相互重叠，使其化合物的质谱响应更低。研究分析发现，使用5:3比例的乙醇-乙腈作为有机相是最合理的。水相中分别考察了不同的溶液，其中选用含有0.1%的甲酸溶液，双胍类化合物色谱和磺酰脲类的保留稍弱，不容易分离又容易受到基质的干扰。选用20mmol／L乙酸铵溶液作为水相，咖啡因与麻黄碱等碱性化合物质谱降低。认为这些药剂针对高效液相色谱法进行检测时，能够更好地检测PDE5化学药剂，体现出相对应的良好效果，有利于临床医学中针对相关PDE5化学药剂的检测，具有重要的研究价值。

总而言之，采取高效液相色法来对补肾壮阳类药物中是否含有PDE5化学药剂添加成分进行的相关检验，能够达到快速鉴别的目标，因此体现出了良好的效果，值得推广。

参考文献

[1] 加米拉·巴依木拉提. 检测补肾壮阳类药品中非法添加PDE5的快速鉴别和检测[J]. 中国保健营养, 2020, 030(006):13-14.

[2] 邓艳, 尹彩霞, 高健美,等. 淫羊藿次苷Ⅱ抑制慢性脑低灌注大鼠海马PDE4和PDE5蛋白表达及TGF-β_1/Smad2信号通路[J]. 中国药理学与毒理学杂志, 2019, 33(06):32.

[3] 徐凡, 吕纯, 邓艳,等. 磷酸二酯酶5抑制剂淫羊藿次苷Ⅱ通过激活BDNF/TrkB/CREB信号通路抗原代海马神经元氧糖剥夺/复氧复糖损伤作用[J]. 中国药理学与毒理学杂志, 2019, 33(06):56-56.