浅谈中医药制剂净化工程的项目管理要点

管韬

摘要：

随着国家政策对中医药特色发展的扶持力度不断加大，特别新冠肺炎疫情发生后，中医药全面参与疫情防控救治，作出重要贡献，本文从中医药药物加工、生产的洁净厂房改造方面，对过程中洁净厂房改造的各个阶段进行浅述。

关键词：

中医药制剂；净化工程；管理要点

引言：

近年来各类中医、中西医、民族医院的快速发展，各地中医医院新建、改建、扩建增多，中医医院建设不同于综合医院建设。根据《中医医院建设标准》，中医医院建设项目房屋建筑除主要组成的八项基本用房级辅助用房外，还有中药制剂室、中医综合治疗区等特色用房，中药制剂室又分别由提取浓缩车间、包装、干燥、制粒等房间及其他相关辅助用房组成。其中各类房间为了满足洁净要求，正负压房间中换气次数、新风量等各项指标都有明确要求，最主要就是制药车间空气中含尘、含菌浓度必须在可控范围内，与一般工业厂房相比，洁净厂区在工艺布局、人料净化等流程方面及设备管道安装、建筑等施工方面都有着不同的要求。本文就某中医院中医药传承创新工程中制剂中心改造工程管理经验进行论述。

1.制剂中心前期工作要点

1.1根据工艺及流程合理布局

制剂车间改造前制剂人员、建设人员应与设计人员充分交流，按工艺流程要求的洁净级别合理布置。规范生产流程，避免人流、物流往返、迂回、传递不畅等情况发生，在满足制剂工艺的条件下按《药品生产质量管理规范》（即GMP）要求，根据药品特性和预定用途确定洁净厂区净化级别、温湿度、设备设施布局等内容。

1.2结合实际使用经验及未来发展需求统筹考虑

此外由于中医药制剂中剂型各异、品种繁多、需求数量不同，给制剂厂区的洁净设计、施工、管理带来诸多困难。中药制剂中，以成品来看，多以粉末、液体、油膏等形式呈现，设计之初需根据药品制作工艺，逐一对不同的加工区进行针对性的环保设计，如：粉碎车间，降尘、降噪的控制，提取车间，蒸汽冷凝水控制、蒸煮油膏的排水系统都尤为重要，若设计单位未能结合工艺及需求，盲目设计，不仅增加工程投资及施工难度，还有可能在交付使用后，难以达到预期目的，给后期运维带来困难。

1.3选择工程专业人员

目前国内从事制剂车间净化工程的专业设计单位不是很多，专门从事中医药制剂方面的设计人员更少，由于设计人员本身在空气净化方面、中药制剂方面专业知识不足，在项目实施中都是由净化工程施工单位进行二次深化设计，然后由设计单位确认，设计单位并没有真正意义上的审核把关，容易出现设计范围不明确、材质选用不适合等问题，导致在施工过程中设计变更较多，造价投资难以控制。此外在监理方面，监理人员本身对微生物学、生产工艺流程等专业了解不多，在监理过程中难以有效监督、指导净化工程施工。

2.制剂中心施工阶段工作要点

目前洁净工程施工单位多由工业洁净企业或装饰工程公司发展过来，公司专业技术人员配备不充分，现场作业人员素质参差不齐，加之制剂车间净化工程的特殊性及原建筑的局限性，增加了改造施工难度。

一是要求管理人员专业知识覆盖面广，需将工艺流程、设备布置、洁净空调、土建装修、水电气等各项技术相结合，以便改造施工质量达到预期目标。二是改造房屋原结构的局限性，对改造影响较大。改造房屋年代久远，部分楼板存在开裂、房屋沉降、排水不畅、电线老化等原因，直接影响了改造施工进度、增加了管理难度。三是项目地理位置特殊。位于城区的制剂中心，在污水处理、异味消除、噪音隔离、固废药渣处理等方面都需重点考虑，避免造成环境影响。

为保证工程达到预期目标，管理单位应做好以下几点：

2.1施工前认真熟悉施工图纸。除做好设计交底、图纸会审外，还应主动与建设单位、设计单位沟通改造思路、使用需求等，查阅原始基础资料结合现状提出合理化建议。加强各专业间沟通，如：土建结构施工与洁净墙地面施工、消防安装与净化空调安装等，有必要时采用BIM的可视化技术，避免各给排水、纯水、强弱电、医气、蒸汽、管道出现碰漏等情况。

2.2合理的选用净化工程各材料、设备。在洁净工程施工前应根据设计要求选用合理、耐用的材料，本工程所用的墙顶面材料为可定制的手工玻镁岩棉彩钢夹心板，该板材在手工岩棉夹芯板基础上双面增加玻镁板，强度更高，施工中，根据图纸及房屋现状高度，定制损耗小、易安装、边缘设暗槽的板材，不仅满足了不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁、外观好的洁净要求，还保证了施工进度及工程质量。

2.3合理的施工流程。本项目主要施工流程为：地面放线-墙板底部基槽安装-同步洁净通风管道-墙板安装-顶板吊杆及龙骨安装-墙顶各类窗、洞口及预埋件放线及安装-设备管道连接安装-阴阳角圆弧条安装-自流平施工-地胶施工-接缝密封打胶施工-房间卫生清理-调试检测等。

2.4施工过程中部分重点及难点

一是车间密闭施工质量，各器械柜与墙板间、照明系统（灯具、插座、开关等）、消防系统（烟感、广播、报警等）等设施外凸部位的密闭尤为重要，在安装就位后采用符合要求的密封胶密封。二是送回风（含消防防排烟系统）管道施工质量，在通风管道施工中，通风系统必须密闭，防止不清洁空气进入风管或受污染的空气渗透出去，保证室内洁净度及延长高效过滤器的使用寿命。通风管道组装连接后表面应平整、光滑、无异响，风管表面所需的保温、降噪、耐火等材料应符合设计要求。三是管道连接施工质量，因部分管道需输送药液、纯水，施工完成后应做好耐压检测、管道清洗等工作。四是做好成品保护，特别是空气过滤器、压差表、空调等重要材料与设备，施工过程中应避免污染或损坏，以免降低使用寿命。

3.制剂中心调试检测及验收

调试运行阶段是洁净工程重要环节。先进行各类净化设备、制药设备、包装设备的单机试运转，运行时间不少于2h；再进行系统联合试运转，应进行空态或静态条件下运行，并不少于8h，部件动作正常无异常现象后，报建设单位或监理单位对联合试运转结果进行确认；最后进行投料试运行，有必要时编制调试试运行方案计划，最终对各项预期参数指标进行检测。

结语：

为促进和发挥中医药在人民健康中的独特作用，扩大国内外影响，鉴于中医药制剂厂区建设的独特性，需要每一位工程管理人员提高专业知识、加强学习交流，为创新型医院的建设添砖加瓦。

参考文献：

《中医医院建设标准》

《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）

王功明，王贵波，浅谈医院净化工程，建筑工程技术与设计，2019（1）：328

尹培如，郭维图，药物制剂洁净厂房的工艺布局与建筑设计，医药刚才设计杂志，2004(3):25.