药物临床试验中药物的质量控制

赵绍娟、王勇、于敏

摘要：药物临床试验是新药品研发过程中一项至关重要的工作内容，试验的进行有助于保障药物的安全性和有效性，并对其做出客观评价，是药物研发过程中不可忽视的一部分。当前在进行药物临床试验进行过程中，保证临床试验有序进行，是控制药物质量的重要前提。基于此，文章对药物临床试验中药物的质量控制进行了分析和探究。

关键词：药物临床试验；药物；质量控制

引言

试验用药具体有试验药物、标准品、对照药品或安慰剂还有临床试验中基础治疗和应急处理所用药物。试验药物的质量关乎临床试验的成效，对于后期药物研发与用药安全都有着直接的影响。实际工作过程中应该落实好各项工作细节，控制好药物的质量。

一、临床药师参与临床试验用药物质量控制

（一）人员分工与工作流程

工作的进行要结合《药物临床试验质量管理规范》法规的相关要求，并结合医院实际需求以及各专业特点，采用符合实际的方式进行管理，明确各级药物管理人员所需要负责和承担的工作，做好药物的交接、保管、退回等工作，同时做好临床试验机构药库管理还有各专业科室药物的管理质控抽查。最终的药物管理工作由科室的研究护士承担，面对受试者，进行临床试验药物发放、使用、回收等各项工作。

（二）临床药师主要职责

临床药师在药物管理中负责非常重要的任务，负责本专业的临床试验药物使用和管理，并对全过程做好质量控制，具体的职责有：结合试验进度以及科室实际储存条件，向试验机构做临床试验药物申领，结合药物管理员所出具的医生处方，进行药物发放；工作进行过程中，还需对药物的使用与回收数量做好核查，并且在药物管理流程中核查药物管理工作流程中各项书面记录，保证其能够真实完整的记录下来，保证各专业科室的试验用药能够获得妥善储存，并在试验结束后，同一级试验药物管理员做好剩余药物清点工作，保证药物能够及时退回。

二、临床试验过程中药物管理质量控制

（一）申办者保证供应药品的质量

申办者是临床试验工作的发起人，在整个临床试验中发挥的作用巨大，是保障临床试验能够有效进行的重要前提。药物临床试验工作的开展，要保证各项工作能够较好的符合相关部门制定的法律法规以及其他各项要求，保证待试验药品其包装合理，有清晰的标签或编码，对于其属于临床试药这一项要做好清晰的标记。试验药物说明要清晰，明确储存的条件，并做好相关记录。另外，还需保证临床试验药物的生产符合《药物生产质量管理规范》的相关规定。双盲临床试验工作进行时，要保证试验药物同对照药品在外形、气味、包装、标签等各项特征不存在差异。为做好相关管控工作，还需建立起药品管理制度与记录系统等，落实好质量控制。

（二）做好运输工作

试验药品的运输工作应该落实好各项细节，选择具备相应资质的运输单位，结合实际要求的储存条件选择适合的运输方式。需要冷链运输的药品，需控制好整个运输过程中的温度条件，同时对药品储存要求和外界条件等因素做好参考，明确运输工具与方式。运输全过程要保证药品所处的周转箱内温度适宜，同时具备相关温度记录设备能对温度做好自动记录，避免由于运输条件不合理对药品质量产生不利的影响。运输至指定位置后，同负责交接的管理人员做好清点确认工作，保证整个运输过程符合质量控制提出的各项要求。

（三）存储、使用的质量控制

药物临床试验机构负责进行药物保管，同时应该负责对整个临床试验过程做好质量控制。一般情况下，药物临床试验机构设置了专门的中心药房，在相应临床试验科室设置了卫星药房，并派遣专门的负责人去做药物管理与工作。相关试验工作开展过程中，会派遣专门的工作人员去负责对卫星药房药物进行管理工作。

（四）试验药物的接收

药品的接收应该做好质量控制，接受过程中，要先检查药品是否密封完好，若是密封不佳，则应该拒绝接收。之后对药品的数量、规格等做好检查，检查药物编号同药物接收单的编号是否一致，若是存在出入，要及时和申办者进行沟通，解决问题。接收应急信封，要及时交给使用该试验药物的主要研究者进行专柜保管。做好上述各项工作后，才可以对试验药物做后续的存储工作。

试验药物的保管试验机构要保证基础设施完善，药房应设置防盗门、防盗报警系统，并对药物入库、存储与取走使用的全过程做好监控工作。相关管理人员负责做好安全工作。实际接收储存工作进行时，需要结合药物对温湿度的要求以及药物实际性能，对其进行分类储存，做好分区管理。并结合药物实际，做好温湿度的调节工作，若是存在超温、超湿等异常状况，要及时采取相应的处理措施，并暂停相关药物的发放，避免药物质量受到影响。针对待使用药物，要定期做好其外观、保质期等方面的检查工作，一旦出现问题，及时采取合理的处理措施，将其交由申办者进行处理。

（五）试验药物的发放

发放工作的进行，要保证发放工作符合机构所提出各项管理规定，相关管理人员结合试验方案要求还有临床科室实际，进行药

品发放。并且结合药物储存标准，做好药物储存工作，结合相关研究者所出具的证明，才可以进行药品发放。同时要及时告知领药者药物具体的用法用量、注意事项以及下次领药时间等，同时还需告知其包装和剩余药物回收等要注意的事项，并做好相关记录或是签字落实。待试验结束之后，相关管理员要做好后续药品的回收，并及时同科室药品管理员当面做好药品使用量和剩余量的核对工作。

三、临床试验中对影响药物特性因素的质量控制

试验用药物自身所具备的理化性质以及各项数据可能影响临床试验结果。药物排放要遵循近期先用的原则，近效期3个月内的药物要进行关注，过期药物要及时做好处理，禁止在专业科室药柜中存有过期药物，避免出现用药安全事故。结合不同药物特性还试验方案要求，明确药物配置后的效期。保证药物处于适合其实际存储的条件之下，保存时间不要超出药物有效期，超出时间要及时进行销毁。温度会对药物质量产生重要的影响。像一些抗肿瘤药物常用的生物制品，其储存条件一般在2-10℃之间，若是温度过高或过低可能都会影响其有效期。我们在进行存储时候会遇到超温的情况，因此需要做好防范工作，避免在药物计数或是盘点时，冰箱开门时间过长，或是避免多台冰箱集中放置导致外界温度升高，影响内部质量。

结语

综上所述，药物的有效性和安全性是其所应必备的属性，相关工作人员要对药物所应必备的一些属性做好验证，做好药物质量控制。药物质量控制的结果，对试验药品是否能够上市起到决定性作用。所以要重视药品的质量控制，构建更为完善且高效的试验用药物质量管理体系，落实好各项细节控制工作，保证试验药物质量，促进我国医药产业的发展。

参考文献：

[1]陈超.药物临床试验中药物的质量控制[J].中国农村卫生,2020(10):43.

[2]陈月芹,闫欣,王洪奇.药物临床试验存在的问题及对策[J].卫生软科学,2015(11):691-694.

[3]周心娜,王淑梅,谢铮铮,孙路路,任军.临床试验用药物的质量控制[J].中国临床药理学杂志,2019(12):1306-1307.