药品包装材料对药品质量的影响分析

1连玉冰、 2李发田、 1郭凯

¹青岛科创质量检测有限公司，²青岛斯坦德检测股份有限公司 企业技术中心

摘要：药品包装材料指的是直接与药品接触的包装和容器，它是药品中杂质的主要来源之一。作为药品的一部分，在药品的贮存和运输过程中，包装材料可能会引入或产生各种杂质，从而对药品质量产生影响，甚至带来潜在的安全性问题。因此，了解包装材料和药物之间的相互作用，合理的选择包装材料，对保证药品的质量、安全及有效都有着十分重要的作用。

关键词：药品；包装材料；药品质量；影响分析

前言：由于社会经济的不断进步，医疗水平的持续提高，各种新药和仿制药的出现，不仅治愈了各种疾病，而且从一定程度上延长了人类的寿命。与此同时，产生的药品的质量和安全问题也受到了越来越多的重视。

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2. 药品包装材料使用现状

药品包装材料即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响^[1]。现阶段，由于人类生活水平不断提高，对药品包装材料要求也逐渐提高，要想保证药品质量和安全，就需要严格对包装材料进行筛选，我国在药品包装材料的安全选择与监督管理中都有着较好的发展，安全与监管并驾齐驱，对药品包装行业的发展也起到了促进作用。由于科学技术不断发展和提高，药品包装材料也在不断完善和更新，但是为了保证药品质量，需要充分考虑各个方面因素，避免药品包装材料使用过程中出现药效减弱，药品损害等情况，要根据具体情况进行具体分析，根据相关药品本身质量和性能进行研究，找出合适包装材料，确保药效的完整性^[2]。

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3. 药品包装材料对药品质量影响

2.1塑料包装材料

塑料常用于片剂、胶囊、注射剂、滴眼剂等剂型的包装。

常见的塑料类药品包装材料主要是由高、低密度聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等制成的如聚丙烯输液瓶、药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。

目前，由于市场竞争力较强，为了追求更高经济利益，药品生产企业在对药品包装材料选择过程中，大部分都是选用塑料材料进行包装，因为这样可以降低成本，节约资金，最大程度上保证药品生产企业的收益。同时，用塑料材质包装的药品轻巧、有利于使用者随身携带，也避免了运输过程中可能存在的包装破损问题。

但是，塑料包装材料也存在部分缺陷，因为相比之下，塑料包装并非密封性很强的包装材料，通常情况下，若储存条件不佳，则会存在水汽或氧气渗入、水分或挥发性药物透出的情况；其次，塑料包材多由聚乙烯或聚丙烯等材料组合而成，对于酯溶性药物、抑菌剂等，可能存在药品向塑料包装转移，或被包装材料吸附的情况；同时，塑料中的添加物、加工时的分解产物也会对药物产生影响^[3]。以上各种情况，都可能导致药品药效降低、质量下降、甚至改变药品的性状，引入有害物质，产生药品安全性问题。

因此，在使用塑料作为药品包装材料时，在关注药品本身成分的基础上，合理选用包装材料，尽量减少包材与药物的相互作用，避免塑料包材在药品的贮运过程中对药品的性状、质量、安全性产生影响。

2.2金属包装材料

金属常用于软膏剂、气雾剂、片剂等的包装。

常见的金属类药品包装材料有以铝或铁为主要原料制成的合金包装，如药用铝箔、气雾剂瓶、铁制的清凉油盒等。

金属包装材料有密封效果好、防潮性能高、可塑性强等优点。尤其是铝制包装材料的优势尤为明显，铝作为一种随处可见的金属材料，生产成本较低，且延展性极高，使用时间较长，容易保存，成为药品包装材料最佳选择。

在关注金属包装材料优势的同时，也要注意药物本身对金属的腐蚀，尤其是pH值较低的药物可能对金属包装材料造成腐蚀，从而影响包装的密封性、阻隔性；同时由于腐蚀作用以及金属离子本身的活性，大部分金属材料容易和药品产生相应化学反应，反应过程中引入的金属杂质很可能对药物的稳定性以及药品的质量产生负面影响。

因此，药品生产企业在整个生产流程中，对金属包装材料从材质的选择到最终的使用预期都进行严格的把控，保证金属包装或金属涂层在试验前后的完整性。

2.3玻璃包装材料

玻璃常用于注射剂、片剂以及口服溶液等剂型的包装。

常见的玻璃类药品包装材料主要有硼硅酸、中性、钠钙玻璃等制成的如低硼硅玻璃安瓿瓶、中硼硅管制注射剂瓶、钠钙玻璃输液瓶等。

玻璃是经髙温熔融冷却而得到的非晶态透明固体，是化学性能最稳定的材料之一。它不仅具有良好的耐酸性和一般的耐碱性，还具有良好的热稳定性以及一定的机械强度，玻璃材料光洁透明、易于清洗消毒，具有高阻隔性、易于密封等一系列优点，可广泛地用于各类药物制剂的包装^[4]。大部分药品生产企业会选择玻璃材料进行包装，还因为它基于以上优点，相比较而言更加经济，能够给企业带来更高的经济效益。

然而，选用玻璃材料进行药品包装并非一劳永逸，在药品贮运过程中，玻璃之间彼此碰撞产生力的相互作用，极有可能会造成包装的碎裂破损；另一方面，由于玻璃材质本身的成分特性，若于药物之间发生相互作用，既容易造成玻璃脱片，也可能一起药液pH值的改变，从而影响药物的安全性和药品质量。如胰岛素会与玻璃中二氧化硅发生反应，使得药品本身失去效用

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所以，玻璃材料选用要格外注意。首先，一般的药物应选用无色玻璃，当药物有避光要求时，可选择棕色透明玻璃，尽量不选择其他颜色的玻璃；其次，应考虑到玻璃材质的热稳定性，保证高温灭菌或冷冻干燥的过程中不发生破裂，能耐受热压灭菌时产生的较高压力差；同时在运输过程中，还要加强相关保护措施，减少由于贮运造成的成本损失。

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4. 促进药品包装材料安全性主要途径

保证药品质量是合理选择药品包装材料的根本目的，而药品包装材料与药物间的相容性研究是保证药品包装材料安全性的基础，药物制剂在选择与其相匹配的药包材时，必须考虑以下几个方面:

(1) 药品包装材料本身的原料应经过物理、化学性能和生物安全性的评估，确保具有一定的机械强度、化学性质稳定、且对人体无生物学意义上的毒害。

（2）药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应，药包材生产环境和工艺流程应按照要求，从空气洁净度、微生物限度等各方面进行合理布局。

（3）由于药品具有多样性，每种药品功能和性质有着区别，在选用包装材料时，要充分考虑药包材对药物质量的影响、药物对药包材的影响以及包装制剂后药物的稳定性，进行综合分析，确保两者之间不会产生有害反应，影响药品安全性和有效性。

(4)相关企业和部门要重视包装材料选择的重要性，尤其是药品监管部门，要定期对各个生产企业进行检查，不但要考虑到药品生产环境，避免药品本身受到污染，还要促使企业在要选包装材料上，根据相关药品本身进行分析，选择可靠性比较高的包装材料，从而保证药品质量^[6]。

结语：综上所述，不同类型的包装材料，在药物的包装、运输、贮存过程，可能因与药物之间的相互作用，而造成药品质量改变或安全隐患。所以，在药品生产与管理过程中，相关工作人员与管理人员需要从药品包装材料的选择入手，综合分析和研究药物与包装之间相容性，采用有效措施和方法，来保证药品包装材料的安全性，在其本身使用效果不受任何影响的基础上，发挥最大价值，为人类健康保驾护航。

参考文献：

1. 
   

2. 中华人民共和国药典：2020年版.四部[S].2020：547（9621）

3. 何子骞.药品包装材料对药品质量的影响[J].生物化工,2020,6(02):112-114.

4. YBB00142002.药品包装材料与药物相容性试验指导原则[S]

5. 中华人民共和国药典：2020年版.四部[S].2020：549（9622）

[5]黄宏乾.药品包装材料对药品质量的影响[J].生物化工,2018,4(03):119-121.

[6]宋佳丽.浅析药品包装材料对药品质量的影响[J].黑龙江科技信息,2016(04):3-4.