药品生产管理中的风险管理

药品生产管理中的风险管理 宗莉然 河北科星药业有限公司 050299

摘要：许多企业对于出现风险的判断主要是按照个人经验的具体情况,判断者自身经验上的差异,因此其对风险进行的评估就会存在差异,因此也就会更加的主观。相同的事件,有可能让经验富足的人看就会觉得存在风险,而让一些经验不足的人看就会认为并不会产生什么风险。风险评估相对片面,不能够全面对其加以考虑,因此还可能会对一些方面比较严重的风险加以忽视,经常会避重就轻。文章对药品生产管理中的风险管理进行了分析。

关键词：药品；生产管理；风险管理

国内的药品生产企业需要充分使用风险管理这种事前的预防和事后评估的分析与管理形式，积极的对生产过程中多个环节所产生的风险加以了解和认识，使其能够更好的对工艺进行控制与实现，防止出现风险，并充分的对产品的质量风险给予评估，真正的去为产品质量负责，真正的做到保障人民的身体健康。

一、药品生产质量管理基本情况

在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业工作内容，需要企业有专业且性能良好的生产设备，建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关质量标准，为企业获得发展的内在实力。药品生产质量管理方面的规范随着具体环境不断变化，目前，美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的较高标准。这些规范标准在应用中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。一般会采用责任化管理，明确每个环节中的责任制，出现问题则需要做好对应的责任追究，由此来提升工作谨慎性与药企工作效率。

二、药品生产管理中风险管理

1药品生产过程质量风险评估

作为药品企业生产过程质量风险管理的首要环节，风险评估包含了识别、分析和评价三个环节。通过这三个环节的评估，生产人员能准确了解药品生产过程中的风险发生率，并掌握质量风险造成的严重后果；这能为后期药品生产提供科学合理的管理依据。从风险评估过程来看，药品生产企业应进行人员、厂房、设施、设备、物料、产品等多个要素的全面评价，在实际评价中，应注重参考资料科学性、合理性的有效把控。通常，产品的生产数据资料、药品行业规范等都是较为重要的参考依据，依据这些指标，药品生产管理人员会借助风险指数矩阵图，有目的地进行生产过程分析评价。

2药品生产过程质量风险控制

风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目的。药品生产中，通过一定控制手段的应用，药品生产企业能将实际的风险控制在可接受范围之内，进而降低药品生产应用过程中的风险事故发生率。在风险实际控制中，应注重以下关键问题的把控：其一，应就质量风险实际评估结果和风险控制标准进行对比分析，在掌握两者差别的同时，采用一定的方法，降低风险发生概率。其二，任何风险都会降低企业的经济效益，因此应在了解风险危害后，采用行之有效的方式，降低企业药品生产过程中可能存在的损失量，提升企业经济效益。其三，质量风险对于药品安全具有深刻影响，在实际生产中，质量风险具有不可预估性的特点，因此应系统化的进行风险分析，了解风险来源，然后制定预防措施，从源头上降低质量风险的发生概率。

3药品生产过程质量风险沟通

风险沟通是药品生产过程质量风险管理的必要环节，同时也是药品质量安全的保证。在风险沟通中，药品企业管理人员需对不同时间、不同系统、不同类型的风险数据进行评估和分析，同时考虑风险管理措施的适用性和可行性，通过这种对比分析，企业管理人员能有效找出药品生产过程中质量风险管理的优缺点，并再一次的进行风险管理措施优化，避免新的风险出现时重蹈覆辙。

4风险管理在药品生产管理中的具体措施

风险管理体系大致包含风险评估、风险控制以及风险回顾三个部分，这三个部分涵盖了危害所存在的可能性以及严重性。从一定程度上来说，风险评估在风险管理中占有很重要的地位，它是风险控制以及回顾的重要保障。所以说，一定要处理好三者之间的关系，只有这样才能有效保障药品生产管理中风险管理的准确应用。对于风险管理在药品生产管理中的举措主要包括以下两点。

第一点，应当明确药企风险责任意识。就我们国家而言，对于药品行业的把控是很严格的，因为它关系到我们国家人民的生命安全。但仅仅依靠国家的把控是不够的，想要做好药品生产管理中的风险管理工作作为药品企业来说就应该明确自身的风险责任意识。作为药品生产的主体，应该承担起药品质量有所保障的责任。从一定程度上来说，药品企业应当起这个责任，因为这样有助于风险评估工作的开展。

第二点，应当建立有效的风险沟通渠道。近些年来，我们国家因为医药安全的问题，出现了多次事故。但是很多的医药产业为了逃避相应的责任，就会利用各种不法的手段打压下来。为了有效规避这种现象的发生，药品企业应当建立有效的风险沟通渠道，而不是逃避责任。毕竟药品是一种特殊的产品，出现问题，不能一味的进行搪塞，而是利用好相应的沟通渠道，找出最佳的解决方法。

5药品生产过程质量风险审核

作为药品生产过程质量风险管理的最后一个环节，风险审核回顾具体工作内容包括：其一，结合风险管理的过程，形成相应的风险管理文件，通过这些文件，药品企业管理人员能实现历年生产中质量风险的有效查询，这为后期质量风险管理提供了充足的数据支撑和参考。其二，药品生产过程质量风险审核回顾还包含不同岗位的风险回顾，该审核回顾过程实现了药品企业管理人员与一线工作人员的有效结合，其对药品生产质量的审核和控制提供了有效支撑。从风险审核回顾过程来看，该阶段的管理实现了药品生产全过程、全要素的结合，其将药品质量风险管理的评估、控制、沟通及审核阶段连成一个整体，有效地提升了药品质量风险管理的实际效益。

结论

目前来说，我们国家在药品生产管理中对于风险管理的应用还处于初步探索的阶段，但是只要把握好市场发展的事态，明确自身的企业责任意识，建立配套的风险体系，那么这样就可以最大程度的保证药品生产管理中风险管理工作的顺利开展，提高我国医药用品的质量，从而真正的推动我国药品生产的工作，以达到为人们提供质量有保证的药品以及更好地呵护人们健康目的。

参考文献：

[1]徐侃敏。浅析药品生产中的风险管理[J].海峡药学，2012,24（12）：291-293.

[2]欧然。风险管理在药品生产监管中的应用分析[J].化工管理，2016（35）。