高阻隔包装材料PVC/PVDC在中成药包装的应用研究

王有文，蒋 睆

摘要：介绍了高阻隔包装材料PVC/PVDC的特性，分析了PVC/PVDC在中成药包装方面的应用以及存在的问题。

关键词：高阻隔；PVC/PVDC；中成药；热带铝；纯铝；镀铝；包装方案。

PVC/PVDC“聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片” 是以聚氯乙烯固体药用硬片（PVC）为基材，经涂复聚偏二氯乙烯乳胶PVDC而成，除具有塑料包装材料一般性能外，还具有良好的耐油性、耐腐蚀性、保味性以及优异的水蒸汽、空气高阻隔性，是一种新型、无毒、无味的高阻隔包装材料。

PVC/PVDC自20世纪40年代由德国工厂率先开发并且使用，据调查，目前国外80%的药品包装材料采用PVC/PVDC，国内药品包装主要以PVC+PTP泡罩+防潮袋包装为主流，国内一些合资企业也广泛采用PVC/PVDC包装方案，但以化学合成药为主。中成药品种由于成分复杂，部分中成药含有挥发油、易吸潮成分，对包装要求极高。本文通过开展PVC/PVDC材料在中成药包装方面的试验研究，对PVC/PVDC替换传统包装给出一些建议和分析。

一、国内中成药包装方案与PVDC防护性能分析：

目前国内中成药包装常见方式有热带铝包装、PVC+纯铝防潮袋包装、PVC+镀铝防潮袋包装，与PVDC防护性能分析如下表：

包装材质	材质	水蒸气透过量/(g/m2•24h)	氧气透过量/(cm3/ m2•24h•0.1MPa)
热带铝	尼龙25μm /铝45μm /热封胶	0.5	0.5
PVC	25mm	≤2.5	≤30
纯铝	聚酯12μm /铝7μm /聚乙烯40μm	0.5	0.5
镀铝	聚酯12μm /铝0.2μm /聚乙烯40μm	2.0	10
PVC/PVDC40	PVC25mm +PVDC40	≤0.8	≤3
PVC/PVDC60	PVC25mm +PVDC60	≤0.6	≤3
PVC/PVDC90	PVC25mm +PVDC90	≤0.4	≤3

注：标准指标来自《国家药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》第二辑、第五辑。

二、研究过程

1、品种选择及包装方案

（1）对照组：选择市售热带铝包装的蒲地蓝消炎片、PVC+纯铝防潮袋包装的伤风停胶囊、PVC+镀铝防潮袋包装的四季感冒片为研究产品。

（2）试验组：选择江苏扬子江药业集团凯威药用包装有限公司PVDC40/60/90包装对应产品作为试验组。

2、研究条件及过程

（1）考察环境：温度40℃±2℃；相对湿度75%±5%的加速试验箱。

（2）考察周期为6个月，于第0、1、2、3、6个月末取样检测。

（3）检测项目：按公司内控标准蒲地蓝消炎片、四季感冒片检测性状、外观、重量差异及水分（注:水分作为分析评价参考）；伤风停胶囊检测性状、外观、水分、装量差异。

3、研究结果

（1）蒲地蓝消炎片

材质	热带铝包装	PVDC40	PVDC60	PVDC90
性状	无不符 合项目	第3月不符合	第6月不符合	符合
外观				符合
重量差异				第6月不符合

总结：热带铝包装质量稳定，无不符合项目；PVDC40包装方案第3个月考察即出现性状、外观、重量差异不符合项目。

（2）伤风停胶囊

材质	PVC+纯铝防潮袋	PVDC40	PVDC60	PVDC90
性状	无不符 合项目	第2月不符合	第3月不符合	符合
外观		第2月不符合	第3月不符合	符合
水分 装量差异		第3月不符合 第3月不符合	符合 第3月不符合	第6月不符合 第6月不符合

总结： PVC+纯铝防潮袋包装质量稳定，无不符合项目；PVDC40包装方案防护性能较差，第2个月出现结块现象，不符合规定。

（3）四季感冒片：考察期内水分检测数据如下表：

水分	PVC+镀铝	PVDC40	PVDC60	PVDC90
第0月	7.70%	5.60%	5.30%	5.30%
第1月	7.20%	6.50%	6.40%	6.10%
第2月	7.40%	7.70%	7.10%	6.70%
第3月	14.10%	8.50%	7.90%	7.70%
第6月	14.70%	11.00%	10.30%	9.40%

总结：试验组和对照组性状、外观、重量差异均未出现不合格项目，PVC+镀铝防潮袋包装于第3个月开始水分快速增长，PVDC包装方案水分增长相对较慢，增长速度PVDC40>PVDC60>PVDC90，均远低于PVC+镀铝防潮袋包装。

三、讨论与展望

中成药受中药材及饮片产地、采收季节、炮制、成分及含量等影响，对包装要求极高，PVC/PVDC作为一种新型高阻隔包装材料，越来越受到广大制药企业的青睐，它能有效的解决了固体制剂的易受潮和易氧化问题，包装方案无需再外加复合袋，能有效的降低成本。但在实际使用过程中也存在一些缺点。

1、PVC/PVDC涂布过程技术含量高、技术难度大，加工温度，挤出速度及工艺条件要求高，易出现剥离强度低、漏涂、表面划擦痕或微粒凸状硬物等质量缺陷，过程控制尤为重要。

2、PVC/PVDC硬片热稳定性差，对温度敏感，在低温条件下，容易发脆，搬运、贮存和使用过程有特殊的要求，应轻拿轻放，避免碰撞。

3、目前，国产PVDC树脂质量还不过关，原料仍然依赖进口，国内已有厂家生产PVDC乳液，但质量与进口相比尚有较大差距，主要表现在阻隔性、涂布均匀性、稳定性、卫生性等方面。的0g点乙烯ituan000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

4、跟国内成熟常用的包装方案相比，PVDC的成本造价比PVC高出几倍，生产企业使用成本也是一大问题，这也是PVDC包装材料在国内得不到大力推广使用的原因之一。

5、虽然使用PVC/PVDC硬片无需再外加复合袋，可能降低成本，但药品包装缺少遮光性，在药品保存、使用有效期内，有一定的质量风险。