药品质量检验结果的可靠性分析

张旭晓

【摘要】目的探讨分析质检标准化管理法提高药品质量检验结果的影响效果。方法选取2017年12月开业并营业至今的两家制药厂以及同一批药品进行随机分组(60种)，主要分为对照组(实施常规药品质检方法对其药品的质量进行检验，n=30)，观察组(实施质检标准化管理法，对其药品的质量进行检验=30)，比较两组制药厂质检总合格率的情况。结果观察组质检总合格例数为30例，其质检总合格率为96.67%，对照组质检总合格例数为19例，其质检总合格率为73.33%，观察组的质检总合格率明显高于对照组，两组数据对比可知，差异有统计学意义(P＜0.05)。结论质检标准化管理法在提高药品质量检验结果中具有积极的作用，一方面，可以对制药厂的药物进行全面的检验;另一方面，可以提高制药厂药品的合格率和质检结果的可靠性，该检验方法值得在临床上推广应用。

【关键词】质检标准化管理法;药品质量;检验结果;效果观察

近些年，我国食品质量和药品质量的问题越来越严重。随着人们生活水平的提高，人们对药品质量提出了更多的要求和标准，不仅要保证药品的生产量，还要提高药品质检结果可靠性。药品是为了控制和治疗人类疾病所研究出的一种物质。将其可以大致分为中药材、化学原料及其制剂、生化药品等。药品在人类生活中起着极为关键、不可忽视的作用，在人类的健康中做出了杰出的贡献。所以根据目前情况来看，制药行业的各个药品的生产厂家已经将不断强化制药厂药品的质量成为主要的发展目标。要想更好的强化制药厂药品质量，就要采取有效的质检方法对其药品进行管理。随着科学技术的不断发展与进步，对于传统、落后的管理方法已经无法达到预期的效果，其合格率和可靠性都存在一定的差异性，因此，经过不断的研究与发展，实施质检标准化管理法在实际检验过程中其效果非常显著。本次对60种药品的检验方式进行了深入的研究，试分析质检标准化管理法提高药品质量检验结果的影响效果，将结果进行总结，并作如下汇报。

1资料与方法

1.1一般资料

选取2017年12月开业并营业至今的两家制药厂，并同时选用一批药物共60种，将这60种药物进行随机分组，分成对照组与观察组，选用两种不同的方法对其药品进行检验。观察组，药品有30种，有12种药品为胶囊状药物，有13种为片状药物，有15重为冲剂状药物;其药物的重量在1.07～3.6mg之间，平均重量为(2.1±0.12)mg。对照组药品有30种，有14种药品为胶囊状药物，有10种为片状药物，有16重为冲剂状药物;其药物的重量在1.06～3.4mg之间，平均重量为(2.2±0.12)mg。两组药物的常规资料经过对比，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2方法

1.2.1对照组

对照组制药厂实施常规的质检方法对药品的质量进行检验。

1.2.2观察组

观察组制药厂实行质检标准化管理法对药品的质量进行检验，其主要步骤如下:质检员在对药品质量检验的过程中，一定要严格按照《药品生产质量管理规范》等相关规章制度对药品生产的各个环节进行严格的把控，要使整个药品质检的过程达到一定的标准化、规范化、有序化。在实际质检过程中，质检人员一旦发现药品质量出现问题，一定要及时进行记录，将药品质量问题的原因等相关信息进行反馈，有助于生产部门药品的二次生产;由于药品质量的好坏直接影响着人类的身体健康，以及治疗的安全性和治疗效果，所以质检员应在开展检验工作的时候，一定要秉着认真负责的工作态度，对药品进行检验，从而提高药品检验合格率。要想更好的提高药品质量检验结果的可靠性，可以从以下方面入手:

首先，要严格控制检验程序:第一、要消除仪器所产生的误差。检验仪器一定要按照《国家计量检定规程》进行检定，严格按照风险的程度对校准周期进行确定，另外，还要定期或者不定期的对仪器进行校准。同时，并要严格核查精密仪器的期间。第二、检品一定要严格按照按贮存条件进行存放，如果是容易吸潮、见光分解的药品，一定要对其实施相应的保护措施，药品一旦开口后面一定要立即斤检测，避免影响检测结果的可靠性。第三、提高药品质量标准，不断改进药品的生产工艺，使所生产出药品的质量符合高质量的标准。第四、在实验室要制定完善的质量控制程序和质量控制计划，对工作人员的检测工作可以全面的进行监控。另外，在检测过程中，一旦出现问题，一定对其进行及时的控制，找出出现问题的主要原因，并采取具有针对性的方法进行解决，从而提高实验室检测数据的可靠性、有效性。

其次。质检人员的综合素质与专业水平在一定程度上决定着实验室的检验水平。因此，要对检测人员进行定期的培训和指导，使质检可以掌握专业的检验技术和实践经验，要对培训结果进行考核，一定符合考核标准，就可以持证上岗;在检验之前，质检人员一定要全面了解其检测方法，严格按照操作规程进行样品的检验，从而提高检测数据的准确性和有效性。另外，还要注重对质检人员药品法律法规，以及职业道德的培训，不断提高员工的工作责任心，以及认真负责的态度。最后，加大资金的投入，使其检测、校准设施，以及检验标准的环境条件都可以满足相关法律法规的实际要求。因此，企业不仅要加大投资力度，还要获取国家的支持，获取足够的资金购进先进的检验仪器设备，不断完善药品质量检验的环境，在很大程度上也可以激发员工对工作的积极性和主动性，提高检验工作的效率，保证检验药品的质量。

1.3观察指标

观察两组制药厂质检总合格率的情况，按照《药品生产质量管理规范》等相关规章制度进行评定，其评定标准分为完全合格、基本合格和不合格。完全合格:经过检验之后，药品的各方面性能都完全符合相关规章制度的要求;基本合格:在对药品进行检验之后，药品各方面的性能达到相关规章制度要求的99%以上，存在细小的小瑕疵，比如:标准重量和实际重量存在一定的不足;不合格:在对药品进行检验之后，药品各方面的性能达到相关规章制度要求的99%以下(不含95%)，总合格率=(完全合格例数+基本合格例数)/总例数×100%。

1.4统计学分析

采用SPSS20.0软件，进行数据的统计与分析，以［n(%)］表示计数资料，行χ2检验，以(χ±s)表示计量资料，行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

通过对两组制药厂的质检总合格率进行比较，观察组质检总合格例数为29例，其质检总合格率为96.67%，对照组质检总合格例数为22例，其质检总合格率为73.33%，观察组的质检总合格率明显高于对照组，两组数据对比，差异有统计学意义(P＜0.05)。

3讨论

自从我国实施改革开放政策以来，我国的社会经济，以及科学技术得到了不断的发展，在这种情况下，使制药行业也取得了一定的进步，特别是各药品生产厂家在这种形式下，为了提高自身的核心竞争力，极大的提高了药品生产量的生产技术。自从我国山东省爆出“假疫苗事件”，使药品安全问题受到了严重的打击。药品质量的好坏对患者起着决定性的作用，一方面，药品质量决定着患者的用药的安全性;另一方面，在很大程度上还决定着患者的生命安全。随着我国科学技术的不断进步与发展，带动了医疗技术的发展，使医疗条件也在逐渐提高，而且医学知识的普及度也在迅速加深，人们也逐渐认识到药品质量的重要性和必要性，同时也引起了患者和制药行业的关注和重视，所以，要想使药品的质量复合药品生产质量管理规范等。首先，要对药品在生产过程中的各个环节都要予以一定的监管，并对此进行严格的检验。

根据目前情况来看，科学技术的进步，人们生活水平的提高，对药品质量提出了更高的要求和标准，所以对于常规的药品质检方法已经无发满足当下的实际需求，常规的检验的方法缺乏一定的全面性和完善性，对药品在生产过程中进行检验时，会出现疏漏，极大的为药品质量问题埋下了安全隐患，一旦将不符合检验标准的产品流向市场，其所造成的后果无法预想。有研究学者经过不断的研究与探索，在常规方法检验的基础上实施在质检标准化管理法，在对产品质量实际检验的过程中其效果非常显著，不仅可以优化生产厂家的管理体系，还可以使质检工作人员增强对工作的责任心，树立认真负责的工作理念，可以对药品生产的各个环节都进行严格的把控，确保药品的质量安全;除此之外，质检标准化管理法对药品质量的安全性还可以从多方面给予一定的保证，可以在第一时间将不合格药品扼杀在摇篮中，进一步降低了医学用药的风险，保证了患者的生命安全。本文研究结果表明，观察组质检总合格率为96.6%，对照组质检总合格率为73.3%，观察组的质检总合格率明显高于对照组，两组数据对比可知，差异有统计学意义(P＜0.05)。

综上所述，实施质检标准化管理法在提高药品质量检验结果的效果上可以起到一定的积极作用，在促进药品合格率的同时，还可以有效提高药检的质量可靠性，该管理模式在临床上其效果非常显著，值得推广应用。

参考文献：

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