药品质量标准对药品质量评价的影响

张宝伦

摘要：药品治疗在临床中发挥着重要作用，与医疗卫生工作开展情况有着密切联系，只有使药品的质量得以保证，才能够使医疗卫生工作得以优化，保证药物治疗效果。在当下我国医药卫生制度大力改革的条件下，药品质量标准在提升药品质量中发挥着重要作用，可为保证药品质量提供良好的支持。本文主要对药品质量标准与药品质量评价相关性进行综述，希望能够对销管医疗卫生工作者提供帮助。

关键词：药品质量标准；药品质量评价；相关性

引言

现阶段，我国医疗卫生事业正呈现出蓬勃发展的新态势，药品质量问题也随之受到社会各界群众的高度重视，尤其是提高药品质量成为目前药学研究者研究的重点。在药品检验、评价过程中判断药品是否合格的重要参考依据是药品质量标准，和药品质量评价工作的关系密切。根据我国药品质量标准的相关法律、文件要求，新药进入市场前都需要积极开展检测药品质量的工作，并聘请专家对该药的质量、安全性等进行评估，评估合格后药品方能具备上市资格，反之则不能上市。药品质量标准和药品质量评价在医疗卫生工作中具有重要作用，应该受到医疗工作者的高度重视。

一、药品质量标准设计

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。药品质量标准是指明确规定药品质量特性的技术参数及指标的技术文件，内含药品质量规格及检验方法，能够综合表现出药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质及杂质。也就是说，药品质量标准需要测定药品成分含量，还需检测药品辅料、内在干扰共存物等，确保辅料质量合格，并真实还原药品储存时被氧化及分析的过程。我国国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。政府在对药品的经营、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，进而确保药品检测各环节的权威性、可靠性等。

二、药品质量保障限度检查对药品评价的影响

1.含量测定限度可保证药品的有效性

药品在进行质量检测时，药品中各成分的含量测定是药品质量检验中的重要环节，主要是对药品质量存储过程中可能发生的变化情况进行测定，该检验需要通过科学、合理的手段进行测定，并且应从多角度完成检验工作，针对药品稳定性偏低的成分是否与实际应用值相接近也需要进行检测判断，检验结果需要进行综合性分析，确保准确性，检测过程中需严格按照相关检验标准进行检验。

2.借助相关物质检测对药品的安全性进行进一步确定

药品质量标准设计过程中，需要对影响药品安全的相关性因素加以明确，并应结合实际情况进一步确定，例如，需考虑到原材料、药品经营技术等方面内容，若药物中使用成分存在有毒物质，应采取科学的管控手段，在进行含有毒物质成分鉴定过程中，应根据厂家的药品经营情况进行综合性分析。以克拉霉素为例，在药品经营过程中需要使用6,11-邻二甲红霉素进行控制，在检测相关物质中应对其含量进行有效控制，使用剂量应小于0.8%，若超过即可判定药物属于不合格药品。由此可证明，药品质量标准与质量评价存在密切联系，可为药品质量的判断提供保障以及依据。

三、药品质量标准质量评价的对策

1.建立药品审批和质量标准管理联动体系

首先，做好对药品审批、质量管理和监管体系的结合，并在国家药品标准管理部门的官方网站公布药品质量标准的修订、发布和错误勘查等信息，使相关企业、检查机构和公众通过网络的查询能够及时了解药品质量标准的变更情况，提升药品质量标准的执行力度。同时将药品质量标准与经营、监管部门进行结合，使药品注册信息与质量标准结合在一起，同时在国家药监局监管部门的相关网站进行展示，使药品质量标准能够贯穿于药品经营的整个周期。通过药品审批以及质量标准间联动机制的构建，形成药品质量标准颁布、试行、转正、提升、修订以及勘误和废止的全程信息化管理。

2.重视、加强临床药品质量评价

上市后药品质量评价的方式主要有药学评价、生物等效性评价和临床疗效评价等，不同评价方式的研究对象和方法不同，得到的结果也不完全相同。有报道称在体内生物等效性的评价中，主要比较仿制品和原药品，如果方法和质量控制方式不合理就会影响评价结果，导致研究费用的增加。临床疗效评价所持续的时间比较长，需要的研究费用也很高，在疗效差距较小的相似产品的对比上，需要较多的样本才能说明清楚。药物的经济学评价是对不同的药物治疗方案所出现的经济结果进行对比、分析和评价。药学评价则是根据先进的药品质量标准，选择使用和临床疗效相关的药物剂型、工艺等质量指标，对不同的药品进行比较；主要采取比较简单的体外实验，成本比较低，方便控制，在药品质量评价中处于重要地位。

3.加强临床药品质量评价

对于新药来说，须通过药品合格评价才可上市发售给予患者使用，所以新药上市前的药品评价对于新药能够成功上市至关重要。药品评价包含生物等效性评价、药剂药学评价、临床疗效评价、经济学评价四个方面，并具有不同的作用。由于药物疗效评价须首先采集大量样本，因此消耗较长时间，若药品相似则样本采集会更多，疗效评价时间会更长；而生物等效性评价以药品仿制为基础，对比仿制药品及原厂家药品，若者过程中方法学或质控方法不同则结果也可能不同；而药剂药学评价的基础是药剂药学，只有将药物工艺、剂型、临床疗效相结合才能制定出完善的质量控制标准。

结束语：药品的专利保护失效后，存在很多药厂经营同一种药品的情况，同一种药品也有不同层次的药品质量标准，对药品经营的成本、质量有很大影响。因此，药品质量标准和药品质量评价之间的关系很密切，发挥药品质量标准的重要作用是开展药品质量评价工作的基础，为药品质量评价工作提供理论参考依据。在今后的工作中，需要重视药品质量标准和药品质量评价工作，积极研究措施，完善质量标准，提升质量评价水平，为我国医药事业的不断发展提供强有力的支持。

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