药物制剂稳定性的影响因素及优化策略探寻

赵利敏

摘要：在对药物质量进行评价的时候有一个指标是相当关键的，那就是药物制剂的稳定性，它的性能会对药物的治疗效果以及在使用时候的安全性产生直接影响。本文将会对影响药物制剂稳定性的相关影响因素进行简要的分析，并对这一部分提出一些有价值的优化策略，希望能够为相关方面的研究提供一些建议。

关键词：药物制剂、稳定性、影响因素

药物制剂的稳定性是用药安全的一个重要保障性前提，药物生产的系统相对来说是比较复杂的，也非常容易受到各种因素的影响，所以对药物制剂相关的影响因素进行有针对性的分析对于临床用药的安全性具有着相当重要的意义。

1. 相关的影响因素

1.1环境方面的因素

药物制剂无论是在生产的过程中、储存的过程中还是在具体的应用过程中都是离不开环境的，外部的环境对于药物的稳定性能也会造成不同程度的影响。外部环境的湿度和温度、包装所适用的材料以及空气等等因素都会对药物的稳定性产生影响。

1.2处方方面的因素

处方方面的因素对于药物制剂的稳定性有着非常重要的影响，其中包括的因素内容也比较多，例如PH值、赋性剂以及溶酶等等。赋性剂当中所包含的金属离子以及水分会对药物的稳定性造成直接或者是间接的影响。

1.2.1PH值所造成的影响

PH值会对药物的化学性质造成直接性的改变，无论是数值比较高还是数值比较低都会使药物降解，还有可能会产生其他的一些物质。注射剂很有可能会出现沉淀物质，药物可能会发生变色。在使用药物的时候如果没有发现药物所产生的化学变化，那么将会使病人产生生命危险。

1.2.2溶酶所造成的影响

溶酶它具有极性，极性的产生是因为在一个共价键当中电荷的分布不够均匀。溶酶会使药物出现降解反应。当极性比较高的时候，药物水解的反应也会相应的加大，当极性比较的低的时候，药物的水解会随之延缓，水解反应也会相应的得到降低。

2. 具体的优化策略

2.1将药物制剂的生产工艺进行优化

在对药物制剂的生产工艺进行优化的时候可以从下面几点开展。首先应该对药物质量的控制体系加以完善。药物生产的企业必须要将质量控制的相关体系加以建立和完善，在这个体系当中必须要包括药物质量的监管标准以及质量控制的相关内容。从宏观上来看，通过对药物质量监管控制体系的建立与完善的方式来对药物制剂生产当中的每一个步骤进行管理以及指导，进而实现对每一个环节的有效掌握，还有利于提升相关企业的生产效率和管理效率。从自身的角度来看，建立健全相关的质量体系，聘请一些专业度高、经验多的员工来对供应商、原材料以及药物产品等各个环节进行质量方面的监督，从多个角度去提升药物制剂的生产质量水平。

第二点是要将相关企业的质量标准加以完善。在药品的生产管理规范中明确标明了包装材料以及制药用水等等全部材料都应该进行抽样检测。对相关药品企业的质量标准加以完善可以给不同类型的产品以及物料的检验提供更加具有客观性的指导，进而使各种检查变得更加具有准确性，检验的效率也会变得更高。

第三点是要药品企业应该将自身产品所具有的特点和工艺的特性进行结合，对岗位的规章制度进行制定并完善，对药品生产过程中的重点工序以及重点流程加以明确，科学的进行管理和分工，利用质量标准来对生产过程张可能出现的问题提前进行预防，进而使药品的稳定性可以得到提高。

第四点是要对药品的生产流程加以控制。药品检验这一环节只能够确定药物制剂它的质量，但是不能够直接决定它的质量。在对药品进行检验的时候难免会造成一定的药物损害，所以，一定要对药物制剂的整个生产流程进行全面的控制，这样药物的稳定性才能够得到有效保障。在实际生产的时候，必须要加强对于生产工艺设计以及实际操作这两项的监管以及检查，确保药品的原材料以及产品的设计是符合标准的，让实际操作变得更加科学合理，保障在原材料以及药品的运输过程张不会受到污染。一般来讲，药品的生产企业都会对原材料的质量以及药品的成品进行抽样检验，但是抽样检查出的质量是不能够代表整体药品的质量水平的。因此，药品生产的企业应该建立专门的质量监控机构并且聘请专业的员工来规模化的监管药物制剂的整个生产流程，使药品的生产质量水平可以得到全面的提高。

第五点是要对工艺水平加以提高。对药物制剂的工艺水平进行全方面的提高并加以优化。比如一些比较容易水解的药物，可以与药品的具体用途进行结合来选择更加合理的种类，可以把它制作成固体类别的药物。还可以把这种类型的药物和高吸水性质的物质相互结合，比如可以把二氧化硅和阿司匹林药品之间相互结合，可以使药物的稳定性能得到全方面的提高。

2.2对药物制剂的储存环境加以改善

药物制剂在储存的时候必须要按照相关的要求以及规定进行分类以及分序，并且做好相应的标识，以免发生一些药物混淆或者是药品污染的情况发生。在药物制剂的生产环境当中一定要配备光照强度、温度控制以及空气净化方面的系统。哈药加强对于药物生产设备的保养、养护以及定期对其进行消毒。对药物制剂的储存环境进行进一步的优化，利用合理的温度以及光线等等来进行相应的调节，使药物制剂的稳定性可以得到提高。

2.3对药物制剂的包装加以改善

药品包装材料的使用必须要符合国家在这方面的规定，对于包装的材料成分以及具体内容全部都要进行审核，对于标签等一系列重要的材料要进行专门的管理，以免发生药品混淆或者是外泄等情况。主要可以从下面几点上加以注意，首先要将药物制剂的包装进行完善，是药品包装的密闭性变得更高，使外部环境对于药物制剂所产生的的影响得以减小。第二点是要与药物制剂的特点进行结合，在包装材料的选择上要更加合理。比如一些比较容易氧化的药品我们应该添加一些适量的氮气或者是二氧化碳，一些见光容易分解的药物我们应该在包装的使用尽量的选择避光或者是深颜色的材料。第三点就是全部包装材料都应该经过装样实验。

2.4稳定衍生物

有一部分药物制剂是非常容易受到来自处方因素的影响的，这时候我们可以根据实际情况来合理的添加一些溶剂或者是缓冲剂来制成稳定衍生物。一般来讲，制剂的水溶性和稳定性的关系是负相关的，所以，如果药物的水溶性是偏高的，那么就可以对衍生物难溶于水这样的特点进行充分利用，把它制成衍生物，进而使药物的稳定性能得到全面提高。比如，可以把维生素制剂制成酯，还可以将一些游离制剂制成盐等等。

2.5将相关工作人员的综合素质水平进行全面提升

爱药物制剂生产质量的相关影响因素中，人员方面的因素是非常重要的一项，药品企业对于技术人员的需求标准是比较高的，不仅需要具有很强的专业性还需要拥有丰富的经验。所以，药品企业在人员的队伍建设上一定要有所加强，积极的引入一些专业化能力以及技能水平高的优秀人才，对于工作人员的学习以及培训力度上也要进一步加强，让他们可以熟练掌握各种生产知识和技能，能够为药品生产提供更加专业的服务。在药品企业当中，负责生产管理的工作人员一定要具备充分的生产管理和人事管理的经验以及扎实的专业基础，普通的技术工作人员也要达到相关的学历标准并且具有一定的实践经验。

3. 结语

药物制剂的稳定性无论是对于药物的治疗效果还是使用时候的安全性都是相当重要的，本文主要对药物制剂稳定性的相关影响因素进行了简单的分析，并提出了一些具有针对性的优化策略，将药物制剂的生产工艺进行优化，对药物制剂的储存环境和包装加以改善，稳定衍生物以及将相关工作人员的综合素质水平进行全面提升，以此来达到提高药物质量水平的目的。希望通过本文对药物制剂稳定性方面的分析与探讨，能够为相关方面的研究提供一些相对有价值的建议。

参考文献：

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