临床凝血检验项目测量不确定度的评定

刘艳丽 刘连义 刘妮

【摘要】目的：对临床凝血检验的测量不确定度进行探讨。方法：统计我室2019年2月至2021年3月之间的质控资料，分析凝血四项检查项目的偏倚与扩展uProc。结果：PT、APTT、TT、Fib指标结果中得到靶值分别为12.24s、26.57s、17.52s、2.31g/L，PT指标扩展uProc为1.51s，APTT指标扩展uProc为1.62s，TT指标扩展uProc为0.25s，Fib指标扩展uProc为0.81g/L。结论：在进行凝血四项检查中显示，四项指标都存在扩展测量不确定度。

【关键词】临床凝血检验；测量；不确定度

测量不确定度是与测量结果关联的一个参数，用于表征合理赋予被测量的值的分散性。测量不确定度也是对测量结果的可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度，是一个定量说明测量结果的质量的参数^[1]。今年来医学领域也逐渐引入测量不确定度这个概念，一般医学机构的实验室都可以提供检验结果的不确定度。我们使用全自动凝血分析仪进行凝血检验项目测量，对其测量不确定度进行评估，现将结果报道如下。

1、资料与方法

1.1基本资料

统计分析我室2019年2月至2021年3月之间的质控资料，得到各个批次间的不精确密度。在同一天对质控品进行了多次的检测，将所有检测结果的平均值作为计算均数，最后对测量不确定度进行计算研究。

1.2仪器

采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪进行凝血检验项目测量，质控血浆从Siemens公司购买，凝血酶原时间测定试剂盒（批号为575701）使用Thromborel S品牌（Siemens公司生产），质控品使用Dade Ci-Trol水平1（批号为548072/548095）。主要凝血检测项目包括血浆凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）。

1.3方法

首先校正分析仪器，让分析仪器能够保持良好的性能，确保检测结果的科学性与准确性。之后对分析仪器的工作环境进行合理调整，要求室内质控都处于可控范围内，准备工作完成之后，开始检验凝血四项指标的不确定度。

1.4观察指标

对四项检查项目的偏倚和扩展uProc进行计算分析。

1.5统计学方法

此次研究数据采用SPSS19.0进行处理。用sx表示各项检测指标的均值，采用t检验。有统计学意义用P<0.05表示。

2、结果

PT、APTT、TT及Fib均存在拓展测量不确定度。见表1。

表1凝血四项检查结果分析

项目	均值	靶值	SDRep（n=10）	标准差（SEM）	偏倚（Bias）	uBias	uProc	扩展uProc
PT（s）	11.99±0.65	12.24	0.65	0.17	0.05	0.19	0.74	1.51
APTT（s）	27.47±0.58	26.57	0.17	0.06	0.92	0.07	0.85	1.62
TT（s）	19.00±0.69	17.52	0.05	0.02	0.01	0.02	0.14	0.25
Fib（g/L）	2.52±0.24	2.31	0.73	0.17	0.89	0.18	0.26	0.81

3、讨论

由于对测量不确定度探究的逐步深入，其准确性、分散性和可靠性越来越受关注，测量不确定度在医学检验中的作用重大，意义深远。近年来免疫学、生物化学和生物学技术的迅速发展以及高精度凝血分析仪的普及，血液检测分析作为临床诊断的重要依据获得广泛的运用，其检验结果的精准度，与临床实际中的符合程度对受检者至关重要。

凝血检验主要是对凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)进行检验，在检验过程中会受到诸多因素的影响，并且在凝血检验中，各项检验指标有着自身共同的特点，抗干扰因素比较多，临床检验中难以控制，其中抗凝剂与血浆的比重极其重要。因此，在临床检验中需要对其采取相应的措施，其中相关因素主要表现如下：首先，试剂的批号会引起检测结果的差异；其次，在采用血样采集的时候，患者的血样具有不定量性，并且患者之间存在个体差异，从而导致每一管抗凝剂与血浆的比例不同，进而导致结果产生差异^[2]。此外，本组实验中，笔者对各种不确定因素进行考虑，并且各种因素对测量的不确定度进行分析。采样因素在国际上不被重视，主要是该类因素会对结果造成影响，值得注意的是，评估不确定性只有在实验室内进行控制措施以及质量保证，才能从根本上保证实验过程的稳定性，其中主要的措施包括了对各项仪器设备的正确校正以及维护，适当的参考物质，并且正确的测量程度等^[3]。

在此次研究中，以不确定度作为研究指标，在临床凝血检验中探究其对结果准确性的影响，具体结果如下：PT、APTT、TT、Fib指标结果中得到靶值分别为12.24s、26.57s、17.52s、2.31g/L；将这些靶值数据带入到公式中计算得出，PT的扩展uProc为1.62s，APTT扩展uProc为0.25s，TT扩展uProc为1.51s，Fib的扩展uProc为0.81g/L。由以上数据可以了解到，在凝血四项检查中，关于PT、APTT、TT以及Fib观察指标的结果显示，各项指标均存在偏倚。所以，在凝血四项检查过程中，对于结果准确性的判断，要对存在的偏倚情况进行综合考虑。因此，在对患者进行临床检验时，还应当以患者自身实际情况作为依据，综合分析标本留取以及检验情况^[4]。

综上所述，在凝血四项检查PT、APTT、TT以及Fib指标的结果中，都有一定的扩展测量不确定度存在，会对各项指标的结果造成一定的影响。因此，在临床检查过程中，针对凝血四项指标的检测，一定要对其扩展测量不确定度进行充分考虑，分析对检测结果准确性的影响，针对影响偏倚采取合理的处理措施，使结果检测偏差得到最大化的降低，有利于检测结果准确性的提升。

参考文献

[1]王雪峰,周明莉,许娟.临床凝血检验测量不确定度分析[J].中国社区医师,2019,35(13):135+137.

[2]袁凤丽.两项凝血指标测量不确定度的评定[J].医疗装备,2019,032(001):54-55.

[3]毛瑞,曹三成,王娟,等.临床实验室干式生化检测项目测量不确定度的评估与分析[J].现代检验医学杂志,2019,034(005):153-155,159.

[4]崔明, 鞠少卿, 保方,等.基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度[J].检验医学与临床,2017(1):1-2.