药品检验质量风险管理研究

陈苑

摘要：药品质量直接关系患者身心健康，所以其质量检验工作极为重要。而在实际药品检验工作中，其存在诸多的风险因素，影响药品检验工作质量。本文首先对药品检验实施风险管理的意义进行阐释，随后分析药品检验质量风险及相应管理措施。

关键词：药品检验质量；风险管理；措施

引言：风险管理主要指降低风险的一个管理决策过程，在实际管理过程中，其会运用风险确认、风险分析、危害确认等多种技术手段，从而达成降低风险的目的。近些年，风险管理逐渐被财务、药物等领域运用，并已取得较为理想的效果。药品检测是保障药品质量的重要环节，其工作质量、检验精准性会直接决定市场流通的药物质量。但从其工作要素、环节等角度分析，其在仪器与标准物质、人员、样品、检验环境等方面均存在一定风险，影响检验质量，所以开展风险管理工作十分必要。

一、药品检验实施风险管理的意义

实施风险管理对药品检验工作存在积极作用，可保障药品检验质量及准确性。风险管理的实施，可有效控制易对影响药品检验准确性的因素，并可对检验人员的行为进行约束及规范，可及时探查药品检验中潜藏的风险，并采取合理方式对其进行规避，进而有效保障药品检测质量，保障药品使用的安全性。

二、药品检验质量风险

（一）仪器与标准物质风险

仪器设备与标准物质是检验工作顺利展开的先决条件，且其性能、精度等会直接影响药品检验结果。但从当前药品检验工作现状来看，仪器与标准物质存在诸多风险，如仪器设备缺乏检修不到位、缺乏有效维护；为依据仪器设备制定确认及校准要求；仪器设备陈旧；标准物配置不足等。在实际药品质量检测过程中，如仪器或标准物缺失，会致使无法全面检查样品质量及无法开展全部检验项目；若仪器检修、维护工作不到位，会对仪器性能产生不良影响，进而影响药品质量检测的准确性，引入质量检查风险。

（二）人员风险

人员是药品质量检验的实际操作者，人员综合素质对药品检验质量影响巨大。从当前药品检验工作现状来看，人员结构老龄化趋势越发明晰，并且老龄人员在先进仪器设备学习方面能力较差，无法熟练掌握各种大型精密仪器的操作，进而造成其无法满足当今社会需求，影响药品检验的精确性。此外，部分检验机构在人员技术培训等方面重视程度不足，并且在人才招收、选拔、录用等方面把控不严格、“门槛”过低，从而对药品质量检验产生不良影响^[1]。

（三）样品风险

样品是保障检验工作有效性的重要因素，例如样品接收、抽取等，均会影响检验结果的精确性。从当前药品检验工作现状来看，样品存在一定风险，如样品储存与实际要求不相符、样品检查并未制定科学的检查方案、选择的样品缺乏代表性等。在实际药品质量检测过程中，若样品缺乏代表性与完整性，会对检验结果的精准性产生严重影响；若储存要求与条件不符，易造成药品分解、氧化等，从而影响检验的精准性。

（四）检验环境风险

环境与设施是校对工作展开的前提。从当前药品检验工作现状来看，检验环境存在一定风险，如实验室布局缺乏条理性、杂乱、影响检验结果等。从药品检验角度来讲，不同项目间可能会相互影响，所以不合理易影响检验结果；若环境保护意识差、欠缺环境保护措施，会对实验室及操作人员的安全产生影响^[2]。

三、药品检验风险管理措施

（一）管理仪器与标准物质风险的措施

相关管理人员依据需求正确配备仪器设备，并要选取专业人员做好仪器设备管理工作，如建立仪器档案，定期开展保养、维护工作等，进而保障仪器设备的稳定运行，降低仪器设备对检验结果的影响。从工作人员层面而言，需积极学习仪器操作方面知识，要做到仪器具体规程、性能等烂熟于心，进而有效避免因操作方面问题对检验结果产生影响。此外，工作人员仪器使用完成后，必须要做好记录工作^[3]。

（二）管理人员风险的措施

相关部门及管理人员需树立正确的人才培养观念，增强相关人员的培训力度，从而切实提升工作人员的业务能力，进而将大型精密仪器的功能予以充分发挥。药品检验质量单位或部门需加强高学历、高水平人才的引进力度，提高准入“门槛”，持续充实检验队伍。此外，需采用选拔方式筛选技术骨干与优秀人才，将其送至更高水平的机构进行培养，加强行业间的合作与交流，从而切实提升工人员的能力与素质，保障药品检验质量，控制人员方面的风险^[4]。

（三）管理样品风险的措施

需严格按照《药品抽取指导原则》的要求展开抽样工作，抽样过程中，需保证样品不仅要具备完整性，还需具备代表性，并且药品抽取完成后，还需依据药品注册储存条件保存药品，进而有效控制样品方面的风险。

（四）管理检验环境风险的措施

相关管理人员加强对环境的管理，以实验室在环境方面的要求、各项目开展时所要用到的诸多特殊条件为依据，对实验室展开科学的规划、布局，在规划、布局过程中，要将项目间的影响考虑其中，并做好隔离，进而对检验结果的精准性予以保证；从监控的层面而言，要配备专业的仪器设备，并依据相关规定如实做好监控、记录工作

^[5]。

结论：综上所述，药品质量直接关系到使用者的身体健康，所以做好风险管理工作、保障药品检验质量极为重要。相关部门及人员要积极探寻药品检验质量管理中存在的诸多风险，并及时采取有效措施对其进行清除、规避，进而保障药品检验质量，保障使用者生命安全。但从药品质量风险角度而言，其不仅仅只涉及到检验风险这一方面，其还涉及研发、储运等诸多环节存在的风险，因此，仅开展药品检验风险管理全面性不足。但是，从保障药品质量、提升检验精准性层面而言，检验质量风险管理存在积极作用。

参考文献：

[1]张敏.浅谈药品检验工作现状及对策分析[J].广东化工,2021,48(18):92+109.

[2]葛丽萍,郝美玲.浅析药品检验检测实验室数据质量控制与管理[J].北方药学,2020,17(11):194-196.

[3]韩立莎.药品检验中数据结果和质量控制分析[J].临床医药文献电子杂志,2020,7(38):192.

[4]李岩,冯雪娇,赵云鹤,吴迪,王彤.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].中西医结合心血管病电子杂志,2020,8(13):6+65.

[5]武开智,陈宵娜.药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施[J].医学食疗与健康,2020,18(03):188-189.