如何加强药品经营企业的GSP管理

王秀杰

【摘 要】GSP管理是国际公认的药物质量管理方法之一，是药品通用管理手段，是保证用药安全、用药质量的关键。本文通过查阅有关资料和实地调查的方法分析了解药品经营企业在GSP管理中存在的问题并且给出了相关意见，旨在加强药品经营企业在药品流通环节的质量控制要点的管理，防治假冒伪劣药物流入市场带来的用药安全威胁。

【关键词】药品经营企业；GSP管理；检品监督；企业管理

GSP管理是药品经营质量管理的核心，是国家出台的现代化药品质量管理体系，目的在于防止药品生产、流通和使用过程中的安全隐患的发生，规范药品质量流程。通过GSP管理体系监督每一个药品流通步骤，有效的对药品流通中的事故和质量隐患进行监督，保证药品使用安全。与此同时，这套管理程序的应用能够从源头上约束药品经营企业的工作行为，对其工作进行监督，保证药品市场的科学规范流通。GSP管理方法的有效实施可以将药品经营企业的相关行为进行规范，在保证民众摆脱疾病折磨的基础上，维护社会经济的稳定和谐发展。

一、药品经营企业管理现状分析

1、管理制度与企业实际不相符，

药品质量管理是一项系统、综合的内容，企业需要依据GSP管理，企业要结合自身经营实际情况制定科学的管理机制。但是目前一些企业管理经常会遇到管理文件与企业经营实际不相符的现象，造成制度落实不到位、可操作性不强现象的发生，这种问题主要表现在企业在GSP认证之前为了更好的通过认证，到处咨询专家和业界成功人士，将这些成功案例直接复制过来，造成文件未经审核、校对，存在众多的漏洞，在应用中不仅无法达到优化、规范的效果。

2、管理标准比较粗放

一些药品经营企业在GSP管理中对于具体管理工作认识不够，在药品的保存、管理中存在忽视、不规范的现象，比如库房存储面积不够，药品摆放间距不达标；防虫防鼠设施设备数量不够、损坏，库房有蚊虫；库房是地下室的，除湿机功率不够，夏季湿度超标等，影响药品质量。

3. 药品经营企业与医院上级监管部门不同，在GSP执行中存在差异。

GSP对药品批发企业和药品零售企业提出了较细致的规定和指导，但是对于药品批发企业的下游客户未做细致的要求，这样药品批发企业在推进GSP执行时，经常与医院发生分歧，力度不够。

4、现存药品经营企业大小不一、实力不等、在新的市场竞争环境下，国内药品经营企业兼并重组，优胜劣汰，整体管理水平提升。

各省批发、零售药品经营企业比较多，实力也差别比较大，一些小的药品经营企业的从业人员存在培训不到位，特别是一些零售药店存在执业药师不够，以从业药师等代替执业药师工作。因此，提高从业人员的专业水平和综合素质至关重要。一些药品经营企业甚至错误的认为GSP管理认证是参与竞争的门槛，将认证证书当成获得药品经营权、质量管理权，一旦获得GSP认证之后则认为万事大吉。针对以上情况，国家法律法规也做了调整：取消药品GSP认证检查，药品监督管理部门随时对企业GSP执行情况进行检查，强化动态监管。新的药品管理法对销售假药、劣药的处罚力度也明显加大。国家近年还对药品多次降价，实施“两票制”，减少中间商，各个经营企业也不断兼并重组，企业也逐渐意识到，在激烈的市场竞争下，唯有重视人才，提高企业管理，提高服务，依法规范经营，才能生存和发展。

二、加强药品经营企业GSP管理的措施

1、药品经营企业应优化GSP管理认识

GSP管理是一项系统、综合的内容，对药品经营企业的发展和生存有着重要的推动和促进作用。在工作中我们要正视GSP管理的重要性，转变对GSP管理的认识。实施GSP管理的目的在于提高工作人员的综合能力和素质，通过健全的GSP管理规范和行为能够消除企业质量隐患的发生，保证药品流通质量的同时，提高用药安全。

2药品经营企业实施GSP有助于提高企业质量管理水平

GSP药品监管手段可以从四个方面对药品的流通环节进行严格监管，其中包括质量管理职责人员与培训、设施设备、药品采购、药品收货与药品验收。这套管理程序需要ERP软件支持，同时也需将管理手段进行技术上的革新，明确企业内部管理人员的各项职责，让人员的专业素质水平可以得到全面的提升。这些管理软件的应用，可以让人员的培训内容得到更新，及时得到素质上的再教育。与此同时在考察供货单位的合法性以及药品管理的合理性时，相关管理手段也可以对药品保管的规模进行设施上的维护，药品经营管理单位可以得到产品供应与服务水平的提升，有效维护药品企业在管理过程中的整体竞争能力，让这些企业在药品流通市场中可以占据一个较有优势的位置。想要一个药品企业发展方向能够更为明确，企业中的管理人员必须对各个部门的工作人员基础素质进行相应的提升，其中包质量管理、风险分析、药品采购、收验、储存等，这不仅可以让企业增加软实力，同时管理水平的有效提升也能让人员的素质得到不断的提高。二者相互促进。

3药品经营企业实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险

经营管理企业中的质量管理体系、组织机构与质量职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、采购、销售、储存运输等环节，在药品的经营管理过程中不是独立的体系，而是在共同协作的过程中形成一个有机的整体。每一环节都有可能对药品流通的质量产生影响，所以药品经营企业的质量风险来源较为复杂，既存在人为因素的影响，与此同时药品流通过程中的质量因素也可能会影响GSP管理制度的有效落实。每一个药品生产企业必须严格遵守GSP管理办法上的相关手段以及规定，才能让这些管理条例发挥出最大的效用，药品的购进环节、储存和保管等方面运行得更为高效，与此同时，也可以从源头上将风险因素的发生进行杜绝。药品经营企业的工作人员在日常工作中也要对比较容易发生风险的因素，进行分析，制定相应的文件制度，依据制度要求定时进行风险分析，制定措施，强化管理，这样可以让风险产生的因素降低到最小。

近年来，许多药品经营企业重视质量体系的建设，在质量管理方面已具备一定的基础，但个别企业日常管理与GSP的要求仍然有一定差距，需按规范的要求进行整改、完善，增添必要的设施设备，保证各项条件达到GSP要求，满足药品采购、销售、储存、运输的需要。为保证企业各项经营质量管理工作有章可循，规范操作，企业应依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规对原有的质量管理制度进行修订与完善，并严格按照制度要求做到。

实施GSP的关键在人员，为此，企业必须成立以企业负责人为首，包括采购、仓储、配送、销售等业务部门和质量负责人、质量管理部负责人在内的质量领导小组，各个部门负责人负责对企业日常GSP管理工作进行组织协调、监督检查、指导落实。各层次质量管理组织的建立与完善，可以为GSP执行工作的顺利推进提供有力的保障。

4药品经营企业实施GSP有助于保障人民用药安全社会安定团结。

实施GSP之前，必须对员工进行全方位的动员培训，从药品质量关系到人民群众用药安全，从企业的长远发展到保证员工自身利益等方方面面详细讲解实施GSP的必要性，使全体员工真正明确个人的生存离不开企业的发展，企业要发展离不开先进的规范化管理。

在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格制定企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。

三、结束语

总之，GSP管理作为药品经营企业质量管理体系建立的重要依据，各药品经营企业应该在工作中与时俱进、不断创新、不断优化本企业的质量管理，只有这样才能保证药品经营企业GSP管理体系的科学可靠，才能与企业实际结合，具备强烈的操作性、实践性，进而促进药品经营企业的持续稳定发展。

参考文献

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