影响药物制剂稳定性因素及提高方法

王进宇

摘要：药品在很大程度上往往是指对人类健康和预防疾病具有重要意义的特定形式的药品。在制备、储存、运输等影响稳定性的因素中，药物成分可能会减少或产生不利影响。药物的稳定性直接影响药物质量，直接影响治疗效果，如果安全稳定得到保证。在新药申报中，药品稳定性是申报的重要组成部分。

关键词：药物制剂；稳定性；影响因素；提高方法；

引言

虽然，药品生产以及制药工艺在人们日常生活中接触的相对较少，但是，药品本身的质量问题往往会直接影响到大众的身体健康，重视制药工艺项目质量，提示制药管理水平不仅是为患者负责，也是展示现代化制药工艺的有效方式。另外，制药工艺并不是简单的清理、维护以及管理，也需要管理人员以及制药人员付出大量的精力与心血，想要有效提升制药工艺水平，细化研究当前直接影响制药质量的影响因素，不仅能够针对性解决问题，也能够在不断提升制药工艺水平的同时，提升制药企业的发展管理水平。

1影响药物制剂的稳定性因素

1.1温度

一般来说，我们在药品文件中看到，一种药品所需的贮存条件得到严格遵守，药品的质量只能严格按照标准来保证。一般来说，温度升高10° C时反应速度会提高三倍。在药物的制备、储存和运输过程中，应考虑温度对稳定性的影响，这种影响对稳定性有重大影响。在温度超过一定温度范围的情况下，高温下的某些热量或给药分析通常会加快降解速度。

1.2pH因素

pH值是药物中最直观的化学影响因子，其中不同程度的H+和h对不同催化剂的反应与pH值的速度有关。当pH处于中间状态时，药物的供应相对较少。pH值太高，通常是主要的解析功能。pH值过低和过高可能导致药物减少、其他物质或不同反应。迅速发现药物的变化导致反应能力下降和严重的生命威胁。

1.3材料质量问题

原材料往往也是决定药品质量水平的决定性因素，一般的制药企业都会应用流水线作业方式完成药品生产，现代化的制药工艺流程在有效提升制药效率的同时，也能够保障药品质量。但是，相对应原材料的需求就比较大，想要保障药品原材料质量可能存在难度较高的问题。因此，一些企业可能会为了保障经济效益，会选择一些成本相对较低或者质量本身存在差异性的药品原材料，进而，材料质量的问题，也渐渐成为行业内部比较常见的问题现象。想要从根源上解决该问题不仅需要检测部门做好相应的检测工作，也需要在原材料引进采购等方面下功夫。另外，大批量的药品生产也可能会引发质量问题，数量较多、制作时间较长以及设备、环境等问题，都会损耗药品质量的有效性。

1.4湿度

湿度也对药物的稳定性产生巨大影响，使人们能够更长时间地接触潮湿的空气，加速其分解，或引发诸如细菌的产生等问题。对药物的反应能力也是不可或缺的组成部分，特别是对于接触环境湿度的固体成分，如固体成分、片剂和瓷砖而言，表面形成水文层，导致药物表面的柔软性和盐酸帕斯卡、巴比妥、喜树莓等药物的分散性。药物的减少与湿度成正比。

2药物稳定性的解决方法

2.1重视工艺制度管理，优化岗位细节内容

制药工艺管理期间，完善、改良各项工艺管理制度能够在规划生产操作流程、优化岗位运动秩序的同时，提升动态化管理水平。首先，规范化生产管理操作，最大化减少外界因素对药品生产质量的影响；其次，每个岗位虽然承担的工作任务差异性较大，但是整体的责任管理管理并不能够被忽视，想要保证并且不断提升药品生产质量，就需要在动态化管理期间，真切落实每个岗位以及工序的责任制度；最后，由于较多生产设备都是由计算机软件控制的，一些预警设施、监控设备以及质量检测仪器都需要定期进行检查与测试，避免由于过于依赖机械设备，影响药品质量控制有效性。另外，清晰的制度管理也有助于激励制度以及考核制度的推行，在有效激发员工工作积极性的同时，提升各个岗位管理人员的警惕意识。人性化的管理优化，不仅有助于企业发展管理水平的提升，也一定程度上决定了企业未来的发展市场以及核心竞争力。

2.2对质量的方针和目标进行制定

在对质量方针进行制定的过程中，需要在《药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》实施的背景下，对药品使用者的用药安全以及治疗效果进行切实的保证。在制药过程中需要重点体现药品的质量，这也是企业负责人需要遵循的第一宗旨，为社会和医学提供具有质量保证的药品，对质量方针进行合理制定和坚定地实施。在对质量目标制定的过程中，主要是让药品的注册批准达到国家规定的要求以及质量标准，降低病患在用药过程中所会面临的用药疗效和质量风险。在完成对质量目标的制定之后，需要将目标进行贯彻实施，将其贯彻于药品的研发生产以及质量控制当中。而在药物的放行、储存以及发运的过程中也需要对质量目标进行贯彻，从而能够保证制药企业所生产的药品能够符合药品的用途以及相关的注册要求，从而达到安全性、有效性以及均一性的统一。在具体的实施过程中需要将质量目标分解落实到企业的每一位员工当中，各个部门以及工作人员需要明确自身所负责的质量目标，在过程中应该重点做的事情。各级制药人员需要在药品生产的过程中对GMP的各项规定进行严格执行，将GMP作为质量目标执行的依据以及根本。

2.3制备稳定物质

药品效果受打印头影响较大，在药品生产过程中与打印头相适应，确保药品在安全有效的pH范围内。尽可能选用原料和物质，避免金属生产和储存中出现问题。一般来说，水文较好分解的药物成分比较稳定，通过添加乙二醇、抗氧化剂等，它们会成为更稳定的衍生元素，从而确保药物成分具有较高的耐药性。例如，在生产维生素药物时，经常生产相应的醋酸酸酐化学物质，从而提高药物稳定性。

2.4提高人才引进效果

不论是设备操作还是工艺生产操作、管理都需要由人来执行，对于化工制药行业也同样如此。人是化工制药工艺优化工作的主体力量，也是引导者。从事优化工作的人员素质和水平也会对优化工作开展产生重要影响。所以，作为化工制药企业，必须重视相关人员的专业技能及素质培训提升，重视对应人才的招聘工作开展，为工艺优化储备力量，推动优化工作发展。必须提高用人门槛，根据岗位需求来制定用人标准，提升招聘的科学性和合理性，并采取合理的方式来对应聘人员的专业素质和技能水平等进行检验和审核，帮助引进更多专业技能及素质技能过关的人员，使其在化工制药工艺优化中发挥作用。因此还需要制定一定的绩效考核制度，对人员作用发挥情况进行监管和考核，促使相关人员更加主动积极地工作。

结束语

药物的稳定性对药物至关重要，并受到物理和化学因素的影响，这些因素导致药物发生变化，影响其稳定性，并进一步影响药物的安全性。因此，应不断提高药品抗药性的安全意识和管理，尽量减少药品的外部影响，选择适当措施，最大限度地提高药品稳定性，确保其临床使用的安全性和有效性。

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