我院临床试验药物管理探讨

夏蕾芳

摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

关键词：临床试验管理模式；试验药物；临床用药。

临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验 [1]。试验用药品指的是用于临床试验的试验药物、对照药品试验[1]。在这试验中试验用的药物的质量好坏直接关系到试验结果的真实性及安全、可靠性，因此试验用的药物质量管理在临床试验中尤为重要。

1.1 药物的管理模式

当前，我院试验用药物管理模式采用机构管理及专业组共同管理模式，即临床试验机构设立试验用药的仓库，由机构管理员（药师）负责试验用药品的接收、检查、发放与返还等工作，由专业组护士作为药品管理员负责试验用药品的领用、保管、分发、回收等工作。机构药师管理员，每天对下面专业组药物的温湿度监控，确保药物在适合的环境中储存，定期对临床专业组的药品管理进行监管及质控。此管理模式的优点是受试者取药方便，但是由护士担任专业组试验用药品管理员，很难做到专职，而且护士缺少药品管理经验，在运行管理过程中会不可避免的出现问题。为了保证试验用药品管理过程的规范性，保护受试者用药安全，提高药物临床试验质量。下面谈谈我院药物管理的具体情况管理中存在的问题。

2．1完善制度，强化药物管理的培训

根据《药物临床试验质量管理规范》，制定临床试验药物管理制度和标准的操作规范，所有药物管理人员每年要参加GCP培训，不断提高自身专业水平。同时在开展每一项药物临床试验之前，申办方会组织所有药物管理的人员专职培训，了解临床试验药物的功效、试验方案、药物储存的方法等事项，并考试合格后，才能参加临床试验，参与临床试验药品的管理工作。

3.1建立完善的药物管理制度

我院是一家具有多年临床试验的老机构，有一整套完整的药品管理制度和标准的操作规范，设立一个机构药库和八个专业组药柜，机构有2名专职药师负责药物的接收、保管、分发、回收等工作，专业组有一定资质的护士担当，严格按照规章制度和操作规范，做到账物相符。

4.1试验药物的供给

机构管理员根据我院实际情况和试验病例数与申办方确定试验药品数量，根据每个项目发药的情况，及时补充，保证临床需要，如需要特殊药品，如麻醉药，一定要求申办方按照麻醉药的管理要求，通过邮政供给。

4.2试验药的接收

申办方通过有资质的物流公司，将试验药到机构库房，机构药师根据试验用药的储存要求，首先药师要检验药物在运输过程中的温湿度是否度符合要求，按照检验单上药品储存要求，把温湿度导出并保存，再看看药物的检验报告、数量、批号、有效期和药品编号、 “仅供临床试验专业”等字样，验收合格后方能入库。如果是特殊药品，如麻醉药，药物接收，分发，回收等各环节都需双人签名。药物管理也要实行“五专”管理，做到账物相符。在确认药品合格后，要先到申办方网站上确定药品流转信息，合格就确认合格药品，不合格就转入代处理不入库。

4.3试验药的储存

按照试验药的要求，对试验药提供适当的温度和湿度环境下保存药物，我院采用冷链系统，手机和电脑时时跟踪，当温湿度有异常情况手机上有短信提醒，2分钟一条提醒，直到到达适宜的温湿度才解除报警，保证试验药的储存环境，还有有些试验药有通风要求、做到专柜保管，还要做好防火防盗等措施。管理员每月做好盘点和养护工作，检查数量、有效期、药品质量等，有效保证临床试验药在储存过程中质量。

4.4试验药的发放

4.4.1首先专业组的专职护士到机构药库领取一定数量的药物，机构药师根据所需数量发放，放到指定的保温周转箱，控制好温湿度，一起护送到专业组。并交代储存方法和使用注意事项，并专柜，专锁，专册登记。

4.4.2研究护士按照研究者GCP 处方数量分发给受试者，发药是要对试验的名称、试验的方案号，受试者姓名和英文缩写，试验药的编号和数量、规格，要查看药物批号和有效期，交待用法、用量、储存方法等指导受试者用药，同时填写试验药物分发或回收登记表，受试者签字，交待受试者按时服药，如实填写日记卡。受试者要按规定随时返院。

4.5试验药的回收

4.5.1当一个受试者结束后，受试者必须将所剩药物和空盒交还给研究者 ，研究者清点后交给研究护士（专业组药物管理员），研究护士再次清点剩余药物的数量和空包装的数量，查对患者使用是否一致或者丢失等现象，再填写回收登记表，（如有丢失等现象，要在回收表上加以注明）并要求患者签字确认。做到药物分发回收记录、研究病历中用药记录、剩余药物退回记录需保持一致。

4.5.2整个试验结束后，研究护士把剩余药物以及回收药物及空盒全部返回机构药库，机构药库管理员根据临床使用情况和回收的数量等一一核对清楚，填写剩余药物处置表，有研究护士和机构管理员双签名后，退回申办方。

5.小结

临床试验药物的管理模式各医院各不相同，我院采取机构药库和专业组管理试验药，有利于药物质量控制，机构药物管理员时时能查看各专业组药品温湿度控情况，一旦有异常能报警，保证药物在规定的温湿度环境中。同时对药物的质量和发放情况，机构药师定期或不定期到专业组实地检查，包括药物是否专人管理，发放和回收等是否账物相符等。不足之处，专业组药物是研究护士保管，研究护士是兼职的，虽然经过培训，但专业性不强，正对这点，机构主任和药物管理员药师也经常会对专业组的研究者和研究护士检查，通过几年的摸索，我院建立了以上完整药物临床试验管理模式。即保证试验药物质量，又能保证临床试验。但是药物试验也不断在发展，我院也不断吸取其他医院的管理模式，不断提高自身发展，试验药物的管理还有待提高。

参考文献

[1] 国家药监局国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》[S].2020-07-01.