化学药品注册分类改革对药品研发的影响分析

徐莉

摘要：

基于分析化学药品注册分类改革对药品研发的影响，首先通过改变分类依据，重视临床价值、提高注册门槛，缩小新药范围、研发难度增加，扩大了仿制药范围以及对于多组分化合物我国不再扶持这四个方面分析出化学药品注册分类改革的主要变化，其次通过需要增强研发能力，确定需求导向、重视临床价值，鼓励创新以及降低了进口药的待遇这三个方面分析出化学药品注册分类改革对药品研发所造成的主要影响，这样才可以更好的促进我国创新药企业的良性发展。

关键词：化学药品注册分类；改革 ；药品研发；影响

引言

随着社会经济和科学技术的不断发展，我国化学药品的生产数量逐年增加，并且针对以往的化学药品注册分类我国也开展相应的改革。就化学药品新注册的分类标准来说，仿制药和新药的定义也因此发生了一定的变化。与改革前相对比来说，后者的范围得到了一定程度的扩大，而前者的整体标准则更加严格。决定化学药品销售和生产的前提条件就是药品研发。

一、化学药品注册分类改革的主要变化

（一）改变分类依据，重视临床价值

  对于以往旧版的药品注册分类而言，对于结构的创新性方面其有着比较高的要求，所以致使以往的化学药品生产和研发来说太过于重视形式[1]。而对于改革之后的化学药品注册分类来说，不但要求具备比较高的结构创新性，同时还高度重视临床价值。在分析各类定义可以发现，化学药品注册分类更加重视其临床优势，并且这也成为了现阶段化学药品生产和研发的主要指标。对于化学药品来说，依据其新颖性和性质来将其划分成为新药和仿制药。对于仿制药来说，就应该要依据上市的情况来对境内外上市的药品进行仿制，对于这类药品而言，必须要注册申报，在申请通过过后才可以上市。而就新药而言，就是没有在市场中销售过程的药物。依据药品的原创性可以将其分为创新药和改良型药品这两种。就创新药而言，更加重视化合物的结构、药理作用等，并且要求药品应该要突出比较好的临床优势。就改良型新药来说，就就是通过优化措施来在原有活性成分的基础上将药品的优效性充分的体现出来。

  （二）提高注册门槛，缩小新药范围

  就化学药品注册分类而言，在对其进行改革之后，新化学药品的定义也因此发生了一定的改变。对于旧版的药品注册分类而言，其中的新药主要是指没有在我国境内市场销售过的药品，也就是说，这个药品在进入到我国市场正式开始销售之前，已经在其他国家进行了注册销售。而对于改革之后的化学药品注册分类来说，其中的新药主要指的是没有在我国境内注册销售，并且也没有在国外销售过的化学药品。基于此，我们也可以发现，新药的定义已经从原来的国内新药变成为了全球新药，而且就新药的范围来说，也从原来的中国首次上市变成为了全球首次上市。对于这种改变来说，虽然新药的定义变得更加的严谨科学，但是在这种背景下也缩小新药的范围，这对于各制药企业来说，也对其提出了更高的要求。

  （三）研发难度增加，扩大了仿制药范围

  对于已经在国外销售但是没有在国内进行销售的药品来说，老版的药品注册分类按照性质不同将其划分到了Ⅲ类药品中，并且具有了新药监测期[2]。而在化学药品注册分类改革之后，将其划分到第一类仿制药品中，并且还增加了第三种情况，也就是在境外上市药品申请在我国境内上市。基于此也可以发现，改革之后的化学药品注册分类将仿制药品的实际范围扩大了。对于改革之后的注册管理方式来说，可以对仿制药品进行准确的定义，并通过苛刻条件来限制仿制药品。

  （四）对于多组分化合物我国不再扶持

  就老版的化学药品注册分类而言，更加重视多组分化合物。与此同时，对于已经在我国境内销售的多组分药品来说，应该要对制备成分相对来说组分较少的药品给予高度重视。而对于改革之后的化学药品注册分类来说，这方面的内容并没有出现。由此可以发现，在化学药品注册分类改革之后，对于多组分化合物我国已经不给予政策扶持了。

二、化学药品注册分类改革对药品研发所造成的主要影响

（一）需要增强研发能力，确定需求导向

  我国创新药研发的基础就是国家政策的扶持，政策扶持力度直接决定了药品的研发强度。对于改革之后的化学药品注册分类中，不但对药品创新的重要性进行明确，要求各个制药企业进行创新，并且对于临床方面的需求一定要满足[3]。对于Ⅰ类新药研发来说，因为风险和投入力度比较大，并且研发周期也比较长，所以我国大部分企业都没有运用原研创新药的研发模式，进而造成我国化学药品整体的研发水平不高，仅限于创新模仿开发。在不断优化政策环境和改革药品注册分类的背景下，创新药品的研发力度直接影响到整个企业的核心竞争力。因此，作为制药企业而言，若是想要使得自身的市场地位提高，那么就应该要不断提高自身的研发力度，并且所研发的药品还应该要具备比较好的临床价值。在新药研发的过程中，应该要与我国市场的实际需求相结合，以此来科学合理的调整研发策略，并且还应该要与我国疾病谱相结合，以此来研发化学药品，这样才可以对社会的临床需求进行满足。

  （二）重视临床价值，鼓励创新

  在创新药品研发的过程中，对于制药企业而言，我国重视企业研发国内外都没有销售过程的药品，因此我国对药品的审批提供了相应的绿色通道[4]。基于此，明显缩短了创新药品的审批时间和研发时间，这对于药品生命周期的延长也是非常有利的。就改革之后的药品注册分类而言，对于药品的多项内容给予了优先的审批和审评。与国外已经实行的快速通道程序相对比而言，我国所执行的特殊审批政策并没有充分的考虑药到药品研发特征，只是对于特殊药品的审批范围进行了相应的明确。现如今我国对国外先进的管理模式、理论和经验等进行了充分的结合，所以我国的审批思路也越来越趋向于国际化，这有助于我国化学药品研发企业的发展。

  （三）降低了进口药的待遇

  随着我国《关于解决药品注册申请积压实行优先神评审批的意见》这项文件的颁布和执行，我国也在逐渐的完善药品相应的注册和审批程序，基于此也很好的促进了我国新药的首发以及销售[5]。对于没有在国外销售过的新药来说，在我国有关部门审批之后，该新药就可以在我国境内来将新药的临床试验完成，确保试验结果与有关标准相符合之后就可以将药品的上市申请提出，基于就可以使得制药企业的创新能力有效的提高。

【结束语】

综上所述，就化学药品注册分类改革而言，对我国化学药品的研发有着积极的影响作业。因此，在化学药品注册分类改革的背景下，有关的制药企业一定要将这个发展基于牢牢的把握住，并且还应该要与国外先进的经验、模式以及理念相结合，这样才可以更好的促进我国创新药企业的良性发展。

【参考文献】

[1]潘爱梅.化学药品注册分类改革对药品研发的影响[J].化工设计通讯,2021,47(11):193-194.

[2]光海红,焦佳媛,柴宝山.简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响[J].药物评价研究,2017,40(09):1355-1360.

[3] 班娜, 曹世奎. 中国创新药物研发现状[J]. 应用化学, 2022, 39(5):857-858.

[4] 丁锦希, 顾艳, 王颖玮. 中日知识产权融资制度的比较分析——基于创新药物专利质押融资现状的案例研究[J]. 现代日本经济, 2011(3):9.

[5] 陈凯先. 创新药物研发的前沿动向与中国创新药物的发展近况[J]. 生物产业技术, 2018(2):9.