药物制剂工艺开发与产业化发展

韩静

摘  要：近些年，医疗科技的进步大大促进了药物研发的快速发展，但是， 仍旧存在着许多问题，其一，我国医药业发展起步晚、发展慢，相比西方发达国家的研发水平还需要不断提升；其二，在药物研发方面，除了需要加大重视度，也要加大投资比例；其三，在具体的实践过程中，制作原材料储备不充足且没有一个合理的、高效的研发计划，这些对于药物制剂工艺开发与产业化发展十分不利。本文为了可以更好地让我国医药行业稳定发展，立足如何令产业可持续发展问题，对药物制剂和产业化发展深入探讨，并且，希望基于此进一步完善、健全药物制剂研发的方案。

关键词：药物制剂；工艺开发；产业化发展

药物制剂工艺的开发以及医药行业未来发展方向，除了关系到人们的身体健康问题，也直接导向了人们所使用的药品是否达到一定的标准，对于广大民众而言，依托医药产业化发展大背景，药物研发的快速发展，对人们获取正规、合格药品是十分重要的。

1 药物制剂工艺开发的放大效应特征

在药物制剂工艺开发过程中，由于各个药物制剂都存在着一定的差异性，需要以放大效应为前提，以便更好地开展之后的相关工作，例如，如果没有将小瓶装的液体药液进行高温杀菌，那么，其所产生的工艺放大效应后会相对较小，与之类似，将药沫放到胶囊里也会对工艺放大效应有所影响。对于一些脂质体的药物或者部分固体类药物，在实际操作时也要进行特殊处理，这主要是为了杜绝处理期间由于设备规格参数、工艺流程以及周围环境等因素对药物制剂工艺放大效应的作用。因此，为了让药物符合安全性能，在药物制剂工艺时，所涉及的各个环节必须达到所制定的标准，同时，按照规范完成每一个步骤也是为了防止生产的药物成分发生任何变化，从而如期完成既定计划。值得注意的是，在药物制剂工艺开发过程中，确保药物安全性与整体质量是必不可少的，同时，为了达到功效，一定要结合实际情况加以试验与及时做出调整，只有对整体工艺开发流程适时进行有效把控，才能有的放矢的进一步扩大生产与规模。

2 药物制剂工艺产业化内容及行业现状

药物制剂工艺生产如果想扩大整体规模与加大生产量，需要对药物制备进行反复调试，要以试验验证为基础，逐步从小规模转变为大规模，这样的先后顺序不能为了眼前利益而做以改变，同时，只有兼顾建设专业技术性较强的团队以及不断完善试验设备，才能保证药物制剂工艺朝产业化方向发展。但是，面对药物研发时仍旧存在的各种问题，例如，在药物开发过程中，资金投入较少、研发水平亟待提高，以及在药物研制时，也要对设备配备改进、完善。此外，为了不让制作原材料资源较少、整体研发周期过短以及实验次数太少等情况频繁出现，需要对原材料、工艺流程等加以考量，只有这样才能令药物制剂工艺产业进一步规模化。

3 药物制剂工艺开发与产业化发展策略

3.1 全面提升药物制剂工艺开发研究实效性

为了实现药物制剂工艺开发与产业化发展，需要立足实验研究，除此之外，也要保障药物制剂的实效性，要知道，在我国医药研制行业，药物制剂具有一定的特殊性，需要进行一定的规范与管控，如果卷入无良恶性竞争中，不仅会给医药行业未来发展造成不小的阻碍，也会在工艺开发各个环节中出现许多问题，因此，相关工作人员除了需要增加对药物制剂的实验次数，也要对药品的整体功效加以保证，在了解、分析出影响药效的其它因素后，不仅要选择适宜的工艺流程，也要面对各种突发情况，制定相应的措施与方案。这样做既为研究工作人员之后发展提供了极具参考性的依据，也能够更好地提高工作质量与工作完成效率。

3.2 明确研发主体制定完备的产业化方案

在我国，研发药物的主体与其它发达国家并不一样，虽然都是以企业为主，但我国的企业更加偏重生产、以运营为主，正是如此，除了需要拟定一套较为完整的产业优化方案外，还需要更加凸显对于药物制剂的研发方方面面，始终将研发作为主要大前提。在积极与相关科研机构达成合作的过程中，从药品质量切入，不仅需要将一系列研发资源加以归纳、梳理，也要提高相关工作人员对药物制剂以及工艺流程的认知度与熟悉程度。此外，一个药物研发项目不应该作为一个单独个体去完成实验与调试，在不断的进行技术性试点测试时，也要遵循从小规模生产到大规模生产的合理化转变，除此之外，也应该时刻关注医药市场的变化与动态，只有最大化的对药物质量做以保障，才能够规避药物制剂工艺过程中出现的各种问题与突发状况，也只有建立专业的科研技术团队，才能高效、科学性的让药物功效、安全性达到相应的标准，从而令药物制剂工艺研发主体方案落地实施。

3.3 做好科学专业的药物制剂工艺验证工作

确保药物制剂工艺开发具有一定的实效性，就必须进行专业性的工艺验证方面的系列工作，这既需要结合药物个体本身，也要切合所制定的药物制剂工艺产业化实施方案。药物制剂工艺验证工作贯穿于药品整个开发流程，不管是生产还是研发、流程都需要进行各个环节的证明与细致的检验。一方面，能够维系我国医药行业规范与有序良性发展，另一方面，对于提高药品研发水平与药物制剂的功效等都大有裨益。

3.4 具体实践期间所需关注重点事项

为了全面落实药物制剂的工艺开发流程与推进产业规模化发展，作为基础所配备的一些设备必须达到一定的标准，不管是设备具体性能还是参数规格，都要进行严格把控。另外，根据工艺生产总体流程进一步进行检验，特别是，使用的预验证与极具科学性的回顾验证等，都在有效防止药物成分发生变化下，确保了药物制剂工艺开发与产业化的顺利发展。

4结语

总而言之，在开展药物制剂工艺开发过程中，需要结合实际情况，不仅需要全面提升药物制剂的实效性，也要确保药物的整体功效与安全性，同时，为了促进产业化大发展，需要在拟定实施方案的基础上，遵循小规模生产到大规模生产的转变，只有这样才可以推动我国医药行业长久发展。

    参考文献：
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[2] 王丹丹, 韩廷玉, 刘新娃. 化学药物制剂及工艺的研究[J]. 当代化工研究, 2021(11):2.

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