医疗器械检验机构检测仪器设备管理探索

张凡

摘要：作为医疗器械检验检测机构即存在国家市场总局对检验检测机构的管理要求，也存在行业主管部门药品监督管理局对机构的要求，本文对医疗器械检验机构检测仪器设备管理进行分析，以供参考。

关键词：医疗器械；检验机构；检测仪器；设备管理

引言

医疗设备是指直接或间接用于人体的器械、设备、器械、体外诊断试剂和校准、材料和其他类似或相关物品，包括必要的计算机软件，包括医疗设备和用品。其目的是诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病；故障诊断、监控、处理、减轻或功能性补偿；检查、更换、调节或支持生理结构或过程；支持或维持生命；怀孕控制；通过检查人体样本提供医疗或诊断信息。

1医疗器械检验检测机构检测仪器设备的管理

1.1常规设备的管理

常规设备一般定义为用于检验检测工作的关键设备，如对检验项目有显著影响，出具相关检测数据，需要进行计量校准等。这一类设备除了单位设备管理员进行管理外，各个检验部门需要设定专门的管理员进行管理。由于医疗器械设备的种类多而繁杂，考虑其操作的特殊性，还可将具体的检验操作人员作为该设备的日常管理员，以设备的台(套)或房间为单位进行有效管理，达到单位设备管理员+部门设备管理员+检验操作人员管理的管理模式。部门设备管理员负责协助部门负责人进行设备的维护保养和统筹协调，除了对通用仪器设备的维护保养外，还可督促落实特殊设备具体管理人员进行设备的维护保养，院设备管理员主要负责仪器设备的唯一编号授权管理和档案建立。每年部门设备管理员应根据仪器的特点制定维护、保养计划和各部门所用仪器设备运行状态的确认，而仪器设备周期检定由单位设备管理员执行。为了满足现代保健市场的需要和提高保健服务的质量，保健机构在不同程度上引进了各种先进和高效的医疗设备。有效使用医疗器械可以提高医院的护理水平，促进病人的康复。但是，在实践中，由于每个医疗设施的医疗设备种类繁多，数量众多，日常管理、维护和维护方面的问题更多，如日常维护、维护不足、缺乏专门知识和管理制度不足。医疗设备的安全也直接影响到病人的安全，因此在医疗设备管理方面出现问题时，不仅医院的声誉，而且病人的安全也可能受到威胁。

1.2外出检验设备的管理

外检设备顾名思义就是需要由检验人员携带到现场进行检验检测的设备。由于外检设备的移动性和风险性较高，故外检设备也是设备管理中的重要部分。原则上设备的管理应有部门设备管理员和设备使用人员共同进行管理，检验人员需领用设备进行外检工作，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行检查，确认设备的工作状态是否正常。检验人员使用设备进行外出检验时，应严格按照操作规程或特殊使用要求使用设备，而且应确保或防止设备在运输和搬运过程中的损坏。检验人员外出检验工作完成后，并将设备及时送回实验室，应与部门设备管理人员共同对使用的设备进行再次检查，确认设备的工作状态是否正常，并填写相关的外出检验工作使用的检验设备核查记录。如设备发生相关故障和损坏的，应及时上报部门负责人和院设备管理员，按照相关管理流程进行维修和报废。

2分析

2.1人员因素

全面质量管理“人机料法环”中的“人”对应精益化管理工具6S管理法中的素养。我们应加强对检验人员的质量意识培训，使其从思想上认识到检验检测过程中的每一步都关系到检验检测的质量，思考如何优化每个检验检测细节和检验检测步骤，如何使检验检测结果更准确、高效、可靠。由表1和表2可知，出现的这些细节方面的问题往往都是比对人员未仔细考虑检验检测过程中的“人机料法环”，未将精益化管理意识落实到检验检测过程的体现，如编号3出现了将用完的pH试纸放在pH试纸本上的情况，这是精益化管理中整理整顿、清洁意识尚未培训到位的体现，也是未注重检验检测过程中“料”及“环”的体现。

2.2环境因素

检验检测环境在很大程度上影响着检验检测过程及结果，尤其是对检验检测环境有特殊要求的实验。检验检测环境包括温度、水、湿度、压力等，一般的医疗器械检验检测需要监控的环境因素有温度和湿度。pH测定正是对检验检测环境中的温度和湿度有特殊要求的实验，对于不同的温度需要对测试结果进行不同的温度补偿，同时影响检验检测结果的还有湿度因素，因此开展该实验必须对检验检测环境进行控制，采取科学的方法保证检验检测环境处于标准及仪器说明书要求的范围内，在检验检测前对检验检测环境的确认也成了该实验的必要步骤之一。在本次比对实验中，所有人员均进行了检验检测环境的确认，但是编号2~8均未对温湿度表的仪器进行登记。在医疗器械检验检测中非常注重数据的溯源性，比对人员虽然进行了环境确认，并记录了该实验环境下的温度和湿度，但往往认为监控检验检测环境的仪器不属于检验检测仪器而忽略了对温湿度表的登记，造成数据溯源性上的缺失。这种细节上的缺失需要制定更加完善的措施来解决。

3真实世界研究用于医疗器械研发创新的展望

使用全国统一的唯一患者标识可避免患者因为就医场所的改变而导致数据不连贯，保证患者数据的可溯源性，特别适用于随访数据的采集。国务院多次发布有利于海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械快速审批上市的政策。2019年6月，海南RWD应用试点工作正式启动；随后颁布的《关于印发<支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案>的通知》提出RWS用于进口医疗器械注册申请在先行区内开展的相关工作方案；同月，《海南博鳌乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案、领导小组方案及专家工作组方案》发布，进一步明确了RWS中参研各方权责，为RWS的开展奠定了基础。推进医疗器械研发创新，探索在医疗器械研发注册中使用RWS、完善特许医疗器械监管政策。2021年批准特许器械品种8637套，较去年增长200%。以海南省药械监管科学基地和重点实验室为依托，建设完成RWD采集信息化平台，形成RWS新标准、新方法、新工具，将为我国更大范围、更深层次真实世界研究用于医疗器械研发和实践提供良好的动力和契机。

结束语

医疗设备是医院的重要资源，其有效管理可以提高医院的整体护理质量、工作效率和医疗安全。改进医疗设备的采购、安装、维护、维护和临床使用管理，不仅可以降低医疗设备故障的风险，而且可以确保医疗检查的安全性、准确性和准确性，降低医疗设备相关资源的投资成本，并实现最大化医疗风险普遍、多样和复杂，滥用医疗设备对病人造成的损害最为普遍，尽管大多数是不可逆转的。实施风险管理优化可以有效提高设备的安全性能，降低设备故障的风险。它在确保医疗机构的安全和有效运作方面发挥着重要作用，并能确保医院护理的安全和准确性。

参考文献

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