药品检验中结果偏离的原因及质量控制方法探究

刘青,曹烨

摘要：在现代医疗条件下，医药是人类预防疾病的重要途径，也是人们获得医疗服务的重要因素。然而，如果药物的质量有问题，则无法彻底清除体内的病毒和疾病。更重要的是，药品中的成份在生产时有差别，药品不合格会引起严重的副作用，严重时会造成致命的后果。在此背景下，有关部门应重视药物质量，强化药物的管理。当前，在药品检查过程中，不合格的药品很容易被检出，其中最主要的问题是检测结果的偏差。所以，必须对药品的检测过程进行严格的规范，以保证检测的结果与程序与有关的法规相一致，以达到最优的药品申报质量。

关键词：药品检验；结果偏离原因；质量控制

1.资料与方法

1.1一般资料

选择某院2021年2月至2022年6月130份药物检测标本，中成药80份，化学药30份。

1.2方法

高效液相色谱法：高效液相色谱仪法检测采用的检测器是紫外吸收检测器，选用硅胶作色谱柱的填料，检验程序在常温下进行，取样量为5μl，在检验期间，由操作人员精确地将药品进样后的色谱图象进行记录，测定其成分及成分，并采用峰区法测定总杂质。用紫外分光光度法进一步检测，按药品检验要求配制试样和控制液，用重铬酸钾的硫酸溶液测定其吸收率；为控制测试结果，基准溶液和样本溶液的体积比例是（1±0.1）。在同一波长下，用均匀的溶剂测定了试样与控制试样的吸收率，并测定两种液体的浓度。

1.3统计学分析

使用SPSS21.0软件进行资料分析，使用t检验进行组间的对比，以比例表达计数资料，并进行2次检验。测量值用（±s）表示。P<0.05差异有显著性。

2.结果

用高效液相色谱分析方法对80种中成药含量低于2%的样品进行了分析，其中71种中成药物的含量低于2%；高效液相色谱法对32种化学成分含量低于1.5%进行测定，而紫外分光光度法测定低于1.5%的化合物有28种；结果显示，两种检测方法的差别不大（P>0.05）。如表2-1所示。

表1　对比两种检验方法所得结果[n（%）]

疾病类型	中成药低于2%	化学药低于1.5%
高效液相色谱法	81（88.79）	30（75.42）
紫外分光光度法	73（81.27）	29（63.78）
t	1.329	1.479
P	>0.05	>0.05

3.讨论

3.1药物检验结果出现偏离的原因

3.1.1检验人员检测不认真

在目前的药品检测中，存在着很多引起检测偏差的因素。但是，在现代的临床研究中，人工因素占40%左右。由于检测人员是整个检测工作的主体，所以大多数的检测工作都要依赖于检验员的工作质量。在此背景下，为了保证检验工作按流程、科学地进行，必须掌握相应的理论知识和技术，才能保证检验工作的顺利进行。但是，在实践中，由于缺少相关的专业技术，对某些设备的使用与处理也不熟练。在此情形下，工作人员不能按要求进行各项检查，从而影响到了检查的质量和要求。

3.1.2仪器设备出现故障

在进行药物检测时，其检验员必须依赖有关的仪器和设备，以保证检测工作的顺利进行。在实际检测中，若设备发生故障，将会对检测结果产生一定的影响。另外，有些检查站在实际工作中，由于经费短缺或其他原因，很长时间以来都没有进行过检修。而且，他们在购置设备的时候，并没有选用更高级的设备，而是使用更老、更复杂的设备。这会增加检测步骤，从而影响检测的精确度，从而使检测结果失去参考价值。

3.1.3检测人员缺乏责任感

缺乏责任心是当代检验者的一个常见问题，尽管此类事件并不严重，但缺乏责任心会造成不良药物的出现。在临床试验中，由于缺乏责任心，导致了20%的药品质量不合格。药品在检查后没有进行标识，或出现了差错、疏忽等情况也会引发一系列状况。尽管不会导致严重的药品不良反应，但是在使用过程中，如果滥用问题药品，会影响到病人和其他医师的治疗效果，从而导致出现严重的副作用。

3.2药品检验中结果偏离的质量控制方法

药品的品质高于泰山，是每一个医疗单位和病人所关心的问题。同时，还应从检验人员、外部条件等几个方面对药品的质量进行监控，以确保药品的质量是第一要务。在保证采购药物来源的安全性和稳定性的前提下，对在用药物的各个环节进行了重点研究，以保证用药的安全、有效。例如，要对医院的进口药物进行严格的控制，保证病人的用药时间和安全。通过对药品质量检测结果的误差进行综合分析，针对其影响因素，制定相应的防治对策，以减少操作失误，减少对药品检测结果精度的影响，从而为提高检测结果的准确度打下了良好的基础。以下是具体的步骤：

3.2.1在药物检测前

在药物检测之前，药品取样是一个非常关键的过程。强化药品检验员的技术培训，提升药品检验技术水平，充分认识药品检验工作对病人的重要意义，保证检验员持证上岗，要充分了解药品取样、分类等各项检查项目，保证样本的完整性，降低因抽样不规范而造成的药品质量问题，保证检测结果的准确。

3.2.2在药品检测过程中

在检验中，规范的操作有助于提高检验结果的准确度，应注重：①严格按质量管理标准进行质量管理，把检验标准控制在合理的范围之内；这就要求检验员既要熟练掌握检验技术，又要严格按照检查程序进行操作，避免在检查过程中出现问题，避免检查结果产生偏差。检查物料的品质必须得到保证。医药的生产必须依赖于原料和包装原料。检查完后，应提供原始的检查记录及检查报告。②对检验管理的质量进行监控，严格质量控制，对不合格的药物进行及时处置，并对检测人员进行严格的监督，防止出现不合格或出现偏差。加强监管的透明度。根据验货的数量，尽快进行产品的检测，并及时签发检测报告，便于仓库的入库，尽量做到透明、公开，并严格执行质检标准。

3.2.3在药品检验后

对药品质量的每一个环节都要进行严格的检查，检查结果必须以书面的形式出现，检查结果必须按一定的格式进行，以免出现格式上的不规范。检查人员必须认真填写。若发现不符合要求，要立即上报。为了保证测试的精确度，不得随意改变测试结果。按照规定完成药检报告，保证药检结果的科学性，便于检查人员对检查结果进行分析。比如，要完成设备的操作记录，做好设备的维修，并进行相关的记录。这是由于在药物检查中，设备的使用情况是很关键的。设备是检验产品质量的凭证，维修保养同样很重要。设备的维修与保养是保证设备正常运行的重要保证。仪器通常每个月进行一次保养，在每次维修和校正后，都要做好记录。另外，在药品检查中，如果有特殊的条件，可以进行偏差的处理。比如，由于受到外界因素的影响，无法严格按照检验过程和有关标准来进行。药品检验技术主管必须向有关的偏离提出申请，并获得审批后方可进行经营管理。药物检查是很重要的，医学科技的发展和进步，与新的药物被引进，以及与药物检测有关的仪器和设备的优化和更新都有着极大的关联。在研究高效液相色谱法、紫外分光光度法等检测手段时，要避免人为因素、仪器、材料等因素的干扰，并严格遵守检测规范，避免出现误差。

4.结语

造成药品质量不合格的因素有很多，要提高检测结果的准确度，就必须采用科学的检测手段、严格的检测程序、加强工作人员的责任心、操作技术，降低检测结果的错误、提高检测结果的准确度，从而实现药物的最大效用。

参考文献：

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