探讨国产2种新型冠状病毒核酸检测试剂的检测结果分析与性能比对

刘启平

【摘要】目的：对圣湘和达安基因试剂两种试剂盒的检测结果进行性能对比并分析。方法：用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，与弱阳性质控品分开储存；样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组，检测结束，对比两组核酸样本的检测情况。结果：圣湘和达安基因试剂对于核酸样本的检测情况无较大差异，P＜0.05。结论：圣湘、达安基因试剂两种试剂盒的使用效果无显著性差异，均有各自的适用范围。

【关键词】新型冠状病毒；核酸；试剂

在疫情爆发的几年中，我国的医疗体系对于新型冠状病毒的控制力度在稳步上升，但该病毒经过几次变异，其传播能力较之以往有显著差异，且更难被检测到。我国人口稠密，在区域性出现个别的阳性情况，对于那个区域而言都是难以想象的危机[1]。为防止疫情的扩大，我国实行的是强制封锁小区、限制人员进入的方式，但封锁期间出现具名跳楼自杀的事情，这些防疫政策的制定和新型冠状病毒传播能力的增强有很大关系，只有提升治疗水平，才会使得“小区封锁”的情况有所减少，而提升对新型冠状病毒的检测能力是关键之一[2-3]。针对新型冠状病毒的检测主要由病毒病原学和流行病学提供理论依据，对新型冠状病毒核酸的普及做出了很大的贡献，核酸检测主要是通过对被检人员的呼吸道、排泄物、血液进行检测，且成本较低，但核酸检测的准确性和多种因素有关联，试剂盒性能、患者病程，弱阳性质控品对检测试剂的污染也会造成假阳性结果。

大量的临床实践使得我国的医疗体系为核酸检测问题的解决开发出了多种试剂，其中包括圣湘和达安基因试剂这两种在临床检测上表现不错的两种试剂盒，为了对比两种试剂盒之间的性能并分析这些原因，笔者通过对核酸样本的检测情况对两种试剂盒进行对比，具体情况见下文。

1 一般资料和方法

1.1 一般资料

用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组。经过调查，两组样本的宿主在年龄上、性别上、病程上无显著差异，且患者之间无恶性肿瘤、慢性疾病、代谢疾病、其他心肺疾病的情况。

1.2 方法

将弱阳性质控品与检测试剂分开储存，试剂盒打开后也应立即将阴阳对照转移至样本处理区妥善放置；阳性对照及弱阳性质控品开盖前先瞬离，避免开盖时溅出或污染手套；点样时应当先加完样本和阴性对照，盖好其他排的PCR管盖，最后再加阳性对照，阳性对照及弱阳性质控品加样在安全柜内进行；操作时佩戴合适手套，若出现可能的手套污染时，应及时将手套折返丢弃，更换新手套。

两组样本皆采用相同的检测方法，具体措施：收集我院80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，对不同试剂的新型冠状病毒核酸阳性、阴性检出结果以及相关指标进行对比。在检测期间做好对样本的质量控制，每批次的实验需带有阳性和阴性标本的对照，阴性和阳性对照检测结果在控，则该批次的实验具备参考意义，否则实验作废；

1.3 统计学方法

    采用Graph pad prism6.00软件作为数据分析的工具，计数资料采用x²检测，用％表示。

2 结果

测试结束，检测结果显示两组样本的检测结果差异不大，不具有统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1   检测结果对比

观察组	对照组
	阳性	阴性	疑似	总计	x²	P
阳性	24	2	4	30	0.215	0.884
阴性	0	41	1	42
疑似	3	3	2	8
总计	27	45	8	80

3 讨论

在目前，全球新型冠状病毒引发的疫情还未消失，甚至有愈演愈烈之势，虽然我们国家医疗体系针对新型冠状病毒的应对相对其他国家而言很有效，但该病毒的变异也表明和该病毒的斗争还将持续很久。2020年我国的医学工作者使用基因组测序破译出了新型冠状病毒的全基因序列，随着这些知识的传播，各种新型冠状病毒检测试剂被开发出来，一些灵敏度、特异性、可操作性优点突出的检测方法逐渐成为检测的主流。无症状患者是检测中的一个难点，在临床诊疗中针对这种情况，要求核酸检测试剂及时、准确，这样有助于对一些患者进行较早的干预，也能在很大程度减少大面积封锁的情况，但大量的试剂对新型冠状病毒的检出率接近一半，在这其中，检测试剂盒未有专门的、大规模的对核酸样本的检测活动是一个较为重要的原因，该活动得以推行对于减少假阳性、假阴性而言都有重要的意义[4]。

在本次的研究统计中，圣湘和达安基因试剂两种试剂盒在各自的检测结果中，两种试剂的结果相似，通过结果进行推测，两种试剂盒中的片段敏感性较之其他指标较为灵敏，一般而言试剂盒的敏感性和特异性表现为高度的负相关。当前的新型冠状病毒检测试剂盒中片段特异性的表现还需要进行深入的分析。本次研究结果还发现两种试剂盒对于两个通道的结果相关性质较高，除此以外，本次实验的设计还有着一定的缺点，各种试剂的准确性和重复性均有待提高，实验室在使用试剂之前，应该做到周到的性能检测，以满足检测要求。我国人口庞大，且新型冠状病毒的爆发是突发性的，在对试剂进行大规模的样本检测中难免不出现一些设计上的瑕疵，因而每一样试剂都需要进行更新和优化。严格控制实验中的质量。避免因为一些常识性错误出现假阴性和假阳性。

    综上所述，圣湘和达安基因试剂盒对于核酸检测的效果相近，对于新型冠状病毒感染核酸检测均有一定的效果。

参考文献

[1]曾林子,田自城,黄玉兰,韩声付,肯布,张光慧,贾春燕,杨小蓉.3种新型冠状病毒核酸检测试剂对120份样本检测结果的比较与分析[J].中国人兽共患病学报,2020,36(10):791-796.

[2]王卓,刘宏波,金美松,王旭,黄冠鹏,李兵.多种类型检测试剂及不同样本处理方式对新型冠状病毒核酸检测结果的影响[J].解放军预防医学杂志,2020,38(08):103-105+110.

[3]熊丹,阚丽娟,王萌萌,汤花梅,武薇,杨贵清,卓菲,豆小文,陈大洋,纪翔,宗曾艳,张秀明.七种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的一致性和检出能力评价研究[J].中华检验医学杂志,2020,43(08):787-793.

[4]丁晓燕,柯志意,朱秀云,郑海霞,袁静,潘延超,张明霞.2种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测结果的比较与分析[J].分子诊断与治疗杂志,2020,12(03):275-278.

[5]郭元元,王昆,张宇,张文佳,王丽英,廖璞.6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[J].重庆医学,2020,49(15):2435-2439.