扶正膏稳定性考察研究

布音，杨巴嘎纳，祁峰

[摘要]  目的：考察扶正膏在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制剂的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立制剂的有效期。方法：依据《中国药典》2015年版第四部“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”对扶正膏进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验。结论：1、影响因素试验。高温、高湿、强光照射对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响；2、加速稳定性实验。控制温度40℃±2℃，相对湿度 75%±5%，分别于0、1、2、3、6 个月末分别取扶正膏样品，检测性状、鉴别、不溶物均符合规定。3长期稳定性实验。三批扶正膏供试品在市售包装条件下进行0、3、6、9、12、18、24、36 个月末长期试验所得的实验结果表明，现有的检测项目结果与0个月比较，均符合规定，初步将扶正膏有效期暂定为36个月。

关键词：稳定性；扶正膏

一、概述

1.扶正膏是在传统使用羊胎盘的基础上进行配方的复方制剂，具调理“三根”、调理“赫依”“琪素”相搏、滋补强身之功效，适用于气血双亏、体质虚弱等症。该方有效成分更容易被人体吸收，组方安全，疗效确切，能更好的发挥蒙医药特色优势，服务于患者。

2.稳定性试验考察需 3批样品信息

药品名称：扶正膏 规格：本品每1g相当于5.5g原药材

包装规格：每瓶装50g  包装材料：药用玻璃瓶  配置单位：阿拉善盟蒙医医院

第一批样品：批号：20180421

第二批样品：批号：20180423

第三批样品：批号：20180425

二、试验方法

1.稳定性试验方法依据《中国药典》2015年版第四部“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”进行考察。

2.考察项目及方法：性状、鉴别、不溶物。

【性状】目测；为棕红色至棕褐色的膏体；略有腥气，味。

【鉴别】取本品10g，加乙醇100ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取毛蕊异黄酮葡萄糖苷，加甲醇制成每1 ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取供试品溶液3μl和对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：2)为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.考察方法及结果

3.1 影响因素试验方法

3.1.1 将批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品在除去市售包装条件下，将三批样品置60℃温度下放置10 天，于 0、5、10 天取样检测，考察温度对扶正膏的影响。将三批供试品在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置10 天，在0、5、10 天取样检测，考察湿度对扶正膏的影响。将三批扶正膏供试品置装有日光灯的综合药品稳定性试验箱内，于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置 10 天，在 0、5、10 天取样检测，考察湿度对扶正膏的影响。观察性状、鉴别、不溶物。

3.1.2 影响因素试验结果

（1）在除去市售包装条件下，将批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品开口置密闭的洁净容器中，60℃温度下放置 10天，于0、5、10 天取样检测。结合实验结果三批扶正膏的性状、鉴别、不溶物与 0 天比较无明显变化。因此，高温对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响。结果见表 1-1

（2）在除去市售包装条件下，将批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品在 25℃分别于相对湿度 90%±5%条件下放置10 天，在0、5、10天取样检测。结合实验结果三批扶正膏的性状、鉴别、不溶物与0 天比较无明显变化。因此，高湿对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响。

结果见表 1-2

（3）在除去市售包装条件下，将批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天，在0、5、10 天取样检测。试验中控制温度与室温保持一致。

结合实验结果三批扶正膏的性状、鉴别、不溶物与 0 天比较无明显变化。因此，强光照射对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响。结果见表 1-3

3.2 加速试验方法及结果

3.2.1 加速试验方法

将批号为20180421，20180423，20180425三批扶正膏供试品进行加速稳定性试验，在市售包装条件下，置于药品稳定性试验箱中，控制温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，分别于0、1、2、3、6 个月末分别取样，考察性状、鉴别、不溶物等。

3.2.2 加速试验结果

（1）对批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品进行加速稳定性试验，在市售包装条件下，置于药品稳定性试验箱中，控制温度40℃±2℃，相对湿度 75%±5%，分别于0、1、2、3、6 个月末分别取样，检测性状、鉴别、不溶物均符合规定。结果见表 1-4

3.3 长期试验方法及结果

3.3.1 长期试验方法

将批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品进行长期稳定性试验，在市售包装条件下，置于药品稳定性试验箱中，控制温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月末分别取样，检测性状、鉴别、不溶物等。

3.3.2 长期试验结果

对批号为20180421，20180423，20180425三批扶正膏供试品进行长期稳定性试验，在市售包装条件下，置于药品稳定性试验箱中，控制温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，分别于0、3、6、9、12、18、24、36个月末分别取样，检测性状、鉴别、不溶物项目均符合规定。结果见表1-5

三、结论

由批号为20180421，20180423，20180425 三批扶正膏供试品在市售包装条件下进行影响因素实验、加速试验、长期试验所得的实验结果表明，现有的检测项目结果与0个月比较，均符合规定，因此不作统计分析。初步将扶正膏有效期暂定为36个月。

四、文献资料

[1]《中国药典》2015 年版第四部[M].

[2]香芩解热颗粒制剂稳定性研究[J].高文全.云南中医学院.2013