医疗器械医疗设备计量检测管理问题和措施研究

陈喜英

摘要:计量检测是医疗设备在投入医院临床诊断治疗前需要做的重点工作。在设备启用前，医疗机构虽然会委托专业计量检测机构或联合设备供应商进行计量检测方面的检查，确保设备达到使用标准，但在设备使用的生命周期范围内则存在检测管理不到位的情况，造成设备使用存在一定风险。因此，文章就当前计量检测管理中存在的问题以及相应的管理优化策略进行探讨，为医疗设备的安全使用提供相应的参考。

关键词：医疗器械；医疗设备；计量检测；医疗设备管理

引言

从现实角度出发来看，目前我国各大医院在临床疾病诊断过程应用医疗设备已经成为常态，而医疗设备作为辅助医生诊疗的关键载体，也切实有效地在提升医院诊断效率基础上，减低了医院的漏诊率和误诊率。但与此同时，医疗设备量值精准度以及质量参数达标度也会对最终疾病诊断结果产生一定影响，所以为确保其能够充分发挥自身价值，为医生和患者提供安全、专业、可靠的诊疗功能，则必须重视对医疗设备的计量检定和质量检测工作。结合实际来看，现阶段我国在该方面，虽然整体医疗行业发展迅速，但涉及医疗设备质检层面内容毕竟发展时间有限，所以仍然受到各方因素影响，存在各种各样的问题，所以强化医疗设备计量检定与质量检测的实效性，不断提高医疗设备的专业性和稳定性，也是我国医疗事业得以高效发展的核心路径。

1医疗器械、医疗设备计量管理的作用总结

1.1助力医疗设备日常管理规范化

强调医疗设备日常管理的规范化，主要是指在设备采购验收、日常使用、维护维修等一系列管理环节当中，都能拥有严格的标准和规范，以便相关工作人员能够有章可循、有据可依。（1）新启用设备的手续办理。针对一些需要重新启用的医疗设备，也需要办理相关的手续、执行必要的流程，属于强检目录中的设备必须经过必要的检定之后才可以投入使用。（2）医疗设备的日常档案信息管理。医疗设备的计量管理需要辅助必要的档案信息管理，管理人员需要进一步完善医疗卫生机构内部有关医疗设备的档案信息资料，确保资料都整齐、全面。（3）账务信息的有效核对。医疗设备管理人员必须实时记录设备的数量、状态，确保和医疗卫生机构的设备资产账目保持完全一致。其需要以动态的视角不定期对医疗设备状态进行盘查和清点，复核相关数据以及信息。

1.2降低医院运行成本

现代医疗设备更新换代的速度持续加快，从经济角度的方面出发，医院就应争取更短的设备投资回收期。大型医疗设备前期投资高，必须要保证其可以始终保持在最佳运行状态，减少运行故障的发生，延长设备服务寿命。而这就离不开科学专业的运维管理，以更少的成本投入来在最短的时间内收获回报。

2医疗器械、医疗设备计量检测管理面临挑战

2.1新型诊疗仪器和设备使用挑战

随着我国现代医疗设备的逐步深入，通过不断细化，现代科学技术支撑下的每一个细小分支，都逐渐出现大量新型诊疗设备，例如基因组测序技术的迅速进步，能够与患者的生活信息、大数据科学联系，形成现代医学领域的以为新型医疗形式。在医疗计量设备应用中，以患者的遗传信息为依据进行测试诊断，并结合其他细胞分子的最终分析结果，能够为患者确定临床诊治方案提供客观依据，选择最合适的疗法。这对于目前精准医疗来讲，新型计量设备的实践操作要求极高，而精准医疗背景下的关键机制就在于精准性，如何保证精准医疗，那么重点就在于提升诊疗设备计量的精准程度，这也意味着医疗设备计量管理工作在精准医疗背景下面对巨大挑战。

2.2医用预防性维护需求挑战

在精准医疗背景下对目前临床医疗诊治设备的准确性要求较高，如果忽视日常设备管理与维护工作，等到仪器数据精确度不高才开始维护管理已为时过晚。所以为了保证临床计量设备仪器的正常使用，保证医疗诊治工作的安全精准性，医疗设备计量管理作为重中之重。结合相关研究资料结果，发现计量设备维护管理，能够保证计量仪器的安全稳定性，预防性维护工作包括安全测试、性能测试各方面。尤其在精准医疗背景下近年来临床医疗计量设备的推广应用，逐渐提升计量设备维护管理的安全准确性，但在近期研究发现，部分医用计量仪器设备并未制定预防性维护管理相关标准规定，严重影响了医疗计量设备的使用安全稳定性，所以这也作为目前精准医疗背景下医疗设备计量管理所面临的一大挑战。

3医疗器械、医疗设备计量检测措施研究

3.1完善制度机制

制定各项规章制度，细化质量控制管理工作流程，使医疗设备使用、保养、维修、计量、质量控制过程系统化、规范化。制度机制的完善是工作行为能够保持的前提和基础，是抓好工作落实的有力保障。通过建立并运行相关制度，可形成一个完整的工作链路，有效督促每个人的工作落实情况。3.2建立有效的管理和监督机制建立由医疗设备质量控制委员会、医学工程科和设备使用科室组成的三级质量控制架构，促进各项管理制度和安全措施落到实处；成立专门的质量控制监督小组，强化组织领导，定期进行质量控制督导检查，建立奖惩和定期通报机制，将医疗设备质量控制工作纳入整个单位的质量控制体系。

3.3增强计量管理意识

增强医疗设备计量管理意识，必须从增强医院领导层的管理意识开始，为正确的思想意识所指导，医疗卫生机构才能进一步在人力配备等一系列细节当中有所优化、有所改变。管理层、领导者必须高度重视医疗设备的计量管理工作。首先，管理层必须认真研究和审视基层提出的、有关医疗设备计量管理的相关建议，在场地、设施以及其他软硬件资源方面予以扶持；其次，定期组织召开专题会议，要求各个科室能够积极配合、共同探讨设备计量管理的相关议题和检定计划，确保计量管理人员能够及时根据各个科室的实际情况统筹资源、调整检定周期；最后，定期为计量管理人员提供业务培训和再深造的机会，不断提高其知识水平及实践应用能力。

3.4增强医疗设备计量检测的协同性

医疗设备计量检测管理除了是对设备本身的检测行为管理外，还是对使用人员的使用行为的管理。因此，在实际的检测管理中，应当保证设备检测者、医疗设备、医疗设备使用者的共同参与。①法定计量技术机构、第三方质量检测机构等医疗设备检测主体要在与设备使用者进行充分沟通交流的基础上，掌握设备使用的相关信息，再借助相应的检测仪器对设备进行计量检测，确保计量检测的准确性和高效性，在检测完后，要告知使用者医疗设备在计量检测方面可能存在的问题、相应的注意问题，让使用者科学使用设备。②医疗设备使用者要结合自己日常设备使用情况，对可能出现的问题进行整理，及时反馈给法定计量技术机构或者第三方质量检测机构，配合其开展设备的计量检测，同时，要根据检测者给出的建议，调整自己设备使用的方式，确保按照规范性的操作行为进行设备操作。

结束语

通过对医疗器械、医疗设备计量检定与质量检测分析，可以看出实践期间，必须从注重医疗设备检定与质量检测的科学合规性、周期性开展相关专业从业人员业务培训工作、建立健全医疗设备计量检定与质量检测体系等方面做起，才能保障医疗设备计量检定与质量检测效果达到预期，这也是现阶段我国医院医疗设备计量质检水平得以不断提高进步的先决条件。

参考文献

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