临床试验中药物管理要点

李涛

摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。

关键词：临床试验；药物管理；药物临床实验

药品进入市场前，必须经过临床试验，才能完全把握其形态，保证药品的安全性和疗效。对药物的妥善管理是临床试验成功开展的先决条件，为了保证药物管理工作的顺利开展，药物管理工作人员必须认识到药物规范管理的重要性，对药物管理工作的认真负责也就是对药物使用者的生命安全的负责，为此，必须保证药物管理的全过程都是符合规范的，要掌握好药物管理的关键环节，对药物管理中经常发生的问题采取重点管理的方法，保证药物的安全使用和处理。

一、药品在临床实验中的应用

在临床试验药品的管理中，最普遍存在的问题是药品管理不规范，例如药品的种类查不对，冷冻药品的温度测量不到位，药品的管理不够严格，有些药品的贮存需要一定的温度和湿度，贮存不当会导致药品的形态发生变化，在临床试验中，药物的使用不规范是最普遍存在的问题，因为在临床试验中，药品管理人员不能对药品的使用进行详细的记录[1]，这会导致实验结果的不精确，从而影响人们对药品的认识，药品的回收和销毁工作不规范，一些药物管理人员对药物的回收销毁工作缺乏足够的重视，导致药物包装袋和剩余药物被随意抛弃，这既有可能对环境和身体健康产生危害，也会影响到药物使用情况记录的准确性。

二、临床试验用药的几个问题及应注意的问题

（一）验收过程的规范管理

药品的接收是药品进入医院的首要步骤，它是药品管理中的一个关键步骤，必须对其进行严密的控制。为了保证药物的规范流入，必须要做好工作，对于经过批准的药物，要对其外包装展开全面的检查，保证其外包装完好，并对药物的有关内容和资料进行核对，包括药物名称、编码、批号以及有效日期和数量等，并对要结案报告与国家批准文件之间的一致性进行检验，如果批号与文件不符合，则要及时向上级汇报，保证药检报告与国家批准文件的一致性。如果是使用冷链运输的临床实验药品[2]，那么在药品送达时，就需要对药品进行温度检测。妥善保管药品运输单据，在接收药品的过程中，药品管理人员要对药品的名称批次以及日期、温度等做好记录，确保药品的正确送达。

（二）药品贮藏需知

药品的贮存工作必须按照药品的性质和申办方签发的药品贮存办法，做好贮存工作。要对药品储存中的温度、湿度等方面的要求，要定期对药品储存的环境进行检查，保证药品的储存环境可以达到储存的要求，如果发现有温度的异常，要第一时间向有关部门汇报，要对药品进行有效的隔离，与药品的申办方取得联系，并对药品的状况展开检查，避免药品的性质发生变化，要知道在环境变化的情况下，药品会不会对周边的环境和管理人员产生危害，从而保证药品还能不能继续投入使用。为了保证药品的处理工作可以顺畅进行，药品的管理要有相应的记录，并将其贴在药品的防范区域，如药品的存放要求、进入药品的时间等。

（三）标准分发和使用管理

药物只适用于实验对象，药品的使用必须受到管理者的严格控制，严禁私下出售、赠送。用药时，必须按照《药品临床试验规程》中的要求，进行合理用药[3]。在药物的发放与使用方面，按照药物情况的差异，受试者主要可以被分成两种类型，一种是门诊受试，另一种是住院受试。要对受试者资料以及药物资料、处方进行核实，当患者要将药品带离应用时，应告知患者药品的储存方法、用法用量、服用禁忌等，对于住院的受试者，必须由具备资格的工作人员来开具临床试验药物，并在药物领取的时候，要仔细地核对受试者的信息和药物信息，同时，负责临床试验的护士也要对受试者的状况进行严密的监控，详细地记录下药物使用时间、输液时间、身体状况等信息。

结束语：

在对药物管理过程进行清晰的认识的基础上，对药物管理中存在的一些问题进行了深入的理解，从而可以对药物管理工作进行有针对性的标准化，并对每一个过程进行了仔细的管理，进行有效控制，从而保证药物的规范接收、储存使用以及销毁。将药物使用流程完全记录在档中，当出现问题时，可以为后续工作提供相应依据，可以有效地避免因为药物管理不规范而对临床试验结果产生影响，从而导致严重后果的情况。

参考文献：

[1]董瑶, 蔡芸, 梁宿宿,等. 重大突发公共卫生事件一级响应下药物临床试验机构对驻院临床研究协调员管理要点[J]. 中国新药杂志, 2020(7):3.

[2]曾繁典. 药物临床试验管理规范与医学伦理[J]. 医药导报, 2020, 39(11):5.

[3]张倩, 梅璇. 临床试验中试验药物的安全性管理[J]. 临床医药文献电子杂志, 2020, 7(7):1.

[4]陈颖, 鲁爽, 徐小文,等. 《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验原则(试行)》要点解读[J]. 中国临床药理学杂志, 2020(3):6.