药品研发过程的质量管理研究

沈双

摘要：药品研发是药品研发生产的重要环节之一，影响药品研发的因素多种多样，只有开展科学合理的质量管理工作才能够达到药品研发的预期效果。本文探讨了药品研发质量管理的价值以及现实困境，并分别从人才培养、组织流程优化和全生命周期质量管理三个维度探讨质量管理的优化措施。

关键词：药品研发；质量；管理

近些年随着医药领域的不断发展，各大药品研发企业越来越重视药品研发的质量管理，但依旧存在少数企业应对质量管理存在认知偏差而无法有效确保药品研发的质量。为此本文提出了一系列质量管理的优化措施。

一、药品研发过程质量管理价值分析

（一）显著提高药物质量

任何上市药品都需要在确保药物质量符合相关标准的前提下进行进一步的优化发展。从宏观角度来看，现阶段我国部分地区医药企业的药物研发整体技术存在滞后性，难以有效针对时刻变化的疾病在有限时间内研制出特效药。为解决这一现实困境，需要对原有药品进行研发生产。但药品在研发过程中不仅需要考虑，药效还需要从抗药性以及副作用等方面进行综合分析开展质量管理工作，能够最大限度地减少不良因素对药品质量产生的影响，从而发挥出更大的药效，为上市药品的整体质量做出良好保障[1]。

（二）进一步发挥研发价值

我国大多数药品研发工艺流程都具有相似性，倘若能够进一步加强工艺创新速率，将会有效发挥药品研发价值，缩短药品研发时间以及提高研发工艺等等。药品研发质量管理能够对当前药品生产研发等各项环节进行综合分析，找出现阶段存在的隐患问题并进行针对性的解决，从而为药品研发企业创造出全新的生产工艺流程以及研发方向。有效解决了传统生产工艺的弊端，推动药品研发企业朝着大规模、工业化以及智能化方向发展[2]。

（三）有效减少研发生产成本

药品生产研发过程中不可避免地会产生成本，通过质量管理能够确保药品研发企业采用更为先进的生产研发技术手段以及相关设备，从而提高药品生产效率的同时，降低研发生产成本。并且质量管理还能够显著改善废品和返工问题的出现，又能够进一步降低研发生产成本[3]。

二、药品研发过程质量管理现实困境

（一）对质量管理存在认知偏差

近些年随着医药领域的不断发展，药品生产质量管理规范的落实有效推动了各药品生产企业健康发展。但从实际应用角度来看，虽然各项措施实施应用效果相对较好，但依旧存在少数药品生产企业对质量管理存在认知偏差，并没有在药品研发以及生产过程中从多个维度做好质量把控。少数药品研发企业一味地为了追求短期经济效益，而忽略研发阶段的质量管理工作，无法有效保障药品研发质量，最终造成严重的经济损失[4]。

（二）原有管理体系不完善

管理体系不完善受到多方面的影响，例如各职能部门工作人员之间无法建立长效化沟通机制，因信息不对称导致质量管理工作难以顺利开展，或少数药品研发企业内部管理制度与药品研发过程质量管理体系存在冲突等等。倘若上述问题没有得到妥善解决，那么就会因管理体系不完善，而严重影响质量管理工作的实效性[5]。

（三）管理人员专业素养较差

少数医药生产企业管理人员自身专业素养较差，即便他们具备较高的理论知识储备，但也会因实践技能以及思维认知滞后，而无法有效规避药品研发或生产过程中存在的各种安全隐患。即便出现突发问题，也无法在第一时间做好应对措施，最终难以确保药品研发质量管理顺利开展[6]。

三、药品研发过程的质量管理优化策略

（一）注重质量管理人才培养

加强质量管理人才培养不仅能够有效发挥员工的工作积极性以及主观能动性，还能够提高员工的质量意识以及服务意识，确保药品研发各环节中针对性的质量管理工作可以落实到位。

实际工作期间，由各职能部门项目经理结合实际情况以及质量管理的具体意见设计针对性的培养计划。培养方式可以以线下培养和远程视频线上培养为主，每月培养1~2次。企业管理者需要加大技术培养的资金投入，及时购买并更新原有培训资料，确保每位员工的质量管理意识能够达到相关标准。同时还需要多次开展经验交谈会，要求项目经理与一线员工进行1对1的沟通交流。互相探讨关于药品研发的各环节中质量管理的工作要点，不断牢固树立质量管理意识。

（二）以组织流程优化为重心

药品研发是一项复杂性的过程，需要由多个领域的专业知识以及多种技术相互融合衔接，因此各职能部门之间的信息沟通交流，会对药品研发质量产生重要影响。为避免信息不对称造成安全隐患或者经济损失，应当采用矩阵式的组织架构，优化原有组织机构模式。例如项目成员需要明确本次药品研发项目所要达到的期望效果，通过定期接受培训以及依据考核准则开展相关工作的方式确保各个阶段的质量。企业管理者也需要结合企业发展前景以及战略发展方向，建立统一的质量系统文件，并构建质量方针以及质量策略。尤其需要重视工艺控制、纠正与预防措施，管理审核等方面的流程以及规范要求。

（三）开展全生命周期质量管理

（1）研发甄别立项阶段

在研发甄别与立项阶段开展质量管理工作期间，首先需要重视药品研发项目的风险管理以及范围管理和人力资源管理。有关负责人需要做好前期调研工作，了解该药品研发项目的各种关键词，避免出现专利侵权以及违背我国法律法规的现象发生。范围管理期间需要有关人员对包括内容和不包括内容进行重新定义以及质量控制。范围管理是十分重要的环节之一，能够在药品研发开展前通过特定的工具及章程对项目后续范围进行清晰直观地阐述。此外在研发甄别立项阶段还需要从市场宏观角度出发了解相关药物的市场需求以及未来发展前景，才能够进一步明确项目的具体范围。此外也需要从企业实际研发能力角度出发，考虑相关药物在研发过程中的理化性质、剂型特性以及生物药剂学特征等等。只有通过上述方式才能够最大限度地规避各类风险隐患对研发质量产生的不利影响。

（2）临床前研究阶段

临床前研究阶段开展质量管理工作需要分别从时间、费用、采购等多个维度出发。例如在试验方案管理环节中，需要制定严格的规范制度。可邀请部门的专家对原有试验方案进行审核优化，确保试验方案的合理性，避免出现风险隐患。在试验数据以及材料管理环节中需要结合现有的管理流程，统一所有数据记录的格式。例如相关人员在记录数据期间，需要按照特定的方法将数据记录在电子文档当中，随后还需要及时将原件进行归档，确保数据能够安全地存储在云数据平台的数据库当中。即便后续出现质量问题，也可以通过追溯的方式进行解决。在药品研发期间，需要对所有原材料的采购情况进行详细记录，无论是原辅料，试剂还是其他物料，都需要详细记录使用情况。仪器设备管理期间需要使用人员自身具备较强的专业素养以及实践技能，各实验室需要建立严格的记录制度。要求所有人员使用完相关仪器后进行记录，并定期对所有仪器设备进行运维。

（3）临床研究阶段

临床研究前需要对临床试验基地的资质进行审视，必须确保受试者的人身安全以及生命健康，同时也需要注重实验数据的真实性以及合法性。在实验设计阶段以及实验记录保存阶段需要严格遵循质量管理细则，规避各类因素对质量产生的不利影响。

结束语：

综上所述，当今时代背景下，为进一步推动我国医药行业高速发展，需要重视药品研发过程中的质量管理。采用多元化方式优化原有质量管理体系，规避各类风险隐患对研发质量产生的不利影响。

参考文献：

[1]葛旭. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策[J]. 化工设计通讯,2021,47(01):165-166.

[2]于辉. 制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J]. 化工管理,2020,(08):58-59.

[3]赵静. 药品研发质量管理问题分析与防控措施[J]. 化工管理,2020,(03):28-29.

[4]赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜. 完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J]. 中国药事,2019,33(08):896-903.

[5]王玺,高美美. 药品研发质量管理体系分析和对策[J]. 化工管理,2019,(20):49.

[6]鲍瑞森,钟昌茂. 药品研发质量管理体系分析和对策解析[J]. 世界最新医学信息文摘,2019,19(51):300.