中成药生产企业的质量管理研究

罗嘉健  

摘要：药品不同于普通的商品，它具有十分特殊的性质，药品的质量将直接决定了用药者的身体健康程度，中成药作为药品的重要组成部分，加强对中成药生产企业的质量管理力度，具有重要的现实意义。本文简单阐述了中成药生产企业质量管理中的不足之处，重点分析了加强中成药生产企业质量管理的有效策略。

关键词：中成药生产企业；质量管理；监督标准

前言：伴随着人们的生活水平有了大幅度的提升，思想观念也随之深化，愈发重视自身的身体健康，对中成药质量随之提出了更高的要求，这使得中成药生产企业要进一步保证质量管理可以落实到位，在先进的生产技术支持下，促进中成药生产量化，不断提升中成药产品的整体质量，为中成药生产企业的长远发展奠定坚实的基础。

一、中成药生产企业质量管理中的不足之处

（一）对顾客的需求掌握不够充分

    对于中成药生产企业来说，质量管理工作中最为关键的环节就是对顾客的需求要掌握十分充分。当前时期，药品市场处于十分就激烈的竞争状态，中成药生产企业只有从自身层面不断加强所生产的中成药质量，才能在竞争激烈的市场环境中抢占一定的席位。但是纵观中成药生产企业的生产过程来看，大多企业将质量管理的重点集中在满足市场需求层面上，而对顾客的根本需要有所忽视，则导致在实际的销售过程中顾客的购买力表现一般，再加上中成药的生产依据不够完善化，造成中成药的生产质量难以得到完全保障。

（二）质量管理队伍人才质量不足

    对于中成药的生产质量来说，企业的质量管理人员队伍是否具有较高的专业素养以及中药学相关知识与质量管理成效有着十分密切的关系，中成药的销售规模也将直接决定中成药企业的经济效益[1]。但是从当前的中成药生产企业实际情况来看，企业的质量管理队伍并不具备良好的管理水平，管理人员的综合素养还有待加强，质量管理队伍的人才质量较差，管理人员并不具备与岗位相适应的资质，对中成药的生产质量造成了极大地消极干扰，经常会发生并没有系统地监督复核关键生产流程的重要工序参数就进入到下一生产环节的情况。

（三）未有信息化管理手段的支持作用

    中成药生产企业在中成药的制备过程中，为了可以最大程度上确保药物的信息安全，药监局规定对种类不同的药品要采取对应的电子监管码，但是在实际的药品编码工作中，大部分的中成药生产企业并未具备信息化的管理能力，信息化管理手段应用力度不足，通常所采取的质量信息管理方式为传统的手工台账方式，当中成药真的出现质量问题时，难以在较短的时间内找到问题产生的主要原因，只能被动地采取补救措施，使得中成药生产企业的经济效益受损。再加上质量管理体系认证机制未建立，中成药生产企业更多关注药品的销售层面，未对中成药的质量管理予以足够的重视，中成药生产质量良莠不齐。
二、加强中成药生产企业质量管理的有效策略
（一）构建完备化的中成药质量监督标准

    为了能够从根本上保证中成药生产企业的质量管理落到实处，首要环节就要构建完备化的中成药质量监督标准。虽然，我国在2015年所颁布的《中国药典》中增添了一定比重的中药炮制品内容，但相对来说所添加的内容呈现出一定的片面化特点，再加上我国各个区域又各自制定了对应的中成药炮制规定内容，使得市面上的中成药炮制标准不够高度统一化，为了解决这一情况所引发的后续质量问题，就要重新规定中成药炮制标准，使其具有足够的规范化，各个中成药生产企业可以严格遵守炮制标准内容，构建统一的中成药质量监督标准。这需要从国家层面来出手，充分考虑百姓对中成药产品的实际需求，制定出科学合理的中成药质量标准内容，药监局要坚决严格审查中成药的生产批号，在相关规定程序的要求下全面化管理对批文号，深层次挖掘中成药质量源头，以此督促中成药生产企业可以重视质量管理，从根本上提高中成药的生产质量[2]。

（二）加大对中成药生产过程的监督力度

为了可以实现对中成药生产质量的全面控制，就要进一步加大对中成药生产过程的监督力度，通过国家所制定的法规政策来作为中成药质量监督管理的根本依据，对一些不规范的中成药生产企业采取严厉的惩处措施。当药监局等相关部门开展中成药生产企业的中成药质量检查工作时，一旦发现质量不过关的中成药药品，要立即对其有所惩罚，对于一些中成药生产企业严重违反法律规定时，一定要依法对其严惩。为了促使中成药生产企业从思想观念上意识到质量管理的重要性，应组织企业的管理人员学习中成药生产的相关法律规定，提升中成药的生产标准。与此同时，还要每间隔一定的时间期限就对中成药生产企业的员工开展培训工作，使得其具有生产质量意识，专业技能与综合素养可以不断深化。中成药生产企业在先进监督管理理念的支持下，对中成药生产全过程实现质量监管，将市场本身所具有的管理功能最大化发挥出来，与药品消费者实现联动作用，使得中成药生产企业的监督管理水平可以有着大幅度提高，中成药质量因此可以得到有效提升。

（三）促进中成药生产流程不断趋于完善

中成药生产企业对于中成药的生产过程中，生产流程相对来说较为完善化，并且中成药的质量是与中药材质量有着非常直接的关系所以为了使得中药材质量可以始终处于合理的范围之内，就要统一中药材培育流程，对其进行全方位管理，达成科学种植中药材的核心目标，推进中药材种植更加具有规模，专业化程度更高。选择应用这种质量管理模式，可以使得中成药生产企业在中成药生产过程中的问题发生率可以大大下降，中成药的生产线可以在原有的基础上有所延长，生产流程与环节批量呈现出明显的下降趋势，检验难度得到有效解决。促进中成药生产流程不断趋于完善化，统一中药材培育流程，能够对中成药生产企业实现高度整合，从根本上帮助中成药生产企业规模较小、数量众多且分散化的问题，中成药的质量也就能够随之表现出显著的提升特点。
（四）深化中成药生产企业管理作用

中成药生产企业在开展中成药生产工作时，要进一步管理制度，有助于强化质量管理的优良作用。中成药生产企业在制备生产中成药时，不应当仍采取传统的质量管理模式，而是要与现代化企业的根本要求相结合，统筹规划出满足企业长远发展的管理制度，在原有的基础上不断完善管理方法与手段，对中成药生产企业的全体员工定期开展培训活动，共同学习中药知识，对中药的各项性能可以有着全面地了解，保证中成药生产质量。中成药生产企业的管理人员还应当对员工仔细地介绍讲解中成药生产过程中的注意事项，促使中成药生产企业不断朝着现代化方向发展，质量管理更具成效。
结论：综上所述，加强对中成药生产企业的质量管理，首要环节要能正确认识到质量管理过程中存在的不足之处，通过构建完备化的中成药质量监督标准，加大对中成药生产过程的监督力度，促进中成药生产流程不断趋于完善，深化中成药生产企业管理作用几方面来实现，有利于中成药生产企业树立良好的企业形象。
参考文献：

[1]马玉梅. 药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J]. 人人健康,2020,(12):262.

[2]孙长海. X企业药品安全与质量改进研究[D].天津大学,2018.