实验室药品检验风险管理研究

刘乐

摘要：药品的安全性关系到每一位患者的身心健康，随着医疗事业的蓬勃发展，人们对药品安全也越来越重视。本文以探讨实验室药品检验风险管理为中心，对主要影响药品检验的5个方面因素进行阐述。采取风险管理能够在一定程度上有效地控制药品检验工作的质量和影响因素，实施内部质量系统的审核验证，对人员、仪器设备和标准物质、样品、检测方法标准、环境等条件的控制情况进行考察。对实验室药品检验质量进行风险管理，可以对实验室的综合能力进行准确的评价，提升实验室的综合能力，让实验室的质量管理系统更加符合药品生产质量管理规范。

关键词：药品的安全性；药品检验风险管理；质量管理系统

引言

风险管理主要是组织或者个人用来对风险消极结果进行降低的一个决策过程，主要有风险确认和分析等多项风险管理技术，进而达到对风险进行控制和处理的目的。随着社会的发展，风险管理被越来越多地应用于药物安全、财务、工程等诸多领域。风险管理中质量风险管理是一个不可不缺的组成部分。本文主要根据我国GMP的要求，以及对他国家经验的借鉴，对实验室检验风险管理进行研究探讨。旨在借助风险确认、分析以及控制，使药品检验的准确性以及有效性得到显著的提高。

一、实验室简介

药品检验实验室主要承担着药品检测的工作，开展药品的质量检测与成分分析，在此过程中存在一定的风险。实验室基于风险的质量管理体系文件制定风险预防、风险转移和其他控制措施，以确保检查和检验的有效性。

二、药品检测实验室在管理过程中存在的风险及预防措施

实验室的技术因素主要体现在“人员、仪器设备和标准物质、样品、检测方法标准、环境”，具体风险及预防措施如下。

（1）人员存在的风险及预防措施

实验室中最重要的一项资源就是人员，人员素质、技术能力的高低对实验室水平起着至关重要的作用，主要的风险点：专业技术无法和岗位的需求相符合，尤其是授权签字人以及质量负责人等的实际工作能力，对检验质量的优劣有着非常大的影响；人员结构呈现老化趋势，可能存在对先进的大型精密仪器的操作等技能掌握不熟练的情况；未对人员的技术培训等加以重视；新人员上岗程序不严格等，这些都是实际检验过程中存在的一些风险因素。随着《中国药典》5年更版一次要求，以及不断提高的技术要求和药品标准，管理人员的思想更新迭代不够快更容易暴露质量管理方面的问题。基于此种情况下，则需要在人才培养上树立正确的思想观念，加强对人员的岗位培训，比如制定系统的培训制度，包含培训的内容、周期、方式、培训效果验收、定期评估培训的实际效果、资质能力匹配度等，按计划持续提升在岗人员的整体业务水平；另外也可以用通过引进具有高学历和水平的人员，对检验队伍进行不断的充实；通过选拨的方式将优秀的技术骨干型人才，选送到具有更高水平的机构进行培养学习；并不断地加与强行业之间的沟通交流学习，让“人员”方面的风险因素得到切实有效的控制。

（2）仪器设备和标准物质存在的风险及预防措施

实验室顺利开展检测以及校准工作，离不开仪器设备和标准物质这2个重要的基本条件，同时这也是确保检测以及校准准确度的前提，为测量数据的可靠性打下坚实的基础。

仪器设备主要的风险点：未针对仪器设备建立校准以及确认的要求；仪器检查以及对仪器设备检定的日常维护不到位；更新仪器设备不及时；设备过期使用。仪器设备缺少不满足检验量需求，造成不能够全面及时检验所有项目和对样品的质量进行考察，进而带来检验风险；未做好期间核查以及日常的维护工作，造成仪器设备“带病上岗”的情况发生，无法对检测结果的准确度进行保证，进而引入质量风险，这些都是在实际检验工作过程中容易出现的风险因素。基于此种情况下，就需要对仪器设备进行正确的配备，然后指定专门的人员对仪器进行管理，针对仪器建立起相应的档案及操作类SOP，充分做好维护保养的具体措施及维护周期，并按照维护计划实施，保证仪器处于一个良好的状态；工作人员要加强对仪器操作的学习和考核，并对仪器的性能以及操作的具体规程进行准确的掌握，防止因为操作方面的失误而导致检验质量问题的出现，对仪器的使用做好准确的记录，用以追溯仪器的使用率及具体用途，这些均是对“仪器”方面风险进行有效控制的重要手段。

标准物质主要的风险点：配备标准物质不足，造成不能够全面且及时的完成样品的质量的考察；标准物质过期，造成检验结果不可靠，引发质量风险；标准物质来源不明或来源方资质不足造成不满足法规要求，带来质量合规性问题等。基于此种情况，需要对标准物质进行正确的配备，设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训并合格的人员担任。针对标准物质建立起相应的管理类SOP及清单，充分做好库存盘点的具体措施及周期，并按照计划实施盘点与采购，保证标准物质的库存处于一个良好的状态；工作人员要加强对标准物质来源渠道的了解，优先购买为购置的由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应的标准品，如中国药典标准品（对照品），还包括其它国家的标准品（对照品），如 USP标准品（对照品）、EP标准品（对照品）等。防止因为标准物质使用不当而导致检验质量问题的出现。

（3）样品存在的风险及预防措施

样品是确保检测工作更具有效性的一个重要因素，诸如样品的取样检测以及存贮等，都是对检验结果准确性造成影响的一个关键性因。对取样检查缺乏合理的方案；取样缺乏实际的代表性；样品存储条件无法和要求相符合等，这都是在实际检验工作过程中极易出现的风险因素。实际上对抽样进行检测本身就是对风险的检测。而如果样品不具有完整性和代表性都会造成检验结果的准确性；而存储条件和要求不相符合则极易造成药品的氧化、分解、污染等，进而降低了检验结果的准确度，最终引入质量风险。基于此种情况下，应该严格根据我国食品药品监督管理局下发的《药品抽样指导原则》要求，确保样品不但要有一定的代表性，更要具有完整性；根据药品注册时的存储条件对样品进行保存，这是对“样品”进行风险控制的一个有效手段。

（4）检测方法标准存在的风险及预防措施

实验室进行药品检测的重要依据就是检测以及验证后的方法，这同时也是开展实验室工作过程中一个必不可少的资源，对标准方法进行正确的采用，能够确保所检验的结果更具有准确性，是实验室质量管理体系中一个不能缺少的一部分。主要的风险点：未对标准方法进行及时的查新和变更；方法与法定方法不符合；自动化精密设备所采集的数据不具有保密性、可追溯性，这都是存在于检验中不能忽视的风险因素。如果所采用的标准方法不具有正确性，则会直接造成检验风险的发生，甚至会因为错误的结论而引起司法诉讼情况的发生。未控制数据则无法对数据的真实性进行有效的控制，有可能导致数据丢失的情况发生。基于此种情况下，应该建立标准方法查新的周期以及计划，建立药品标准及方法验证类的管理类SOP并执行；加强对信息资料的收集及方法验证工作等，这是对“方法标准”进行风险控制的一个有效手段。

（5） 检测环境存在的风险及预防措施

药品检验工作的重要前提就是设备设施和环境温湿度的稳定，因此要充分保证其能够和有关的法律法规等相符合，切实地让仪器设备符合环境条件的要求，并对工作人员的安全和健康进行充分的保障。主要的风险点：实验室的整体布局缺乏合理性；人员缺乏较强的环境保护、自我保护意识等。对于不同的检验项目而言，实验室布局缺乏合理性则可能会造成不同的影响；如果对环境的保护没有一个强有力的措施，则无法对实验室的安全性、准确性以及操作人员的人身安全进行切实有效的保证。基于此种情况下，需要按照实验室仪器对实际环境的具体要求，以及所检验项目时需要的特殊条件，对实验室的布局进行合理的规划，让相互之间容易产生影响的检验项目通过隔离的方式，使影响降低到最小；配置专门的监控仪器对环境进行监控，并严格按照相关的规定如实地对环境的控制进行记录，若出现超标情况则需进行调查及影响评估，对监控采取正确的方法进行，则是确保检验能够满足条件的一个重要环节。只有通过对风险的确认、分析以及控制，才能够切实有效地将检测环境风险控制到最小。

三、风险管理的积极作用

对药品检验工作采取风险管理措施，能让工作质量得到了切实有效的控制。而对于实验室能力的高低的评价，则可以通过参加上级监督部门的检查，以及业务部门之间的比对，这些对于评价实验室能力而言是一个极为重要的手段。切实有效的控制影响检验结果的因素，并对操作规程按照严格的要求执行，与此同时对所检验的结果在限制的时间内准时上报，并对报告中的内容进行认真的分析，能够及时发现存在的风险因素，并采取相对应的措施进行规避。

四、结论

药品质量风险不但包括检验风险，同时诸如药品本身所具有的研发以及生产等原因也都是存在于药品质量风险当中。因此，药品检验仅是评估药品质量风险的手段之一，但是控制质量检验风险，不管是对检验风险的降低，还是对检验准确度的提高都有着非常重要的积极作用。

参考文献：

[1]支敏.食品药品检测实验室的风险管理研究[J].食品安全导刊,2021(27):48+50.DOI:10.16043/j.cnki.cfs.2021.27.031.

[2]宋媛.食品药品检测实验室的风险管理研究[J].食品安全导刊,2021(21):57-58.DOI:10.16043/j.cnki.cfs.2021.21.033.

[3] 魏杰.浅谈药品检验质量风险管理[J].医药卫生：文摘版，2016（11）：100.

[4] 童许萍.质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨[J].医药卫生：全文版，2016（3）：141.